SEQUAR SEmitendinosus vs Quadriceps при реконструкции передней крестообразной связки (SEQUAR)
8 марта 2023 г. обновлено: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR - SEmitendinosus vs Quadriceps при реконструкции передней крестообразной связки - проспективное рандомизированное исследование
Рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивались два различных трансплантата передней крестообразной связки (ПКС) при реконструкции передней крестообразной связки: трансплантат полусухожильной мышцы задней поверхности бедра и трансплантат четырехглавой мышцы бедра.
Клиника Capio Artro (Стокгольм) имеет большой опыт хирургии передней крестообразной связки с использованием как полусухожильных, так и четырехглавых мышц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель исследования — оценить трансплантат четырехглавой мышцы с костной пробкой при реконструкции передней крестообразной связки (ACL-R) и сравнить его со стандартным выбором шведского трансплантата, полусухожильного трансплантата при ACL-R у спортсменов более высокого уровня с шкалой активности Тегнера 7. или выше. Оба метода хорошо известны и постоянно регистрируются в шведском реестре ACL. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет.
После операции оба трансплантата будут сравниваться на предмет дряблости, PROM, а также измерять заболеваемость в месте трансплантации, показатель возврата к спорту и послеоперационную реабилитацию. В 9 месяцев мы также проведем МРТ для определения зрелости трансплантата. Данные за 5 и 10 лет также будут получены с помощью шведского регистра ACL и шкалы Лисхольма и оценки уровня активности Тегнера. Через 10 лет будет проведена рентгенография без веса для оценки развития остеоартрита. Оба метода хорошо известны и постоянно регистрируются в шведском реестре ACL.
Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное исследование с равными группами:
Трансплантат полусухожильной мышцы (=100) и трансплантат сухожилия четырехглавой мышцы (n=100). По историческим материалам из клиники Capio Artro (Стокгольм) был произведен следующий расчет мощности: рычаг значимости 5 процентов (p=0,05) и мощность 80%. Разница между группами составляет 1 мм слабости коленного сустава при применении КТ-1000, что дает величину эффекта 0,44 или меньше по сравнению со средней величиной эффекта (0,50). Для статистического анализа потребуется 85 человек в каждой группе. Стратификация по полу будет проведена с 40% женщинами и 60% мужчинами, поскольку это отражает распространенность реконструкции ПКС в нашей клинике и в шведском реестре ПКС. Известно, что женщины имеют более высокую частоту повторных разрывов и более низкий субъективный результат. Включение будет продолжаться до тех пор, пока у нас не будет 100 человек в каждой группе согласно стратификации. Это означает, что в каждой группе может быть более 100 человек. Процесс рандомизации и дизайн исследования будут осуществляться в соответствии с рекомендациями CONSORT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anders Stålman, MD,Phd
- Номер телефона: 0046736665957
- Электронная почта: anders.stalman@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11428
- Рекрутинг
- Capio Artro Clinic AB
-
Контакт:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Главный следователь:
- Daniel Castellanos, MD
-
Главный следователь:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
Главный следователь:
- Mikael Östlin, MD
-
Главный следователь:
- Joanna Kvist, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная реконструкция передней крестообразной связки у пациентов с оценкой по шкале Тегнера, равной или выше 7 до травмы.
Критерий исключения:
- Многосвязочное повреждение колена
- Бывшая операция на колене
- Бывший перелом
- Воспалительное заболевание
- Более одной травмы связок в одном и том же колене, требующей реконструктивной хирургии.
- Бывшая травма ПКС в контралатеральном колене
- Реконструкция передней крестообразной связки контралатерального коленного сустава в период наблюдения за исследованием
- Отсутствие исходных данных av до или после операции (KT-1000, KOOS, шкала Lysholm, EQ-5D)
- Любая другая ситуация, препятствующая участию пациента в обширном последующем наблюдении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полусухожильный трансплантат
Участники получают технику Semitendinosus Graft во время реконструкции ACL.
|
Участники пройдут реконструкцию передней крестообразной связки полусухожильным трансплантатом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Костно-сухожильный трансплантат четырехглавой мышцы бедра
Участники получают методику трансплантации сухожилия четырехглавой мышцы бедра во время реконструкции передней крестообразной связки.
|
Участники пройдут реконструкцию передней крестообразной связки с использованием костно-сухожильного трансплантата четырехглавой мышцы бедра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем KT-1000 слабости коленного сустава через 6 месяцев
Временное ограничение: Предоперационный прием и прием через 6 месяцев после операции
|
KT-1000 объективно и параметрически измеряет разболтанность суставов и является проверенным инструментом для установления послеоперационной разболтанности суставов в мм.
|
Предоперационный прием и прием через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита) через 24 месяца
Временное ограничение: Предоперационный визит и 24 месяца
|
Пациенты будут проходить опросы KOOS до операции и через 2 года после операции, чтобы оценить субъективную оценку функции колена.
|
Предоперационный визит и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИКДЦ
Временное ограничение: Предоперационный прием, прием через 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
Пациенты будут проходить IKDC в определенные моменты времени, чтобы оценить субъективную функцию колена на протяжении всего лечения.
|
Предоперационный прием, прием через 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
|
PAS
Временное ограничение: Предоперационный прием, прием через 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
Пациенты будут проходить PAS в определенные моменты времени, чтобы оценить субъективную функцию колена на протяжении всего лечения.
|
Предоперационный прием, прием через 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
|
КООС
Временное ограничение: Предоперационный прием, прием через 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
Пациенты будут проходить KOOS в определенные моменты времени, чтобы оценить субъективную функцию колена на протяжении всего лечения.
|
Предоперационный прием, прием через 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
|
EQ5D
Временное ограничение: Предоперационный прием, прием через 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
Пациенты будут проходить EQ5D в определенные моменты времени, чтобы оценить субъективную функцию колена на протяжении всего лечения.
|
Предоперационный прием, прием через 12 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Предоперационный прием, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
Пациенты заполнят шкалу Lysholm в определенные моменты времени, чтобы оценить субъективную функцию колена на протяжении всего лечения.
|
Предоперационный прием, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
|
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: Предоперационный прием, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
Пациенты заполнят шкалу активности Тегнера в определенные моменты времени, чтобы оценить уровень спортивной активности после операции.
|
Предоперационный прием, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 5 лет и 10 лет после операции
|
|
ACL-RSI
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев, послеоперационные приемы
|
Пациенты будут проходить опросы ACL-RSI в определенные моменты времени, чтобы оценить собственную эффективность и готовность вернуться к занятиям спортом на протяжении всего лечения.
|
6 месяцев и 12 месяцев, послеоперационные приемы
|
|
Вернуться к спортивной анкете
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Пациенты будут заполнять анкету «Возвращение к спорту» в определенные моменты времени, чтобы оценить возвращение к занятиям спортом через 6 и 12 месяцев на протяжении всего лечения.
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции.
|
|
Оценка боли в переднем отделе колена по Вернеру
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Пациенты будут заполнять шкалу Вернера для оценки боли в передней части колена в определенные моменты времени, чтобы оценить боль/болезнь в месте трансплантата на протяжении всего лечения.
|
6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка боли в передней части коленного сустава по Картусу
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Пациенты заполнят шкалу Kartus для оценки боли в передней части коленного сустава в определенные моменты времени, чтобы оценить боль/заболеваемость в области трансплантата на протяжении всего лечения.
|
6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник заболеваемости в месте трансплантации
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Пациенты будут заполнять дополнительные вопросы анкеты в определенные моменты времени, чтобы оценить боль/заболеваемость в области трансплантата на протяжении всего лечения.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Гониометрические измерения: разгибание и сгибание колена
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Пациенты будут подвергаться гониометрическим измерениям в определенные моменты времени для оценки момента колена на протяжении всего лечения.
|
2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Измерение окружности колена
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Окружность колена измеряют посередине надколенника и на 15 см выше верхнего края надколенника.
Они будут сравниваться с контралатеральным коленом, чтобы сравнить опухоль колена.
|
2 недели, 6 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изокинетическое измерение Biodex
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Пациенты будут подвергаться изокинетическому измерению Biodex в определенные моменты времени для определения мышечной силы на протяжении всего лечения.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Функциональные тесты колена
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Пациенты будут проходить функциональный тест колена (т.е. прыжок на одной ноге и перекрестный прыжок) в определенные моменты времени, чтобы оценить функциональное движение колена на протяжении всего лечения.
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест Лахмана
Временное ограничение: Предоперационная консультация, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Пациенты будут проходить тест Лахманса на пассивную дополнительную стабильность (оценка 0, 1, 2 и 3) в определенные моменты времени для оценки пассивной слабости коленного сустава на протяжении всего лечения.
|
Предоперационная консультация, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест сдвига оси
Временное ограничение: Предоперационная консультация, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Пациенты будут проходить тесты на пассивную дополнительную стабильность, тест на смещение оси (оценка 0, 1, 2 и 3) в определенные моменты времени для оценки пассивной слабости коленного сустава на протяжении всего лечения.
|
Предоперационная консультация, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Время вернуться к ставкам на спорт
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Время возвращения к занятиям спортом будет оцениваться с помощью опросов о возвращении к занятиям спортом в определенные моменты времени на протяжении всего лечения.
|
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
|
Частота отторжения трансплантата или повторный разрыв ПКС
Временное ограничение: 10 лет
|
Реконструкция ПКС будет оцениваться по частоте неудач трансплантата или повторному разрыву ПКС в течение 10-летнего периода.
|
10 лет
|
|
Повторная операция ACL
Временное ограничение: 10 лет
|
Реконструкция ПКС будет оцениваться по частоте повторных операций в течение 10-летнего периода.
|
10 лет
|
|
Зрелость прививки
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Зрелость трансплантата после реконструкции ПКС будет оцениваться с помощью МРТ через 9 месяцев после операции.
|
9 месяцев
|
|
10 лет рентген
Временное ограничение: 10 лет
|
Развитие остеоартрита после реконструкции передней крестообразной связки будет оцениваться с помощью рентгенографии без нагрузки через 10 лет.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Главный следователь: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Daniel Castellanos, MD, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNR 2019-03359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .