前十字靭帯再建におけるSEQUAR半腱様筋対大腿四頭筋 (SEQUAR)
2023年3月8日 更新者：Anders Stalman、Karolinska Institutet
SEQUAR - 前十字靭帯再建における半腱様筋と大腿四頭筋 - 前向きランダム化研究
前十字靭帯再建術における 2 つの異なる前十字靭帯 (ACL) 移植片 (半腱様筋ハムストリングス移植片と大腿四頭筋移植片) を比較する無作為対照試験。
Capio Artro Clinic (ストックホルム) は、半腱様筋と大腿四頭筋の両方の移植片を使用した ACL 手術の豊富な経験を持っています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前十字靭帯再建術 (ACL-R) における骨栓付き大腿四頭筋移植片を評価し、テグナー アクティビティ スケール 7 の高レベルのアスリートの ACL-R におけるスウェーデンの標準的な移植片、半腱様筋移植片と比較することです。以上。 どちらの方法もよく知られており、Swedish ACL Registry に継続的に登録されています。 患者は2年間追跡されます。
両方の移植片は、緩み、PROM、および移植部位の罹患率、スポーツへの復帰率、および手術後のリハビリに関して手術後に比較されます。 9 か月の時点で、移植片の成熟度を判断するために MRI スキャンも実施します。 5 年および 10 年のデータは、スウェーデンの ACL レジストリと Lysholm スコアおよび Tegner 活動レベル スコアからも取得されます。 変形性関節症の発症を評価するために、10 歳の時点で、単純な体重を載せた X 線が行われます。どちらの方法もよく知られており、スウェーデンの ACL レジストリに継続的に登録されています。
研究デザインは、同等のグループによる前向き無作為化研究です。
半腱様筋移植片 (= 100) および四頭筋腱移植片 (n=100)。 カピオ アルトロ クリニック (ストックホルム) の歴史的資料によると、次の検出力の計算が行われました: 有意性レバー 5 パーセント (p=0.05) および検出力は 80% です。 グループ間の違いは、KT-1000 で 1 mm の膝の弛緩であり、平均効果サイズ (0.50) と比較して 0.44 以下の効果サイズが得られます。 統計分析では、各グループに 85 人が必要です。 性別による層別化は、40% の女性と 60% の男性で行われます。これは、当クリニックおよびスウェーデンの ACL 登録における ACL 再建の有病率を表すためです。 女性は再破裂率が高く、主観的転帰が低いことが知られています。 包含は、層別化に従って各グループに 100 人になるまで続けられます。 これは、各グループに 100 人を超える個人を含めることができることを意味します。 無作為化プロセスと研究デザインは、CONSORTガイドラインに従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anders Stålman, MD,Phd
- 電話番号：0046736665957
- メール：anders.stalman@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11428
- 募集
- Capio Artro Clinic AB
-
コンタクト：
- Anders Stålman, MD, PhD
-
主任研究者：
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
主任研究者：
- Daniel Castellanos, MD
-
主任研究者：
- Anders Stålman, MD,PhD
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主任研究者：
- Mikael Östlin, MD
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主任研究者：
- Joanna Kvist, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 損傷前のTegnerスコアが7以上の患者に対する一次ACL再建。
除外基準:
- 多靭帯膝損傷
- 以前の膝の手術
- 元骨折
- 炎症性疾患
- 再建手術を必要とする同じ膝の複数の靭帯損傷
- 対側膝の以前のACL損傷
- -研究フォローアップ期間中の対側膝のACLの再建
- av ベースラインの術前または術後データの欠如 (KT-1000、KOOS、Lysholm スコア、EQ-5D)
- -患者が広範なフォローアップに参加することを妨げるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：半腱様筋移植
参加者は、ACL 再建中に半腱様筋移植技術を受け取ります。
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参加者は、半腱様筋移植による前十字靭帯再建を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：大腿四頭筋腱骨移植
参加者は、ACL 再建中に大腿四頭筋腱骨移植技術を受け取ります。
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参加者は、大腿四頭筋腱骨移植による前十字靭帯再建を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン KT-1000 からの変化 6 か月での膝の弛緩
時間枠：術前予約と術後6ヶ月の予約
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KT-1000 は、弛緩を客観的およびパラメトリックに測定し、関節弛緩ポストを手術で mm 単位で確立するための検証済みツールです。
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術前予約と術後6ヶ月の予約
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24 か月でのベースライン KOOS (膝の損傷および変形性関節症の結果スコア) からの変化
時間枠：術前予約と24ヶ月
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患者は、主観的な膝機能を評価するために、術前および術後2年でKOOS調査を完了します
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術前予約と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IKDC
時間枠：術前、術後12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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患者は特定の時点で IKDC を完了し、治療中の主観的な膝の機能を評価します。
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術前、術後12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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パス
時間枠：術前、術後12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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患者は特定の時点で PAS を完了し、治療中の主観的な膝の機能を評価します
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術前、術後12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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クース
時間枠：術前、術後12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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患者は、特定の時点でKOOSを完了して、治療中の主観的な膝の機能を評価します
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術前、術後12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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EQ5D
時間枠：術前、術後12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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患者は特定の時点で EQ5D を完了し、治療中の主観的な膝の機能を評価します
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術前、術後12ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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Lysholm スコア
時間枠：術前、術後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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患者は特定の時点で Lysholm スコアを完成させ、治療中の主観的な膝の機能を評価します。
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術前、術後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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Tegner アクティビティ スコア
時間枠：術前、術後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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患者は、術後のスポーツ活動のレベルを評価するために、特定の時点で Tegner 活動スコアを完了します。
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術前、術後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、5年、10年
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ACL-RSI
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、術後の予定
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患者は特定の時点で ACL-RSI 調査に回答し、治療中の自己効力感とスポーツ復帰の準備を評価します。
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6ヶ月と12ヶ月、術後の予定
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スポーツアンケートに戻る
時間枠：術後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の予約
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患者は特定の時点でスポーツへの復帰アンケートに記入し、治療中の6か月および12か月後のスポーツへの復帰を評価します
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術後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の予約
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ウェルナー前膝痛スコア
時間枠：6週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者は、治療中の移植部位の痛み/罹患率を評価するために、特定の時点でウェルナー前膝痛スコアを完成させます
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6週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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Kartus前膝痛スコア
時間枠：6週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者は、特定の時点で Kartus 前膝痛スコアを完成させ、治療中の移植部位の痛み/罹患率を評価します。
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6週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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移植部位罹患率アンケート
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者は、特定の時点で追加の調査質問に回答し、治療中の移植部位の痛み/罹患率を評価します
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ゴニオメトリック測定: 膝の伸展と屈曲
時間枠：2週間、6週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者は特定の時点でゴニオメトリック測定を受け、治療中の膝のモーメントを評価します。
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2週間、6週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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膝周りの計測
時間枠：2週間、6週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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膝の周囲は、膝蓋骨の中央で、膝蓋骨の上縁から 15 cm 上で測定されます。
それらは、膝の腫れを比較するために反対側の膝と比較されます。
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2週間、6週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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Biodex等速測定
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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患者は、治療中の筋力の特定の時点でBiodex Isokinetic測定を受けます。
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6ヶ月と12ヶ月
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膝機能検査
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者は、治療中の機能的な膝の動きを評価するために、特定の時点で機能的な膝のテスト（つまり、片足ジャンプとクロスオーバージャンプ）を受けます。
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6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ラックマン検定
時間枠：術前予約、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者は、治療中の受動的な膝の弛緩を評価するために、特定の時点で受動的付属品安定性試験ラックマン試験（グレード0、1、2および3）を受ける。
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術前予約、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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ピボットシフト試験
時間枠：術前予約、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者は、治療中の受動的な膝の弛緩を評価するために、特定の時点で受動的な付属品の安定性テストピボットシフトテスト（グレード0、1、2、および3）を受けます。
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術前予約、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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スポーツ料金に戻る時間
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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スポーツに戻るまでの時間は、治療中の特定の時点でのスポーツ復帰調査を通じて評価されます
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6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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移植失敗率またはACLの再断裂
時間枠：10年
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ACL の再建は、10 年間の移植失敗率または ACL の再断裂によって評価されます。
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10年
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ACLの再手術
時間枠：10年
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ACL再建は10年間の再手術率で評価
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10年
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移植片の成熟度
時間枠：9ヶ月
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ACL 再建後の移植片の成熟度は、術後 9 か月で MRI によって評価されます。
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9ヶ月
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10年X線
時間枠：10年
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ACL 再建後の変形性関節症の発症は、10 年後にプレーン ウェイト ベアリング X 線によって評価されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Stålman, MD,PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Mikael Östin, MD、Capio Artro Clinic AB
- 主任研究者：Vasileios Sarakatsianos, MD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Joanna Kvist, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Daniel Castellanos, MD、Örebro University, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。