SEQUAR SEmitendinosus vs. nelipäinen nivellihas eturistisiteen rekonstruktiossa (SEQUAR)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR - SEmitendinosus vs quadriceps anterior cruciate ligament rekonstruktiossa - tuleva satunnaistettu tutkimus
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kahta erilaista etummaisen ristisiteen (ACL) siirrettä eturistisiteen rekonstruktiossa: semitendinosus-hamstrings-siirre ja nelipäinen nivelsiirte.
Capio Artro Clinicillä (Tukholma) on laaja kokemus ACL-leikkauksesta, jossa käytetään sekä puoli- että nelipäisiä liikkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nelipäisen reisilihaksen siirrännäinen luutulppa Anterior Cruciate Ligament Reconstructionissa (ACL-R) ja verrata sitä Ruotsin tavanomaiseen siirrännäiseen, semitendinosus-siirteeseen ACL-R:ssä korkeamman tason urheilijoilla, joilla on Tegnerin aktiivisuusasteikko 7. tai korkeampi. Molemmat menetelmät ovat hyvin tunnettuja ja jatkuvasti rekisteröityjä Ruotsin ACL-rekisteriin. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Molempia siirteitä verrataan leikkauksen jälkeen löysyyden, PROM:n suhteen, sekä mitataan siirrännäisen sairastavuus, urheiluun palautumisaste ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus. 9 kuukauden iässä teemme myös MRI-skannauksen siirteen kypsyyden määrittämiseksi. 5 ja 10 vuoden tiedot hankitaan myös Ruotsin ACL-rekisterin ja Lysholm-pisteiden ja Tegnerin aktiivisuustason pisteytyksen kautta. 10-vuotiaana tehdään normaalipainoinen röntgenkuva nivelrikon kehittymisen arvioimiseksi. Molemmat menetelmät ovat hyvin tunnettuja ja jatkuvasti rekisteröityjä Ruotsin ACL-rekisteriin.
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on yhtäläiset ryhmät:
Semitendinosus-siirre (= 100) ja nelipäinen jänne (n = 100). Capio Artro Clinicin (Tukholma) historiallisen aineiston perusteella on tehty seuraava teholaskenta: Merkitysvipu 5 prosenttia (p=0,05) ja teho on 80 %. Ero ryhmien välillä on 1 mm:n polven löysyys KT-1000:lla, mikä antaisi efektikoon 0,44 tai vähemmän verrattuna keskimääräiseen tehokokoon (0,50). Tilastolliseen analyysiin tarvitaan 85 henkilöä jokaiseen ryhmään. Sukupuolen mukainen kerrostus tehdään 40 %:lla naisia ja 60 %:lla miehiä, koska tämä edustaa ACL-rekonstruktioiden yleisyyttä klinikallamme ja Ruotsin ACL-rekisterissä. Tiedetään, että naarailla on korkeampi repeämien määrä ja pienempi subjektiivinen lopputulos. Inkluusio jatkuu, kunnes meillä on 100 yksilöä kussakin ryhmässä kerrostumisen mukaan. Tämä tarkoittaa, että jokaisessa ryhmässä voi olla yli 100 henkilöä. Satunnaistusprosessi ja tutkimuksen suunnittelu tehdään CONSORTin ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Stålman, MD,Phd
- Puhelinnumero: 0046736665957
- Sähköposti: anders.stalman@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 11428
- Rekrytointi
- Capio Artro Clinic AB
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Päätutkija:
- Daniel Castellanos, MD
-
Päätutkija:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
Päätutkija:
- Mikael Östlin, MD
-
Päätutkija:
- Joanna Kvist, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ACL-rekonstruktio potilaille, joiden Tegnerin pistemäärä on vähintään 7 ennen loukkaantumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Multiligament polvivamma
- Entinen polvileikkaus
- Entinen murtuma
- Tulehduksellinen sairaus
- Useampi kuin yksi nivelsidevamma samassa polvessa, joka vaatii korjaavaa leikkausta
- Entinen ACL-vamma kontralateraalisessa polvessa
- ACL:n rekonstruktio kontralateraalisessa polvessa tutkimuksen seurantajakson aikana
- Av-perustietojen puuttuminen ennen tai postoperatiivista (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
- Mikä tahansa muu tilanne, joka estää potilasta osallistumasta laajaan seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Semitendinosus-siirre
Osallistujat saavat Semitendinosus Graft -tekniikan ACL-rekonstruoinnin aikana.
|
Osallistujille tehdään eturistisiteen rekonstruktio Semitendinosus-siirteellä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nelipään jänne-luusiirto
Osallistujat saavat nelipäisen jänteen ja luusiirteen tekniikan ACL-rekonstruoinnin aikana.
|
Osallistujille tehdään eturistisiteen rekonstruktio nelipäisen jänteen ja luusiirteen avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KT-1000 Polven laxity 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Operatiivinen nimitys ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeiset nimitykset
|
KT-1000 mittaa laxity-tavoitetta ja parametrisesti ja on validoitu työkalu yhteisen laxityn perustamiseen operatiivisesti MM: ssä.
|
Operatiivinen nimitys ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeiset nimitykset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC
Aikaikkuna: Ennen leikkausta vastaanotto, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittavat IKDC:n tiettyinä aikoina arvioidakseen subjektiivista polven toimintaa hoidon aikana.
|
Ennen leikkausta vastaanotto, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
PAS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta vastaanotto, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittavat PAS:n tiettyinä ajankohtina arvioidakseen subjektiivista polven toimintaa hoidon aikana
|
Ennen leikkausta vastaanotto, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta vastaanotto, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittavat KOOS-testin tiettyinä ajankohtina arvioidakseen subjektiivista polven toimintaa hoidon aikana
|
Ennen leikkausta vastaanotto, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta vastaanotto, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittavat EQ5D:n tiettyinä ajankohtina arvioidakseen subjektiivista polven toimintaa hoidon aikana
|
Ennen leikkausta vastaanotto, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tegnerin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta aika, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat suorittavat Tegnerin aktiivisuuspisteen tiettyinä ajankohtina arvioidakseen urheiluaktiivisuuden tasoa leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta aika, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
ACL-RSI
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta, leikkauksen jälkeiset ajanvaraukset
|
Potilaat suorittavat ACL-RSI-tutkimukset tiettyinä ajankohtina arvioidakseen omatehokkuutta ja valmiutta palata urheiluun hoidon ajan
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta, leikkauksen jälkeiset ajanvaraukset
|
|
Palaa urheilukyselyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät Return to Sports -kyselyn tiettyinä ajankohtina arvioidakseen paluuta urheiluun 6 ja 12 kuukauden jälkeen hoidon aikana.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Werner anterior polven kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaat suorittavat Wernerin etummaisen polven kipupisteet tiettyinä ajankohtina arvioidakseen siirtokohdan kipua/sairautta hoidon aikana
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kartus anterior polven kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaat suorittavat Kartus anterior polven kipupistemäärän tiettyinä ajankohtina arvioidakseen siirtokohdan kipua/sairautta hoidon aikana
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Siirrännäisen sairastumiskyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Potilaat täyttävät lisäkyselyyn liittyviä kysymyksiä tiettyinä ajankohtina arvioidakseen siirtokohdan kipua/sairautta hoidon aikana
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Goniometrinen mittaus: Polven ojennus ja taivutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaille tehdään goniometrinen mittaus tiettyinä ajankohtina polven momentin arvioimiseksi koko hoidon ajan.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Polven ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Polven ympärysmitta mitataan polvilumpion puolivälistä ja 15 cm polvilumpion yläreunan yläpuolelta.
Niitä verrataan vastakkaiseen polveen polven turvotuksen vertaamiseksi.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnalliset polvitutkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaille tehdään toiminnallinen polvitesti (eli yksi jalkahyppy ja poikkihyppy) tiettyinä ajankohtina polven toiminnallisen liikkeen arvioimiseksi hoidon aikana.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lachmansin testi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä aika, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaille tehdään passiiviset lisävakaustestit, Lachmans-testi (arvosanat 0, 1, 2 ja 3) tiettyinä aikoina, jotta voidaan arvioida passiivista polven löysyyttä hoidon aikana.
|
Leikkausta edeltävä aika, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Pivot shift -testi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä aika, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaille tehdään passiiviset lisälaitteiden vakaustestit (arvosanat 0, 1, 2 ja 3) tiettyinä ajankohtina, jotta voidaan arvioida passiivista polven löysyyttä hoidon aikana.
|
Leikkausta edeltävä aika, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Aika palata urheiluhintoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Urheilun pariin palaamisen aika arvioidaan Return to Sport -kyselyillä tiettyinä ajankohtina hoidon aikana
|
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Siirteen epäonnistumisprosentti tai ACL:n uudelleenreruptio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
ACL-rekonstruktio arvioidaan siirteen epäonnistumisasteen tai ACL:n uudelleenrepeämisen perusteella 10 vuoden aikana
|
10 vuotta
|
|
ACL-uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
ACL-rekonstruktio arvioidaan uudelleenoperaationopeudella 10 vuoden aikana
|
10 vuotta
|
|
Siirteen kypsyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Siirteen kypsyys ACL-rekonstruoinnin jälkeen arvioidaan MRI:llä 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
9 kuukautta
|
|
10 vuoden röntgen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Nivelrikkon kehittyminen ACL-rekonstruoinnin jälkeen arvioidaan 10 vuoden kuluttua tehdyillä paljastuneilla röntgensäteillä.
|
10 vuotta
|
|
Biodexin isokineettinen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaille tehdään Biodex Isokinetic -mittaus tiettyinä ajankohtina lihasvoiman saavuttamiseksi koko hoidon ajan.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Päätutkija: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNR 2019-03359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .