SEQUAR SEmitendinosus vs. QUadriceps při rekonstrukci předního zkříženého vazu (SEQUAR)
8. března 2023 aktualizováno: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR – SEmitendinosus vs. QUadriceps při rekonstrukci předního zkříženého vazu – prospektivní randomizovaná studie
Randomizovaná kontrolní studie porovnávající dva různé štěpy předního zkříženého vazu (ACL) při rekonstrukci předního zkříženého vazu: štěp semitendinosus hamstringů a štěp čtyřhlavého svalu.
Capio Artro Clinic (Stockholm) má bohaté zkušenosti s chirurgií ACL pomocí štěpů semitendinosus i quadriceps.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit štěp čtyřhlavého svalu s kostní zátkou při rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL-R) a porovnat jej se standardním švédským štěpem, štěpem semitendinosus v ACL-R u sportovců vyšší úrovně se škálou Tegnerovy aktivity 7 nebo vyšší. Obě metody jsou dobře známé a nepřetržitě registrované ve švédském registru ACL. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let.
Oba štěpy budou po operaci porovnány z hlediska laxity, PROM, stejně jako změření morbidity v místě štěpu, míry návratu ke sportu a pooperační rehabilitace. V 9 měsících také provedeme MRI sken k určení zralosti štěpu. 5letá a 10letá data budou také získávána prostřednictvím švédského registru ACL a skóre Lysholm a skóre Tegner Activity Level. V 10 letech bude proveden prostý rentgenový snímek pro hodnocení rozvoje osteoartrózy. Obě metody jsou dobře známé a neustále registrovány ve švédském registru ACL.
Design studie je prospektivní randomizovaná studie se stejnými skupinami:
štěp semitendinosus (=100) a štěp šlachy čtyřhlavého svalu (n=100). Podle historického materiálu z Capio Artro Clinic (Stockholm) byl proveden následující výpočet výkonu: Páka významnosti 5 procent (p=0,05) a výkon je 80 %. Rozdíl mezi skupinami je 1 mm ochablost kolene s KT-1000, což by poskytlo velikost účinku 0,44 nebo méně ve srovnání s průměrnou velikostí účinku (0,50). Ve statistické analýze bude v každé skupině zapotřebí 85 jedinců. Stratifikace podle pohlaví bude provedena u 40 % žen a 60 % mužů, protože to představuje prevalenci rekonstrukce ACL na naší klinice a ve švédském registru ACL. Je známo, že ženy mají vyšší míru reruptur a nižší subjektivní výsledek. Začleňování bude pokračovat, dokud nebudeme mít v každé skupině 100 jedinců podle stratifikace. To znamená, že každá skupina může mít více než 100 jedinců. Proces randomizace a návrh studie budou provedeny podle pokynů CONSORT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Stålman, MD,Phd
- Telefonní číslo: 0046736665957
- E-mail: anders.stalman@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11428
- Nábor
- Capio Artro Clinic AB
-
Kontakt:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Castellanos, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikael Östlin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Kvist, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rekonstrukce ACL u pacientů s Tegnerovým skóre rovným nebo vyšším než 7 před poraněním.
Kritéria vyloučení:
- Multiligamentní poranění kolena
- Bývalá operace kolena
- Bývalá zlomenina
- Zánětlivé onemocnění
- Více než jedno poranění vazu ve stejném koleni vyžadující rekonstrukční operaci
- Bývalé poranění ACL v kontralaterálním koleni
- Rekonstrukce ACL v kontralaterálním koleni během období sledování studie
- Chybí výchozí předoperační nebo pooperační údaje (KT-1000, KOOS, Lysholmovo skóre, EQ-5D)
- Jakákoli jiná situace, která pacientovi brání v účasti na rozsáhlém sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Semitendinózní štěp
Účastníci obdrží techniku Semitendinosus Graft během rekonstrukce ACL.
|
Účastníci podstoupí rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí štěpu Semitendinosus
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Čtyřhlavý šlachový kostní štěp
Účastníci obdrží techniku šlach-kostního štěpu kvadricepsu během rekonstrukce ACL.
|
Účastníci podstoupí rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí čtyřhlavého šlachového štěpu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie KT-1000 kolenní laxita po 6 měsících
Časové okno: Předoperační termín a 6 měsíců pooperační termín
|
KT-1000 měří laxitu objektivně a parametricky a je ověřeným nástrojem pro stanovení laxity kloubu po operaci v mm.
|
Předoperační termín a 6 měsíců pooperační termín
|
|
Změna od základní hodnoty KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy) po 24 měsících
Časové okno: Předoperační termín a 24 měsíců
|
Pacienti dokončí průzkumy KOOS před operací a 2 roky po operaci, aby zhodnotili subjektivní funkci kolena
|
Předoperační termín a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKDC
Časové okno: Předoperační termín, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termín
|
Pacienti dokončí IKDC ve specifických časových bodech, aby zhodnotili subjektivní funkci kolena během léčby.
|
Předoperační termín, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termín
|
|
PAS
Časové okno: Předoperační termín, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termín
|
Pacienti dokončí PAS ve specifických časových bodech, aby vyhodnotili subjektivní funkci kolena během léčby
|
Předoperační termín, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termín
|
|
KOOS
Časové okno: Předoperační termín, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termín
|
Pacienti dokončí KOOS ve specifických časových bodech, aby vyhodnotili subjektivní funkci kolena během léčby
|
Předoperační termín, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termín
|
|
EQ5D
Časové okno: Předoperační termín, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termín
|
Pacienti dokončí EQ5D ve specifických časových bodech, aby vyhodnotili subjektivní funkci kolena během léčby
|
Předoperační termín, 12 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termín
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: Předoperační termín, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termíny
|
Pacienti doplní Lysholmovo skóre ve specifických časových bodech, aby vyhodnotili subjektivní funkci kolena během léčby
|
Předoperační termín, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termíny
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: Předoperační termín, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termíny
|
Pacienti doplní skóre Tegnerovy aktivity v konkrétních časových bodech, aby pooperačně vyhodnotili úroveň sportovní aktivity.
|
Předoperační termín, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 5 let a 10 let pooperační termíny
|
|
ACL-RSI
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců, pooperační termíny
|
Pacienti dokončí průzkumy ACL-RSI v konkrétních časových bodech, aby vyhodnotili vlastní účinnost a připravenost vrátit se ke sportu během léčby
|
6 měsíců a 12 měsíců, pooperační termíny
|
|
Návrat do Sportovního dotazníku
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník návratu ke sportu v konkrétních časových bodech, aby vyhodnotili návrat ke sportu po 6 a 12 měsících během léčby
|
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Wernerovo skóre bolesti předního kolena
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Pacienti vyplní Wernerovo skóre bolesti předního kolena v konkrétních časových bodech, aby vyhodnotili bolest/morbiditu v místě štěpu během léčby
|
6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kartus skóre bolesti předního kolena
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Pacienti doplní skóre bolesti předního kolena Kartus ve specifických časových bodech, aby vyhodnotili bolest/morbiditu v místě štěpu během léčby
|
6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník morbidity v místě štěpu
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Pacienti vyplní další otázky průzkumu v konkrétních časových bodech, aby vyhodnotili bolest/morbiditu v místě štěpu během léčby
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Goniometrické měření: Extenze a flexe kolene
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Pacienti podstoupí goniometrická měření ve specifických časových bodech, aby se vyhodnotil moment kolena během léčby.
|
2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Měření obvodu kolene
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Obvod kolena bude měřen uprostřed čéšky a 15 cm nad horním okrajem čéšky.
Budou porovnány s kontralaterálním kolenem pro porovnání otoku kolena.
|
2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Biodex izokinetické měření
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pacienti budou během léčby podstupovat izokinetické měření Biodexu ve specifických časových bodech svalové síly.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkční testy kolena
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Pacienti podstoupí funkční test kolena (tj. skok na jedné noze a zkřížený skok) ve specifických časových bodech, aby se vyhodnotil funkční pohyb kolena během léčby.
|
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Lachmanův test
Časové okno: Předoperační termín, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Pacienti podstoupí pasivní testy doplňkové stability Lachmansův test (stupňovaný 0,1,2 a 3) ve specifických časových bodech, aby se vyhodnotila pasivní laxita kolena během léčby.
|
Předoperační termín, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Test řazení čepů
Časové okno: Předoperační termín, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Pacienti budou ve specifických časových bodech podstupovat testy pasivní přídatné stability pivot shift test (hodnocení 0,1,2 a 3), aby se vyhodnotila pasivní laxita kolena během léčby.
|
Předoperační termín, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Je čas vrátit se ke sportovním cenám
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Čas návratu ke sportu bude vyhodnocen prostřednictvím průzkumů Návrat ke sportu v konkrétních časových bodech během léčby
|
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Míra selhání štěpu nebo opětovné prasknutí ACL
Časové okno: 10 let
|
Rekonstrukce ACL bude hodnocena podle míry selhání štěpu nebo reruptury ACL během 10 let
|
10 let
|
|
Reoperace ACL
Časové okno: 10 let
|
Rekonstrukce ACL bude hodnocena podle míry reoperace během 10 let
|
10 let
|
|
Zralost štěpu
Časové okno: 9 měsíců
|
Zralost štěpu po rekonstrukci ACL bude hodnocena pomocí MRI 9 měsíců po operaci.
|
9 měsíců
|
|
10letý rentgen
Časové okno: 10 let
|
Vývoj osteoartrózy po rekonstrukci ACL bude po 10 letech hodnocen pomocí rentgenových snímků s prostou váhou.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Castellanos, MD, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNR 2019-03359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .