SEQUAR SEmitendinosus vs CUÁDRICEPS en la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior (SEQUAR)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR - Semitendinoso vs cuádriceps en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior - un estudio prospectivo aleatorizado
Ensayo de control aleatorizado que compara dos injertos de ligamento cruzado anterior (LCA) diferentes en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: el injerto de tendón de la corva semitendinoso y el injerto de cuádriceps.
La Clínica Capio Artro (Estocolmo) tiene una gran experiencia en la cirugía del LCA utilizando injertos tanto de semitendinoso como de cuádriceps.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar el injerto de cuádriceps con tapón óseo en la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior (ACL-R) y compararlo con la elección estándar de injerto de Suecia, el injerto semitendinoso en ACL-R en atletas de alto nivel con la Escala de Actividad Tegner 7 o mas alto. Ambos métodos son bien conocidos y están continuamente registrados en el Registro Sueco de ACL. Los pacientes serán seguidos durante un período de 2 años.
Ambos injertos se compararán después de la operación en cuanto a laxitud, RPM, así como también medirán la morbilidad del sitio del injerto, la tasa de Regreso al Deporte y la rehabilitación postoperatoria. A los 9 meses también realizaremos una resonancia magnética para determinar la madurez del injerto. Los datos de 5 y 10 años también se adquirirán a través del registro sueco de ACL y la puntuación de Lysholm y la puntuación del nivel de actividad de Tegner. A los 10 años, se realizará una radiografía sin peso para evaluar el desarrollo de osteoartritis. Ambos métodos son bien conocidos y están continuamente registrados en el Registro Sueco de LCA.
El diseño del estudio es un estudio prospectivo aleatorizado con grupos iguales:
Injerto de semitendinoso (=100) e injerto de tendón de cuádriceps (n=100). Según material histórico de la Clínica Capio Artro (Estocolmo) se ha realizado el siguiente cálculo de potencia: Significancia palanca 5 por ciento (p=0,05) y potencia es 80%. La diferencia entre los grupos es una laxitud de rodilla de 1 mm con KT-1000, lo que daría un tamaño del efecto de 0,44 o menos en comparación con un tamaño del efecto promedio (0,50). Se necesitarán 85 individuos en cada grupo en el análisis estadístico. La estratificación según el sexo se realizará con un 40 % de mujeres y un 60 % de hombres, ya que esto representa la prevalencia de reconstrucción del LCA en nuestra clínica y en el registro sueco de LCA. Se sabe que las mujeres tienen una mayor tasa de ruptura y un resultado subjetivo más bajo. La inclusión continuará hasta que tengamos 100 individuos en cada grupo según la estratificación. Esto significa que cada grupo puede tener más de 100 individuos. El proceso de aleatorización y el diseño del estudio se realizarán de acuerdo con las pautas CONSORT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Stålman, MD,Phd
- Número de teléfono: 0046736665957
- Correo electrónico: anders.stalman@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 11428
- Reclutamiento
- Capio Artro Clinic AB
-
Contacto:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Investigador principal:
- Daniel Castellanos, MD
-
Investigador principal:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Mikael Östlin, MD
-
Investigador principal:
- Joanna Kvist, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción primaria de LCA para pacientes con puntaje de Tegner igual o superior a 7 antes de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Lesión multiligamentaria de rodilla
- Antigua operación de rodilla
- Fractura anterior
- Enfermedad inflamatoria
- Más de una lesión ligamentosa en la misma rodilla que requiere cirugía reconstructiva
- Lesión anterior del LCA en la rodilla contralateral
- Reconstrucción de LCA en la rodilla contralateral durante el período de seguimiento del estudio
- Faltan datos previos o posoperatorios de línea de base av (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
- Cualquier otra situación que impida que el paciente participe en un seguimiento extenso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto semitendinoso
Los participantes reciben la técnica de injerto de semitendinoso durante la reconstrucción del LCA.
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Los participantes se someterán a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior con injerto semitendinoso
Otros nombres:
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Comparador activo: Injerto tendón-hueso del cuádriceps
Los participantes reciben la técnica de injerto de tendón óseo del cuádriceps durante la reconstrucción del LCA.
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Los participantes se someterán a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior con injerto de tendón óseo del cuádriceps
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KT-1000 la laxitud de la rodilla a los 6 meses
Periodo de tiempo: Nombramiento preoperatorio y 6 meses de citas postoperatorias
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El KT-1000 mide el objetivo y paramétrico de la laxitud y es una herramienta validada para establecer la laxitud conjunta después de la operación en MM.
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Nombramiento preoperatorio y 6 meses de citas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IKDC
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 12 meses, 24 meses, 5 años y 10 años citas postoperatorias
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Los pacientes completarán el IKDC en momentos específicos para evaluar la función subjetiva de la rodilla durante el tratamiento.
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Cita preoperatoria, 12 meses, 24 meses, 5 años y 10 años citas postoperatorias
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PAS
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 12 meses, 24 meses, 5 años y 10 años citas postoperatorias
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Los pacientes completarán el PAS en momentos específicos para evaluar la función subjetiva de la rodilla durante el tratamiento
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Cita preoperatoria, 12 meses, 24 meses, 5 años y 10 años citas postoperatorias
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KOOS
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 12 meses, 24 meses, 5 años y 10 años citas postoperatorias
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Los pacientes completarán el KOOS en puntos de tiempo específicos para evaluar la función subjetiva de la rodilla durante el tratamiento
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Cita preoperatoria, 12 meses, 24 meses, 5 años y 10 años citas postoperatorias
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EQ5D
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 12 meses, 24 meses, 5 años y 10 años citas postoperatorias
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Los pacientes completarán el EQ5D en momentos específicos para evaluar la función subjetiva de la rodilla durante el tratamiento
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Cita preoperatoria, 12 meses, 24 meses, 5 años y 10 años citas postoperatorias
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Puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 5 años y 10 años citas postoperatorias
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Los pacientes completarán la puntuación de actividad de Tegner en puntos de tiempo específicos para evaluar el nivel de actividad deportiva después de la operación.
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Cita preoperatoria, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 5 años y 10 años citas postoperatorias
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ACL-RSI
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses, citas postoperatorias
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Los pacientes completarán las encuestas ACL-RSI en puntos de tiempo específicos para evaluar la autoeficacia y la preparación para volver a practicar deportes durante el tratamiento.
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6 meses y 12 meses, citas postoperatorias
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Regresar al Cuestionario de Deportes
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses y 24 meses citas postoperatorias
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Los pacientes completarán el Cuestionario de regreso a los deportes en momentos específicos para evaluar el regreso a los deportes después de 6 y 12 meses durante el tratamiento.
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6 meses, 9 meses y 12 meses, 18 meses y 24 meses citas postoperatorias
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Puntaje de dolor de rodilla anterior de Werner
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los pacientes completarán las puntuaciones de dolor de rodilla anterior de Werner en puntos de tiempo específicos para evaluar el dolor/la morbilidad en el lugar del injerto durante todo el tratamiento.
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6 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación de dolor de rodilla anterior de Kartus
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los pacientes completarán la puntuación de dolor de rodilla anterior de Kartus en momentos específicos para evaluar el dolor/la morbilidad en el lugar del injerto durante el tratamiento
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6 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cuestionario de morbilidad en el sitio del injerto
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Los pacientes completarán preguntas adicionales de la encuesta en momentos específicos para evaluar el dolor/la morbilidad en el lugar del injerto durante el tratamiento.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medición goniométrica: Extensión y flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los pacientes se someterán a mediciones goniométricas en momentos específicos para evaluar el momento de la rodilla durante el tratamiento.
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2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medida de la circunferencia de la rodilla.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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La circunferencia de la rodilla se medirá en la mitad de la rótula y 15 cm por encima del borde superior de la rótula.
Se compararán con la rodilla contralateral para comparar la inflamación de la rodilla.
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2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Pruebas funcionales de rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los pacientes se someterán a una prueba funcional de la rodilla (es decir, salto con una pierna y salto cruzado) en momentos específicos para evaluar el movimiento funcional de la rodilla durante el tratamiento.
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Prueba de Lachman
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los pacientes se someterán a pruebas de estabilidad de accesorios pasivos, prueba de Lachmans (grados 0, 1, 2 y 3) en momentos específicos para evaluar la laxitud pasiva de la rodilla durante todo el tratamiento.
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Cita preoperatoria, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Prueba de cambio de pivote
Periodo de tiempo: Cita preoperatoria, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los pacientes se someterán a pruebas de estabilidad de accesorios pasivos, prueba de cambio de pivote (grados 0, 1, 2 y 3) en puntos de tiempo específicos para evaluar la laxitud pasiva de la rodilla durante todo el tratamiento.
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Cita preoperatoria, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Hora de Regresar a las Tarifas Deportivas
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El tiempo para volver a los deportes se evaluará a través de encuestas de regreso al deporte en momentos específicos durante el tratamiento.
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6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Tasa de fracaso del injerto o nueva ruptura del LCA
Periodo de tiempo: 10 años
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La reconstrucción del LCA se evaluará según la tasa de fracaso del injerto o la nueva ruptura del LCA durante un período de 10 años.
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10 años
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Reoperación de LCA
Periodo de tiempo: 10 años
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La reconstrucción del LCA se evaluará según la tasa de reoperación durante un período de 10 años
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10 años
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Madurez del injerto
Periodo de tiempo: 9 meses
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La madurez del injerto después de la reconstrucción del LCA se evaluará mediante resonancia magnética 9 meses después de la operación.
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9 meses
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Radiografía de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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El desarrollo de osteoartritis después de la reconstrucción del LCA se evaluará mediante radiografías de peso simple a los 10 años.
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10 años
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Medición isocinética de Biodex
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Los pacientes se someterán a una medición isocinética de Biodex en momentos específicos de la fuerza muscular durante todo el tratamiento.
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Investigador principal: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNR 2019-03359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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