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SEQUAR SEmitendinosus vs QUadriceps dans la reconstruction du ligament croisé antérieur (SEQUAR)

8 mars 2023 mis à jour par: Anders Stalman, Karolinska Institutet

SEQUAR - SEmitendinosus vs QUadriceps dans la reconstruction du ligament croisé antérieur - une étude prospective randomisée

Essai contrôlé randomisé comparant deux greffes différentes du ligament croisé antérieur (LCA) dans la reconstruction du ligament croisé antérieur : la greffe des ischio-jambiers semi-tendineux et la greffe du quadriceps. La clinique Capio Artro (Stockholm) possède une vaste expérience dans la chirurgie du LCA utilisant à la fois des greffes de semi-tendineux et de quadriceps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer la greffe de quadriceps avec bouchon osseux dans la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA-R) et de la comparer avec le choix standard suédois de greffe, la greffe semi-tendineuse dans le LCA-R chez les athlètes de haut niveau avec l'échelle d'activité de Tegner 7 ou plus. Les deux méthodes sont bien connues et enregistrées en permanence dans le registre suédois ACL. Les patients seront suivis pendant une période de 2 ans.

Les deux greffes seront comparées après l'opération en termes de laxité, de PROM, ainsi que de mesure de la morbidité du site de greffe, du taux de retour au sport et de la rééducation postopératoire. À 9 mois, nous effectuerons également une IRM pour déterminer la maturité du greffon. Les données sur 5 et 10 ans seront également acquises via le registre ACL suédois et le score de Lysholm et le score de niveau d'activité de Tegner. À 10 ans, une radiographie avec poids nu sera réalisée pour évaluer le développement de l'arthrose. Les deux méthodes sont bien connues et enregistrées en permanence dans le registre suédois du LCA.

La conception de l'étude est une étude prospective randomisée avec des groupes égaux :

Greffe du semi-tendineux (=100) et greffe du tendon du quadriceps (n=100). Selon les données historiques de la clinique Capio Artro (Stockholm), le calcul de puissance suivant a été effectué : levier de signification de 5 % (p=0,05) et puissance de 80 %. La différence entre les groupes est une laxité du genou de 1 mm avec le KT-1000, ce qui donnerait une taille d'effet de 0,44 ou moins par rapport à une taille d'effet moyenne (0,50). 85 individus seront nécessaires dans chaque groupe dans l'analyse statistique. La stratification selon le sexe sera effectuée avec 40 % de femmes et 60 % d'hommes, car cela représente la prévalence de la reconstruction du LCA dans notre clinique et dans le registre suédois du LCA. On sait que les femelles ont un taux de rerupture plus élevé et un résultat subjectif plus faible. L'inclusion se poursuivra jusqu'à ce que nous ayons 100 individus dans chaque groupe selon la stratification. Cela signifie que chaque groupe peut avoir plus de 100 individus. Le processus de randomisation et la conception de l'étude seront effectués conformément aux directives CONSORT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11428
        • Recrutement
        • Capio Artro Clinic AB
        • Contact:
          • Anders Stålman, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Vasileios Sarakatsianos, MD
        • Chercheur principal:
          • Daniel Castellanos, MD
        • Chercheur principal:
          • Anders Stålman, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Mikael Östlin, MD
        • Chercheur principal:
          • Joanna Kvist, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Reconstruction primaire du LCA pour les patients avec un score de Tegner égal ou supérieur à 7 avant la blessure.

Critère d'exclusion:

  • Blessure multiligamentaire au genou
  • Ancienne opération du genou
  • Ancienne fracture
  • Maladie inflammatoire
  • Plus d'une lésion ligamentaire dans le même genou nécessitant une chirurgie reconstructive
  • Ancienne lésion du LCA dans le genou controlatéral
  • Reconstruction du LCA dans le genou controlatéral pendant la période de suivi de l'étude
  • Absence de données de base pré- ou postopératoires (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
  • Toute autre situation empêchant le patient de participer à un suivi approfondi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe semi-tendineuse
Les participants reçoivent la technique Semitendinosus Graft lors de la reconstruction du LCA.
Procédure: Reconstruction du LCA avec greffe semi-tendineuse
Les participants subiront une reconstruction du ligament croisé antérieur avec une greffe semi-tendineuse
Autres noms:
  • ACL-R avec greffe semi-tendineuse
  • ACL-R semi-tendineux
Comparateur actif: Greffe osseuse tendineuse du quadriceps
Les participants reçoivent la technique Quadriceps Tendon-Bone Graft lors de la reconstruction du LCA.
Procédure: Reconstruction du LCA avec greffe tendon-os du quadriceps
Les participants subiront une reconstruction du ligament croisé antérieur avec une greffe tendon-os du quadriceps
Autres noms:
  • ACL-R avec greffe tendon-os du quadriceps
  • Quad tendon-os ACL-R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la laxité du genou KT-1000 de base à 6 mois
Délai: Rendez-vous pré-opératoire et rendez-vous post-opératoire à 6 mois
Le KT-1000 mesure la laxité de manière objective et paramétrique et est un outil validé pour établir la laxité articulaire post-opératoire en mm.
Rendez-vous pré-opératoire et rendez-vous post-opératoire à 6 mois
Changement par rapport au KOOS de base (le score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose) à 24 mois
Délai: Rendez-vous pré-opératoire et 24 mois
Les patients rempliront les sondages KOOS en préopératoire et à 2 ans après l'opération pour évaluer la fonction subjective du genou
Rendez-vous pré-opératoire et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IKDC
Délai: Rendez-vous pré-opératoire, rendez-vous post-opératoire à 12 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans
Les patients rempliront l'IKDC à des moments précis pour évaluer la fonction subjective du genou tout au long du traitement.
Rendez-vous pré-opératoire, rendez-vous post-opératoire à 12 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans
SAP
Délai: Rendez-vous pré-opératoire, rendez-vous post-opératoire à 12 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans
Les patients rempliront le PAS à des moments précis pour évaluer la fonction subjective du genou tout au long du traitement
Rendez-vous pré-opératoire, rendez-vous post-opératoire à 12 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans
KOOS
Délai: Rendez-vous pré-opératoire, rendez-vous post-opératoire à 12 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans
Les patients rempliront le KOOS à des moments précis pour évaluer la fonction subjective du genou tout au long du traitement
Rendez-vous pré-opératoire, rendez-vous post-opératoire à 12 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans
EQ5D
Délai: Rendez-vous pré-opératoire, rendez-vous post-opératoire à 12 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans
Les patients rempliront l'EQ5D à des moments précis pour évaluer la fonction subjective du genou tout au long du traitement
Rendez-vous pré-opératoire, rendez-vous post-opératoire à 12 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans
Score de Lysholm
Délai: Rendez-vous pré-opératoire, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans rendez-vous post-opératoires
Les patients rempliront le score de Lysholm à des moments précis pour évaluer la fonction subjective du genou tout au long du traitement
Rendez-vous pré-opératoire, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans rendez-vous post-opératoires
Score d'activité de Tegner
Délai: Rendez-vous pré-opératoire, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans rendez-vous post-opératoires
Les patients rempliront le score d'activité de Tegner à des moments précis pour évaluer le niveau d'activité sportive après l'opération.
Rendez-vous pré-opératoire, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 5 ans et 10 ans rendez-vous post-opératoires
ACL-RSI
Délai: 6 mois et 12 mois, rendez-vous post-opératoires
Les patients rempliront les questionnaires ACL-RSI à des moments précis pour évaluer l'auto-efficacité et la volonté de reprendre le sport tout au long du traitement
6 mois et 12 mois, rendez-vous post-opératoires
Retour au questionnaire sur les sports
Délai: Rendez-vous postopératoires à 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois et 24 mois
Les patients rempliront le questionnaire de retour au sport à des moments précis pour évaluer le retour au sport après 6 et 12 mois tout au long du traitement
Rendez-vous postopératoires à 6 mois, 9 mois et 12 mois, 18 mois et 24 mois
Score de douleur antérieure du genou de Werner
Délai: 6 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Les patients compléteront les scores de douleur antérieure du genou de Werner à des moments précis pour évaluer la douleur/morbidité du site de greffe tout au long du traitement
6 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Score de douleur antérieure du genou de Kartus
Délai: 6 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Les patients rempliront le score de douleur antérieure du genou de Kartus à des moments précis pour évaluer la douleur/morbidité du site de greffe tout au long du traitement
6 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Questionnaire de morbidité du site de greffe
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Les patients répondront à des questions d'enquête supplémentaires à des moments précis pour évaluer la douleur/morbidité du site de greffe tout au long du traitement
6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure goniométrique : extension et flexion du genou
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Les patients subiront une mesure goniométrique à des moments précis pour évaluer le moment du genou tout au long du traitement.
2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Mesure de la circonférence du genou
Délai: 2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
La circonférence du genou sera mesurée à mi-rotule et à 15 cm au-dessus du bord supérieur de la rotule. Ils seront comparés au genou controlatéral pour comparer le gonflement du genou.
2 semaines, 6 semaines, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Mesure isocinétique Biodex
Délai: 6 mois et 12 mois
Les patients subiront une mesure biodex isocinétique à des moments précis de la force musculaire tout au long du traitement.
6 mois et 12 mois
Tests fonctionnels du genou
Délai: 6 mois, 9 mois et 12 mois
Les patients subiront un test fonctionnel du genou (c'est-à-dire un saut sur une jambe et un saut croisé) à des moments précis pour évaluer le mouvement fonctionnel du genou tout au long du traitement.
6 mois, 9 mois et 12 mois
Test de Lachman
Délai: Rendez-vous pré-opératoire, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Les patients subiront des tests de stabilité passive accessoire test de Lachmans (gradués 0, 1, 2 et 3) à des moments précis pour évaluer la laxité passive du genou tout au long du traitement.
Rendez-vous pré-opératoire, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Test de changement de pivot
Délai: Rendez-vous pré-opératoire, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Les patients subiront des tests de stabilité passive des accessoires, un test de changement de pivot (gradué 0, 1, 2 et 3) à des moments précis pour évaluer la laxité passive du genou tout au long du traitement.
Rendez-vous pré-opératoire, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Il est temps de revenir aux tarifs sportifs
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Le temps de retour au sport sera évalué par le biais d'enquêtes sur le retour au sport à des moments précis tout au long du traitement
6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Taux d'échec de greffe ou re-rupture du LCA
Délai: 10 années
La reconstruction du LCA sera évaluée par le taux d'échec du greffon ou la re-rupture du LCA pendant une période de 10 ans
10 années
Ré-opération du LCA
Délai: 10 années
La reconstruction du LCA sera évaluée par le taux de ré-opération pendant une période de 10 ans
10 années
Maturité du greffon
Délai: 9 mois
La maturité du greffon après reconstruction du LCA sera évaluée par IRM à 9 mois postopératoire.
9 mois
Radiographie de 10 ans
Délai: 10 années
L'évolution de l'arthrose après reconstruction du LCA sera évaluée par des radiographies nues à 10 ans.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
  • Chercheur principal: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Daniel Castellanos, MD, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNR 2019-03359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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