SEQUAR SEmitendinosus vs mięsień czworogłowy uda w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (SEQUAR)
8 marca 2023 zaktualizowane przez: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR — mięsień półścięgnisty vs mięsień czworogłowy uda w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego — prospektywne badanie z randomizacją
Randomizowana próba kontrolna porównująca dwa różne przeszczepy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: przeszczep ścięgna podkolanowego i mięsień czworogłowy.
Capio Artro Clinic (Sztokholm) ma ogromne doświadczenie w chirurgii ACL przy użyciu przeszczepów mięśnia półścięgnistego i czworogłowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena przeszczepu mięśnia czworogłowego z zatyczką kostną w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL-R) i porównanie go ze standardowym wyborem szwedzkiego przeszczepu przeszczepu półścięgnistego w ACL-R u sportowców na wyższym poziomie z 7 Skalą Aktywności Tegnera lub wyżej. Obie metody są dobrze znane i stale rejestrowane w szwedzkim Rejestrze ACL. Pacjenci będą obserwowani przez okres 2 lat.
Oba przeszczepy zostaną porównane pooperacyjnie pod względem wiotkości, PROM, a także zmierzona chorobowość w miejscu przeszczepu, wskaźnik powrotu do sportu i rehabilitacja pooperacyjna. W wieku 9 miesięcy wykonamy również badanie MRI w celu określenia dojrzałości przeszczepu. Dane z okresu 5 i 10 lat będą również pozyskiwane za pośrednictwem szwedzkiego rejestru ACL oraz wyniku Lysholm i wyniku poziomu aktywności Tegnera. W wieku 10 lat zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie z obciążeniem w celu oceny rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów. Obie metody są dobrze znane i stale rejestrowane w szwedzkim rejestrze ACL.
Projekt badania to prospektywne randomizowane badanie z równymi grupami:
Przeszczep mięśnia półścięgnistego (=100) i przeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda (n=100). Zgodnie z materiałami historycznymi z Capio Artro Clinic (Sztokholm) wykonano następujące obliczenia mocy: Dźwignia istotności 5 procent (p=0,05) i moc 80%. Różnica między grupami wynosi 1 mm wiotkości kolana z KT-1000, co dałoby wielkość efektu 0,44 lub mniejszą w porównaniu do średniej wielkości efektu (0,50). Do analizy statystycznej potrzebnych będzie 85 osób w każdej grupie. Stratyfikacja według płci zostanie przeprowadzona z udziałem 40% kobiet i 60% mężczyzn, ponieważ odzwierciedla to rozpowszechnienie rekonstrukcji ACL w naszej klinice iw szwedzkim rejestrze ACL. Wiadomo, że kobiety mają wyższy wskaźnik nawrotów i niższy subiektywny wynik. Włączenie będzie kontynuowane, dopóki nie będziemy mieli 100 osób w każdej grupie zgodnie z stratyfikacjami. Oznacza to, że każda grupa może liczyć ponad 100 osób. Proces randomizacji i projekt badania zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anders Stålman, MD,Phd
- Numer telefonu: 0046736665957
- E-mail: anders.stalman@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11428
- Rekrutacyjny
- Capio Artro Clinic AB
-
Kontakt:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Główny śledczy:
- Daniel Castellanos, MD
-
Główny śledczy:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- Mikael Östlin, MD
-
Główny śledczy:
- Joanna Kvist, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna rekonstrukcja ACL u pacjentów z wynikiem Tegnera równym lub wyższym niż 7 przed urazem.
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie wielowięzadłowe kolana
- Dawna operacja kolana
- Dawne złamanie
- Choroba zapalna
- Więcej niż jedno uszkodzenie więzadła w tym samym kolanie wymagające operacji rekonstrukcyjnej
- Były uraz ACL w kontralateralnym kolanie
- Rekonstrukcja ACL w przeciwległym kolanie w okresie obserwacji po badaniu
- Brak podstawowych danych przed- lub pooperacyjnych av (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
- Każda inna sytuacja uniemożliwiająca pacjentowi udział w obszernej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep półścięgnisty
Uczestnicy otrzymują technikę Semitendinosus Graft podczas rekonstrukcji ACL.
|
Uczestnicy przejdą rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z przeszczepem Semitendinosus
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda
Uczestnicy otrzymują technikę przeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda podczas rekonstrukcji ACL.
|
Uczestnicy przejdą rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z przeszczepem ścięgna mięśnia czworogłowego uda
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej KT-1000 Wiotkość kolana po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 6 miesięcy po operacji
|
KT-1000 mierzy obiektywnie i parametrycznie wiotkość stawu i jest zatwierdzonym narzędziem do operacyjnego ustalania wiotkości stawu w mm.
|
Wizyta przedoperacyjna i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej wartości KOOS (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i 24 miesiące
|
Pacjenci będą wypełniać ankiety KOOS przed operacją i 2 lata po operacji, aby ocenić subiektywną funkcję kolana
|
Wizyta przedoperacyjna i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IKDC
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Pacjenci będą wypełniać IKDC w określonych punktach czasowych, aby ocenić subiektywną funkcję kolana w trakcie leczenia.
|
Wizyta przedoperacyjna, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat po operacji
|
|
PIERWSZEŃSTWO
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Pacjenci wypełniają PAS w określonych punktach czasowych, aby ocenić subiektywną funkcję kolana w trakcie leczenia
|
Wizyta przedoperacyjna, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat po operacji
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Pacjenci będą wypełniać KOOS w określonych punktach czasowych, aby ocenić subiektywną funkcję kolana w trakcie leczenia
|
Wizyta przedoperacyjna, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat po operacji
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat po operacji
|
Pacjenci wypełniają EQ5D w określonych punktach czasowych, aby ocenić subiektywną funkcję kolana w trakcie leczenia
|
Wizyta przedoperacyjna, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat po operacji
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat wizyty pooperacyjne
|
Pacjenci wypełniają punktację Lysholma w określonych punktach czasowych, aby ocenić subiektywną funkcję kolana w trakcie leczenia
|
Wizyta przedoperacyjna, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat wizyty pooperacyjne
|
|
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat wizyty pooperacyjne
|
Pacjenci wypełnią punktację aktywności Tegnera w określonych punktach czasowych, aby ocenić poziom aktywności sportowej po operacji.
|
Wizyta przedoperacyjna, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat i 10 lat wizyty pooperacyjne
|
|
ACL-RSI
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy, wizyty pooperacyjne
|
Pacjenci będą wypełniać ankiety ACL-RSI w określonych punktach czasowych, aby ocenić własną skuteczność i gotowość do powrotu do sportu w trakcie leczenia
|
6 miesięcy i 12 miesięcy, wizyty pooperacyjne
|
|
Wróć do kwestionariusza sportowego
Ramy czasowe: Wizyty pooperacyjne 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz powrotu do sportu w określonych punktach czasowych, aby ocenić powrót do sportu po 6 i 12 miesiącach leczenia
|
Wizyty pooperacyjne 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Skala bólu przedniego kolana Wernera
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełniają wyniki oceny bólu przedniego kolana Wernera w określonych punktach czasowych, aby ocenić ból/zachorowalność w miejscu przeszczepu w trakcie leczenia
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala bólu przedniego kolana Kartusa
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pacjenci wypełniają punktację bólu przedniego kolana Kartus w określonych punktach czasowych, aby ocenić ból/zachorowalność w miejscu przeszczepu w trakcie leczenia
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz chorobowości w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Pacjenci będą wypełniać dodatkowe pytania ankiety w określonych punktach czasowych, aby ocenić ból/zachorowalność w miejscu przeszczepu w trakcie leczenia
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Pomiar goniometryczny: Prostowanie i zginanie kolana
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pacjenci będą poddawani pomiarom goniometrycznym w określonych punktach czasowych, aby ocenić moment w kolanie podczas leczenia.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pomiar obwodu kolana
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Obwód kolana będzie mierzony na środku rzepki i 15 cm powyżej górnej krawędzi rzepki.
Zostaną porównane z przeciwległym kolanem, aby porównać obrzęk kolana.
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pomiar izokinetyczny Biodex
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pacjenci będą poddawani pomiarom Biodex Isokinetic w określonych punktach czasowych siły mięśniowej podczas całego leczenia.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Testy funkcjonalne kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pacjenci będą poddawani testowi czynnościowemu kolana (tj. skokowi na jednej nodze i skokowi krzyżowemu) w określonych punktach czasowych w celu oceny czynnościowego ruchu kolana w trakcie leczenia.
|
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Próba Lachmansa
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
W określonych punktach czasowych pacjenci zostaną poddani biernym dodatkowym testom stabilności Test Lachmana (stopnie 0,1,2 i 3) w celu oceny biernej wiotkości kolana w trakcie leczenia.
|
Wizyta przedoperacyjna, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Test przesunięcia obrotowego
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poddani testom stabilności biernej akcesoriów, testowi przesunięcia obrotu (stopnie 0, 1, 2 i 3) w określonych punktach czasowych w celu oceny biernej wiotkości kolana podczas leczenia.
|
Wizyta przedoperacyjna, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czas wrócić do stawek sportowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Czas powrotu do sportu zostanie oceniony za pomocą ankiet dotyczących powrotu do sportu w określonych punktach czasowych podczas leczenia
|
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Wskaźnik niepowodzenia przeszczepu lub ponowne pęknięcie ACL
Ramy czasowe: 10 lat
|
Rekonstrukcja ACL zostanie oceniona na podstawie wskaźnika niepowodzeń przeszczepu lub ponownego zerwania ACL w okresie 10 lat
|
10 lat
|
|
Reoperacja ACL
Ramy czasowe: 10 lat
|
Rekonstrukcja ACL zostanie oceniona na podstawie wskaźnika reoperacji w okresie 10 lat
|
10 lat
|
|
Dojrzałość przeszczepu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dojrzałość przeszczepu po rekonstrukcji ACL zostanie oceniona przez MRI 9 miesięcy po operacji.
|
9 miesięcy
|
|
10-letni rentgen
Ramy czasowe: 10 lat
|
Rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów po rekonstrukcji ACL zostanie oceniony za pomocą zdjęć rentgenowskich po 10 latach.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Główny śledczy: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Daniel Castellanos, MD, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNR 2019-03359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .