SEQUAR SEmitendinosus vs Quadriceps i rekonstruksjon av fremre korsbånd (SEQUAR)
12. september 2025 oppdatert av: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR - SEmitendinosus vs Quadriceps i fremre korsbåndsrekonstruksjon - en prospektiv randomisert studie
Randomisert kontrollforsøk som sammenligner to forskjellige fremre korsbånd (ACL)-transplantater i fremre korsbåndsrekonstruksjon: semitendinosus hamstrings-transplantatet og quadriceps-transplantatet.
Capio Artro Clinic (Stockholm) har lang erfaring med ACL-kirurgi ved bruk av både semitendinosus- og quadriceps-transplantater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å evaluere quadriceps-transplantatet med benplugg i Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACL-R) og sammenligne det med Sveriges standardvalg av graft, semitendinosus-graft i ACL-R hos idrettsutøvere på høyere nivå med Tegner Activity Scale 7 eller høyere. Begge metodene er velkjente og kontinuerlig registrert i det svenske ACL-registeret. Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av en 2-års periode.
Begge graftene vil bli sammenlignet postoperativt med hensyn til slapphet, PROM, samt måle morbiditet på graftstedet, Return to Sports rate og postoperativ rehab. Ved 9 måneder vil vi også utføre en MR-skanning for å bestemme transplantatets modenhet. 5-års og 10-års data vil også bli innhentet gjennom det svenske ACL-registeret og Lysholm score og Tegner Activity Level score. Ved 10-årsalderen vil det bli utført et vanlig røntgenbilde for å evaluere utviklingen av artrose. Begge metodene er velkjente og kontinuerlig registrert i det svenske ACL-registeret.
Studiedesignet er en prospektiv randomisert studie med like grupper:
Semitendinosus graft (=100) og Quadriceps senegraft (n=100). I følge historisk materiale fra Capio Artro Clinic (Stockholm) er det gjort følgende effektberegning: Signifikansspak 5 prosent (p=0,05) og effekt er 80 %. Forskjellen mellom gruppene er 1 mm kneslapphet med KT-1000 som vil gi en effektstørrelse på 0,44 eller mindre sammenlignet med en gjennomsnittlig effektstørrelse (0,50). Det vil være behov for 85 personer i hver gruppe i den statistiske analysen. Stratifisering etter kjønn vil bli gjort med 40 % kvinner og 60 % menn, da dette representerer prevalensen av ACL-rekonstruksjon i vår klinikk og i det svenske ACL-registeret. Det er kjent at hunnene har en høyere gjenbruddsrate og lavere subjektivt utfall. Inkludering vil fortsette til vi har 100 individer i hver gruppe i henhold til stratifiseringen. Dette betyr at hver gruppe kan ha mer enn 100 individer. Randomiseringsprosess og studiedesign vil bli gjort i henhold til CONSORT-retningslinjene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anders Stålman, MD,Phd
- Telefonnummer: 0046736665957
- E-post: anders.stalman@ki.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11428
- Rekruttering
- Capio Artro Clinic AB
-
Ta kontakt med:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Castellanos, MD
-
Hovedetterforsker:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mikael Östlin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joanna Kvist, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær ACL-rekonstruksjon for pasienter med Tegner-skår lik eller høyere enn 7 før skade.
Ekskluderingskriterier:
- Multiligament kneskade
- Tidligere kneoperasjon
- Tidligere brudd
- Inflammatorisk sykdom
- Mer enn én leddbåndsskade i samme kne som krever rekonstruktiv kirurgi
- Tidligere ACL-skade i det kontralaterale kneet
- Rekonstruksjon av ACL i det kontralaterale kneet i løpet av studieoppfølgingsperioden
- Mangel på baseline pre- eller postoperative data (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
- Enhver annen situasjon som hindrer pasienten i å delta i omfattende oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semitendinosus-graft
Deltakerne mottar Semitendinosus Graft-teknikken under ACL-rekonstruksjon.
|
Deltakerne vil gjennomgå fremre korsbåndsrekonstruksjon med Semitendinosus-transplantat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Quadriceps sene-bentransplantasjon
Deltakerne mottar Quadriceps sene-beingraft-teknikken under ACL-rekonstruksjon.
|
Deltakerne vil gjennomgå fremre korsbåndsrekonstruksjon med Quadriceps sene-bentransplantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KT-1000 Knevaksitet etter 6 måneder
Tidsramme: Preoperativ avtale og 6 måneder etter operasjonsavtaler
|
KT-1000 måler slapphetsmål- og parametrisk og er et validert verktøy for å etablere felles laxitet post operativt i mm.
|
Preoperativ avtale og 6 måneder etter operasjonsavtaler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC
Tidsramme: Preoperative avtaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år postoperative avtaler
|
Pasienter vil fullføre IKDC på bestemte tidspunkter for å evaluere subjektiv knefunksjon gjennom hele behandlingen.
|
Preoperative avtaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år postoperative avtaler
|
|
PAS
Tidsramme: Preoperative avtaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år postoperative avtaler
|
Pasienter vil fullføre PAS på bestemte tidspunkter for å evaluere subjektiv knefunksjon gjennom hele behandlingen
|
Preoperative avtaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år postoperative avtaler
|
|
KOOS
Tidsramme: Preoperative avtaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år postoperative avtaler
|
Pasienter vil fullføre KOOS på bestemte tidspunkter for å evaluere subjektiv knefunksjon gjennom hele behandlingen
|
Preoperative avtaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år postoperative avtaler
|
|
EQ5D
Tidsramme: Preoperative avtaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år postoperative avtaler
|
Pasienter vil fullføre EQ5D på bestemte tidspunkter for å evaluere subjektiv knefunksjon gjennom hele behandlingen
|
Preoperative avtaler, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år postoperative avtaler
|
|
Tegner aktivitetspoeng
Tidsramme: Preoperativ avtale, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år postoperative avtaler
|
Pasienter vil fullføre Tegner Activity-poengsum på bestemte tidspunkter for å evaluere nivået av sportsaktivitet postoperativt.
|
Preoperativ avtale, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år postoperative avtaler
|
|
ACL-RSI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder, postoperative avtaler
|
Pasienter vil fullføre ACL-RSI-undersøkelsene på spesifikke tidspunkter for å evaluere egeneffektivitet og beredskap til å gå tilbake til idrett gjennom hele behandlingen
|
6 måneder og 12 måneder, postoperative avtaler
|
|
Gå tilbake til Sports Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder postoperative avtaler
|
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet Return to Sports på bestemte tidspunkter for å evaluere retur til sport etter 6 og 12 måneder gjennom hele behandlingen
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder postoperative avtaler
|
|
Werner fremre kne smerte score
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil fullføre Werner fremre knesmerter på spesifikke tidspunkter for å evaluere transplantatstedets smerte/morbiditet gjennom hele behandlingen
|
6 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Kartus anterior knesmerter score
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil fullføre Kartus fremre knesmerter på spesifikke tidspunkter for å evaluere transplantatstedets smerte/sykelighet gjennom hele behandlingen
|
6 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Morbiditetsspørreskjema for graftsted
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Pasienter vil fylle ut ytterligere spørreundersøkelser på spesifikke tidspunkter for å evaluere smerter/morbiditet på transplantatstedet gjennom hele behandlingen
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Goniometrisk måling: Kneekstensjon og fleksjon
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil gjennomgå goniometriske målinger på bestemte tidspunkter for å evaluere knemomentet gjennom hele behandlingen.
|
2 uker, 6 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Måling av omkrets av kneet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Omkretsen av kneet vil bli målt ved mid-patella og 15 cm over superior kant av patella.
De vil bli sammenlignet med det kontralaterale kneet for å sammenligne knehevelse.
|
2 uker, 6 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Funksjonelle kneprøver
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil gjennomgå funksjonell knetest (dvs. ettbenshopp og crossover-hopp) på bestemte tidspunkter for å evaluere funksjonell knebevegelse gjennom hele behandlingen.
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Lachmans test
Tidsramme: Preoperativ avtale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil gjennomgå passive tilbehørsstabilitetstester Lachmans test (gradert 0,1,2 og 3) på bestemte tidspunkter for å evaluere passiv kneslapphet gjennom hele behandlingen.
|
Preoperativ avtale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Pivotskifttest
Tidsramme: Preoperativ avtale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil gjennomgå passive tilbehørsstabilitetstester pivot shift-test (gradert 0,1,2 og 3) på bestemte tidspunkter for å evaluere passiv kneslapphet gjennom hele behandlingen.
|
Preoperativ avtale, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
På tide å gå tilbake til sportspriser
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Tiden for å returnere til sport vil bli evaluert gjennom Return to Sport-undersøkelser på bestemte tidspunkter gjennom hele behandlingen
|
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Graftfeilfrekvens eller ACL-reruptur
Tidsramme: 10 år
|
ACL-rekonstruksjon vil bli evaluert av graftfeilfrekvens eller ACL-reruptur i løpet av en 10-årsperiode
|
10 år
|
|
ACL re-operasjon
Tidsramme: 10 år
|
ACL-rekonstruksjon vil bli evaluert etter re-operasjonsrate i løpet av en 10-årsperiode
|
10 år
|
|
Podemodenhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Transplantatmodenhet etter ACL-rekonstruksjon vil bli evaluert ved MR 9 måneder postoperativt.
|
9 måneder
|
|
10 års røntgen
Tidsramme: 10 år
|
Utvikling av artrose etter ACL-rekonstruksjon vil bli evaluert ved vanlig røntgenstråler ved 10 år.
|
10 år
|
|
Biodex isokinetisk måling
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil gjennomgå Biodex isokinetisk måling på bestemte tidspunkter for muskelstyrke gjennom hele behandlingen.
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Hovedetterforsker: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNR 2019-03359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .