SEQUAR SEmitendinosus vs Quadriceps az elülső keresztszalag rekonstrukciójában (SEQUAR)
2025. szeptember 12. frissítette: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR - SEmitendinosus vs Quadriceps az elülső keresztszalag rekonstrukciójában - Prospektív randomizált vizsgálat
Véletlenszerű kontroll vizsgálat, amely két különböző elülső keresztszalag (ACL) graftot hasonlított össze az elülső keresztszalag rekonstrukcióban: a semitendinosus hamstrings graft és a négyfejű graft.
A Capio Artro Clinic (Stockholm) hatalmas tapasztalattal rendelkezik az ACL műtétek terén, mind a félhártya-, mind a négyfejű graftot alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a csontdugós négyfejű graft értékelése az Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACL-R) során, és összehasonlítható a svédországi standard grafttal, az ACL-R-ben a félvégi grafttal magasabb szintű sportolóknál a 7-es Tegner Activity Scale skálával. vagy magasabb. Mindkét módszer jól ismert, és folyamatosan regisztrálva van a svéd ACL-nyilvántartásban. A betegeket 2 éven keresztül követik nyomon.
Mindkét graftot a műtét után összehasonlítják a lazaság, a PROM, valamint a graft helyének morbiditása, a sporthoz való visszatérés aránya és a posztoperatív rehabilitáció tekintetében. 9 hónapos korban MRI-vizsgálatot is végzünk a graft érettségének meghatározására. Az 5 és 10 éves adatok a svéd ACL-nyilvántartáson és a Lysholm-pontszámon és a Tegner-aktivitási szint pontszámán keresztül is begyűjthetők. 10 éves korban sima súlyú röntgenfelvételt készítenek az osteoarthritis kialakulásának értékelésére. Mindkét módszer jól ismert és folyamatosan regisztrált a svéd ACL-regiszterben.
A vizsgálati terv egy prospektív randomizált vizsgálat, egyenlő csoportokkal:
Semitendinosus graft (=100) és Quadriceps ín graft (n=100). A Capio Artro Clinic (Stockholm) történeti anyaga alapján a következő teljesítményszámítás készült: Szignifikancia kar 5 százalék (p=0,05), teljesítmény 80%. A csoportok közötti különbség 1 mm-es térdlazitás KT-1000-nél, ami 0,44 vagy kisebb hatásméretet adna egy átlagos hatásmérethez (0,50) képest. A statisztikai elemzés során minden csoportban 85 személyre lesz szükség. A nemek szerinti rétegzés 40%-a nő és 60%-a férfi esetében történik, mivel ez az ACL rekonstrukció prevalenciája klinikánkon és a svéd ACL regiszterben. Ismeretes, hogy a nőstényeknél magasabb a reruptivitás aránya és alacsonyabb a szubjektív kimenetel. A bevonás addig folytatódik, amíg a rétegződés szerint minden csoportban 100 egyed nem lesz. Ez azt jelenti, hogy minden csoport több mint 100 egyedből állhat. A véletlenszerűsítési folyamat és a vizsgálat tervezése a CONSORT iránymutatásai szerint történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anders Stålman, MD,Phd
- Telefonszám: 0046736665957
- E-mail: anders.stalman@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svédország, 11428
- Toborzás
- Capio Artro Clinic AB
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Kutatásvezető:
- Daniel Castellanos, MD
-
Kutatásvezető:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
Kutatásvezető:
- Mikael Östlin, MD
-
Kutatásvezető:
- Joanna Kvist, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges ACL rekonstrukció olyan betegeknél, akiknek Tegner-pontszáma 7 vagy magasabb a sérülés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Multiligament térdsérülés
- Korábbi térdműtét
- Egykori törés
- Gyulladásos betegség
- Egynél több szalagsérülés ugyanabban a térdben, amely helyreállító műtétet igényel
- Korábbi ACL sérülés az ellenoldali térdben
- Az ACL rekonstrukciója az ellenoldali térdben a vizsgálati követési időszakban
- Hiányoznak av kiindulási pre- vagy posztoperatív adatok (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
- Bármilyen egyéb helyzet, amely megakadályozza, hogy a beteg részt vegyen a kiterjedt nyomon követésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Semitendinosus graft
A résztvevők Semitendinosus Graft technikát kapnak az ACL rekonstrukció során.
|
A résztvevők elülső keresztszalag rekonstrukción esnek át Semitendinosus grafttal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Quadriceps ín-csont graft
A résztvevők a Quadriceps Tendon-Bone Graft technikát kapják az ACL rekonstrukció során.
|
A résztvevők elülső keresztszalag rekonstrukción esnek át négyfejű ín-csont grafttal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KT-1000 térd laxitás 6 hónapon belül
Időkeret: Műtét előtti kinevezés és 6 hónapos műtét utáni kinevezések
|
A KT-1000 a laxitási objektív és paraméteresen méri, és érvényesített eszköz a közös laxitási posta operatív üzenetének MM-ben történő meghatározására.
|
Műtét előtti kinevezés és 6 hónapos műtét utáni kinevezések
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IKDC
Időkeret: Műtét előtti időpont, 12 hónap, 24 hónap, 5 év és 10 év műtét után
|
A betegek meghatározott időpontokban elvégzik az IKDC-t, hogy értékeljék a szubjektív térdfunkciót a kezelés során.
|
Műtét előtti időpont, 12 hónap, 24 hónap, 5 év és 10 év műtét után
|
|
PAS
Időkeret: Műtét előtti időpont, 12 hónap, 24 hónap, 5 év és 10 év műtét után
|
A betegek meghatározott időpontokban elvégzik a PAS-t, hogy értékeljék a szubjektív térdfunkciót a kezelés során
|
Műtét előtti időpont, 12 hónap, 24 hónap, 5 év és 10 év műtét után
|
|
KOOS
Időkeret: Műtét előtti időpont, 12 hónap, 24 hónap, 5 év és 10 év műtét után
|
A betegek meghatározott időpontokban elvégzik a KOOS-t, hogy értékeljék a szubjektív térdfunkciót a kezelés során
|
Műtét előtti időpont, 12 hónap, 24 hónap, 5 év és 10 év műtét után
|
|
EQ5D
Időkeret: Műtét előtti időpont, 12 hónap, 24 hónap, 5 év és 10 év műtét után
|
A betegek meghatározott időpontokban kitöltik az EQ5D-t, hogy értékeljék a szubjektív térdfunkciót a kezelés során
|
Műtét előtti időpont, 12 hónap, 24 hónap, 5 év és 10 év műtét után
|
|
Tegner-aktivitási pontszám
Időkeret: Műtét előtti időpont, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 5 év és 10 év műtét után
|
A betegek meghatározott időpontokban kitöltik a Tegner-aktivitás pontszámot, hogy értékeljék a műtét utáni sporttevékenység szintjét.
|
Műtét előtti időpont, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 5 év és 10 év műtét után
|
|
ACL-RSI
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap, műtét utáni időpontok
|
A betegek meghatározott időpontokban kitöltik az ACL-RSI felméréseket, hogy értékeljék az önhatékonyságot és a sporthoz való visszatérésre való készséget a kezelés során.
|
6 hónap és 12 hónap, műtét utáni időpontok
|
|
Vissza a Sport kérdőívhez
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap műtét utáni időpontok
|
A betegek meghatározott időpontokban kitöltik a „Vissza a sporthoz” kérdőívet, hogy értékeljék a sporthoz való visszatérésüket 6 és 12 hónap után a kezelés alatt.
|
6 hónap, 9 hónap és 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap műtét utáni időpontok
|
|
Werner elülső térdfájdalom pontszáma
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A betegek meghatározott időpontokban elvégzik a Werner elülső térdfájdalom pontszámát, hogy értékeljék a graft helyén jelentkező fájdalmat/morbiditást a kezelés során.
|
6 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Kartus elülső térdfájdalom pontszáma
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A betegek meghatározott időpontokban kitöltik a Kartus elülső térdfájdalom pontszámát, hogy értékeljék a graft helyén jelentkező fájdalmat/morbiditást a kezelés során.
|
6 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Oltási hely morbiditási kérdőív
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A betegek meghatározott időpontokban további felmérési kérdéseket töltenek ki, hogy értékeljék a graft helyén jelentkező fájdalmat/morbiditást a kezelés során
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Goniometrikus mérés: Térdnyújtás és hajlítás
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A betegeknél goniometrikus mérést végeznek bizonyos időpontokban, hogy értékeljék a térd nyomatékát a kezelés során.
|
2 hét, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
A térd kerületének mérése
Időkeret: 2 hét, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A térd kerületét a térdkalács közepén és 15 cm-rel a térdkalács felső határa felett mérjük.
A térdduzzanat összehasonlításához összehasonlítják őket az ellenoldali térddel.
|
2 hét, 6 hét, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Funkcionális térdvizsgálatok
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A betegek funkcionális térdteszten (azaz egy lábugráson és keresztugráson) meghatározott időpontokban átesnek, hogy értékeljék a térd funkcionális mozgását a kezelés során.
|
6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Lachmans teszt
Időkeret: Műtét előtti időpont, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A betegek passzív járulékos stabilitási tesztjein (0, 1, 2 és 3 besorolású) Lachmans-teszten esnek át meghatározott időpontokban, hogy értékeljék a passzív térd lazaságát a kezelés során.
|
Műtét előtti időpont, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Pivot shift teszt
Időkeret: Műtét előtti időpont, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A betegek passzív járulékos stabilitási teszteken esnek át (0, 1, 2 és 3 besorolású) bizonyos időpontokban, hogy értékeljék a passzív térd lazaságát a kezelés során.
|
Műtét előtti időpont, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Ideje visszatérni a sportdíjakhoz
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A sporthoz való visszatérés idejét a Return to Sport felmérések segítségével értékelik a kezelés során meghatározott időpontokban
|
6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A graft meghibásodási aránya vagy az ACL újraszakadása
Időkeret: 10 év
|
Az ACL rekonstrukciót a graft meghibásodási aránya vagy az ACL újbóli felszakadása alapján értékelik egy 10 éves időszak alatt
|
10 év
|
|
ACL újraművelet
Időkeret: 10 év
|
Az ACL rekonstrukciót 10 éves perióduson belüli újraműveletek arányával értékelik
|
10 év
|
|
A graft érettsége
Időkeret: 9 hónap
|
A graft érettségét az ACL rekonstrukció után MRI-vel értékelik a műtét után 9 hónappal.
|
9 hónap
|
|
10 éves röntgen
Időkeret: 10 év
|
Az osteoarthritis kialakulását az ACL rekonstrukció után 10 év elteltével sima súly nélküli röntgenfelvételekkel értékelik.
|
10 év
|
|
Biodex izokinetikai mérés
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A betegek izomerősségének meghatározott időpontjaiban Biodex izokinetikus mérésen esnek át a kezelés során.
|
6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Kutatásvezető: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Kutatásvezető: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNR 2019-03359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .