전방십자인대 재건술에서 SEQUAR SEmitendinosus vs QUadriceps (SEQUAR)
2023년 3월 8일 업데이트: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR - 전방 십자 인대 재건술에서 SEQUADRIPS 대 QUadriceps 비교 - 전향적 무작위 연구
전방 십자인대 재건술에서 두 개의 다른 전방 십자인대(ACL) 이식편을 비교하는 무작위 대조군 시험: 반건양근 햄스트링 이식편과 대퇴사두근 이식편.
Capio Artro Clinic(스톡홀름)은 반건양근과 대퇴사두근 이식편을 모두 사용하는 ACL 수술에 대한 방대한 경험을 보유하고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 목적은 전방십자인대재건술(ACL-R)에서 대퇴사두근 이식골 이식술을 평가하고 Tegner Activity Scale 7을 사용하는 상급 운동선수의 ACL-R 이식편에서 스웨덴의 표준 선택인 반건양근 이식편과 비교하는 것입니다. 또는 더 높게. 두 방법 모두 잘 알려져 있으며 Swedish ACL Registry에 지속적으로 등록되어 있습니다. 환자는 2년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
두 이식편 모두 이완, PROM, 측정 이식 부위 이환율, 스포츠 복귀율 및 수술 후 재활에 대해 수술 후 비교됩니다. 9개월에 우리는 또한 이식 성숙도를 결정하기 위해 MRI 스캔을 수행할 것입니다. 5년 및 10년 데이터는 스웨덴 ACL 등록 및 Lysholm 점수와 Tegner 활동 수준 점수를 통해 획득할 수도 있습니다. 10년이 되면 골관절염의 발달을 평가하기 위해 단순 체중 노출 X-레이를 실시할 것입니다. 두 방법 모두 잘 알려져 있으며 스웨덴 ACL 등록부에 지속적으로 등록되어 있습니다.
연구 설계는 동일한 그룹을 대상으로 하는 전향적 무작위 연구입니다.
반건양근 이식편(=100) 및 대퇴사두근 건 이식편(n=100). Capio Artro Clinic(스톡홀름)의 역사적 자료에 따르면 다음 검정력 계산이 이루어졌습니다. 유의성 레버 5%(p=0.05) 및 검정력은 80%입니다. 그룹 간의 차이는 평균 효과 크기(0,50)에 비해 0.44 이하의 효과 크기를 제공하는 KT-1000의 무릎 이완이 1mm입니다. 통계 분석에서 각 그룹에는 85명의 개인이 필요합니다. 성별에 따른 계층화는 여성 40%, 남성 60%로 이루어지며 이는 우리 클리닉과 스웨덴 ACL 레지스트리에서 ACL 재건의 유행을 나타냅니다. 암컷은 재파열률이 더 높고 주관적 결과가 더 낮은 것으로 알려져 있습니다. 포함은 계층화에 따라 각 그룹에 100명의 개인이 있을 때까지 계속됩니다. 이는 각 그룹에 100명 이상의 개인이 있을 수 있음을 의미합니다. 무작위화 과정 및 연구 설계는 CONSORT 지침에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anders Stålman, MD,Phd
- 전화번호: 0046736665957
- 이메일: anders.stalman@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11428
- 모병
- Capio Artro Clinic AB
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연락하다:
- Anders Stålman, MD, PhD
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수석 연구원:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
수석 연구원:
- Daniel Castellanos, MD
-
수석 연구원:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
수석 연구원:
- Mikael Östlin, MD
-
수석 연구원:
- Joanna Kvist, PhD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 전 Tegner 점수가 7 이상인 환자의 일차 ACL 재건.
제외 기준:
- 다인대 무릎 부상
- 전 무릎 수술
- 이전 골절
- 염증성 질환
- 재건 수술이 필요한 동일한 무릎에 하나 이상의 인대 손상
- 반대쪽 무릎의 이전 ACL 부상
- 연구 추적 기간 동안 반대쪽 무릎의 ACL 재건
- 기준선 수술 전후 데이터 부족(KT-1000, KOOS, Lysholm 점수, EQ-5D)
- 환자가 광범위한 후속 조치에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반건양근 이식편
참가자는 ACL 재건 중에 Semitendinosus Graft 기술을 받습니다.
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참가자는 Semitendinosus 이식으로 전방 십자 인대 재건술을 받게됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대퇴사두근 힘줄-뼈 이식편
참가자는 ACL 재건 중에 Quadriceps Tendon-Bone Graft 기술을 받습니다.
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참가자는 대퇴사두근 힘줄-뼈 이식으로 전방 십자인대 재건술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기준선 KT-1000 무릎 이완에서 변경
기간: 수술 전 예약 및 수술 후 6개월 예약
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KT-1000은 느슨함을 객관적으로 파라메트릭으로 측정하며 mm 단위로 수술 후 관절 이완을 설정하기 위한 검증된 도구입니다.
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수술 전 예약 및 수술 후 6개월 예약
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24개월 기준 KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)로부터의 변화
기간: 수술 전 예약 및 24개월
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환자는 주관적 무릎 기능을 평가하기 위해 수술 전 및 수술 후 2년에 KOOS 설문 조사를 완료합니다.
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수술 전 예약 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC
기간: 수술 전 예약, 수술 후 12개월, 24개월, 5년 및 10년 예약
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환자는 특정 시점에서 IKDC를 완료하여 치료 전반에 걸쳐 주관적인 무릎 기능을 평가합니다.
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수술 전 예약, 수술 후 12개월, 24개월, 5년 및 10년 예약
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우선권
기간: 수술 전 예약, 수술 후 12개월, 24개월, 5년 및 10년 예약
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환자는 치료 전반에 걸쳐 주관적인 무릎 기능을 평가하기 위해 특정 시점에 PAS를 완료합니다.
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수술 전 예약, 수술 후 12개월, 24개월, 5년 및 10년 예약
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쿠스
기간: 수술 전 예약, 수술 후 12개월, 24개월, 5년 및 10년 예약
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환자는 치료 전반에 걸쳐 주관적인 무릎 기능을 평가하기 위해 특정 시점에 KOOS를 완료합니다.
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수술 전 예약, 수술 후 12개월, 24개월, 5년 및 10년 예약
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EQ5D
기간: 수술 전 예약, 수술 후 12개월, 24개월, 5년 및 10년 예약
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환자는 치료 전반에 걸쳐 주관적인 무릎 기능을 평가하기 위해 특정 시점에 EQ5D를 완료합니다.
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수술 전 예약, 수술 후 12개월, 24개월, 5년 및 10년 예약
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Lysholm 점수
기간: 수술 전 예약, 수술 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 5년, 10년 예약
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환자는 치료 전반에 걸쳐 주관적인 무릎 기능을 평가하기 위해 특정 시점에서 Lysholm 점수를 완료합니다.
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수술 전 예약, 수술 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 5년, 10년 예약
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테그너 활동 점수
기간: 수술 전 예약, 수술 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 5년, 10년 예약
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환자는 수술 후 스포츠 활동 수준을 평가하기 위해 특정 시점에서 Tegner 활동 점수를 완료합니다.
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수술 전 예약, 수술 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 5년, 10년 예약
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ACL-RSI
기간: 6개월 및 12개월, 수술 후 예약
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환자는 특정 시점에서 ACL-RSI 설문 조사를 완료하여 치료 기간 동안 자기 효능감과 스포츠 복귀 준비 상태를 평가합니다.
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6개월 및 12개월, 수술 후 예약
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스포츠 설문지로 돌아가기
기간: 수술 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월 예약
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환자는 치료 기간 동안 6개월 및 12개월 후 스포츠 복귀를 평가하기 위해 특정 시점에 스포츠 복귀 설문지를 작성합니다.
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수술 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월 예약
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베르너 전방 무릎 통증 점수
기간: 6주, 6개월, 9개월, 12개월
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환자는 치료 전반에 걸쳐 이식 부위 통증/이환율을 평가하기 위해 특정 시점에서 Werner 전방 무릎 통증 점수를 완료합니다.
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6주, 6개월, 9개월, 12개월
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Kartus 전방 무릎 통증 점수
기간: 6주, 6개월, 9개월, 12개월
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환자는 치료 전반에 걸쳐 이식 부위 통증/이환율을 평가하기 위해 특정 시점에서 Kartus 전방 무릎 통증 점수를 완료합니다.
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6주, 6개월, 9개월, 12개월
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이식 부위 이환율 설문지
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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환자는 치료 전반에 걸쳐 이식 부위 통증/이환율을 평가하기 위해 특정 시점에 추가 설문 조사 질문을 완료합니다.
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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Goniometric 측정: 무릎 확장 및 굴곡
기간: 2주, 6주, 6개월, 9개월, 12개월
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환자는 치료 전반에 걸쳐 무릎 모멘트를 평가하기 위해 특정 시점에서 고니오메트릭 측정을 받게 됩니다.
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2주, 6주, 6개월, 9개월, 12개월
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무릎 둘레 측정
기간: 2주, 6주, 6개월, 9개월, 12개월
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무릎 둘레는 슬개골 중간과 슬개골 위쪽 경계선 위 15cm에서 측정됩니다.
그들은 무릎 붓기를 비교하기 위해 반대쪽 무릎과 비교됩니다.
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2주, 6주, 6개월, 9개월, 12개월
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Biodex 등속성 측정
기간: 6개월 12개월
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환자는 치료 전반에 걸쳐 근력에 대한 특정 시점에서 Biodex 등속성 측정을 받게 됩니다.
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6개월 12개월
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기능성 무릎 검사
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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환자는 치료 전반에 걸쳐 기능적 무릎 움직임을 평가하기 위해 특정 시점에서 기능적 무릎 검사(즉, 한쪽 다리 점프 및 크로스오버 점프)를 받게 됩니다.
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6개월, 9개월, 12개월
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라흐만 테스트
기간: 수술 전 예약 , 6개월, 9개월 및 12개월
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환자는 치료 전반에 걸쳐 수동적 무릎 이완을 평가하기 위해 특정 시점에서 수동 액세서리 안정성 테스트 Lachmans 테스트(등급 0,1,2 및 3)를 받게 됩니다.
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수술 전 예약 , 6개월, 9개월 및 12개월
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피벗 시프트 테스트
기간: 수술 전 예약 , 6개월, 9개월 및 12개월
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환자는 치료 전반에 걸쳐 수동적 무릎 이완을 평가하기 위해 특정 시점에서 수동 액세서리 안정성 테스트 피벗 이동 테스트(0,1,2 및 3등급)를 받게 됩니다.
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수술 전 예약 , 6개월, 9개월 및 12개월
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스포츠 요금으로 돌아가는 시간
기간: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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스포츠 복귀 시간은 치료 전반에 걸쳐 특정 시점에 스포츠 복귀 설문조사를 통해 평가됩니다.
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6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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이식 실패율 또는 ACL 재파열
기간: 10 년
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ACL 재건은 10년 동안 이식 실패율 또는 ACL 재파열로 평가됩니다.
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10 년
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ACL 재작업
기간: 10 년
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전방십자인대 재건술은 10년 동안 재수술율로 평가
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10 년
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이식 성숙도
기간: 9개월
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ACL 재건 후 이식 성숙도는 수술 후 9개월에 MRI로 평가됩니다.
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9개월
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10년 엑스레이
기간: 10 년
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ACL 재건 후 골관절염의 발달은 10년에 일반 체중 노출 X-레이로 평가됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- 수석 연구원: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Daniel Castellanos, MD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .