SEQUAR SEmitendinosus vs QUadriceps bij reconstructie van de voorste kruisband (SEQUAR)
12 september 2025 bijgewerkt door: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR - SEmitendinosus vs QUadriceps bij reconstructie van de voorste kruisband - een prospectieve gerandomiseerde studie
Gerandomiseerde controlestudie waarin twee verschillende voorste kruisband (VKB)-transplantaten bij reconstructie van de voorste kruisband werden vergeleken: het semitendinosus hamstrings-transplantaat en het quadriceps-transplantaat.
Capio Artro Clinic (Stockholm) heeft uitgebreide ervaring met ACL-chirurgie met zowel semitendinosus- als quadricepstransplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het quadriceps-transplantaat met botplug bij reconstructie van de voorste kruisband (VKB-R) te evalueren en te vergelijken met de standaardkeuze van het transplantaat in Zweden, semitendinosus-transplantaat in ACL-R bij atleten van een hoger niveau met Tegner Activity Scale 7 of hoger. Beide methoden zijn bekend en worden voortdurend geregistreerd in het Zweedse ACL-register. Patiënten worden gedurende een periode van 2 jaar opgevolgd.
Beide transplantaten zullen postoperatief worden vergeleken wat betreft laxiteit, PROM, evenals het meten van morbiditeit op de transplantaatplaats, het percentage terugkeer naar sport en de postoperatieve revalidatie. Na 9 maanden zullen we ook een MRI-scan uitvoeren om de rijpheid van het transplantaat te bepalen. Gegevens over 5 jaar en 10 jaar zullen ook worden verkregen via de Zweedse ACL-registratie en Lysholm-score en Tegner Activity Level-score. Na 10 jaar zal een gewone röntgenfoto van het gewicht worden uitgevoerd om de ontwikkeling van artrose te evalueren. Beide methoden zijn algemeen bekend en worden voortdurend geregistreerd in het Zweedse VKB-register.
De onderzoeksopzet is een prospectieve gerandomiseerde studie met gelijke groepen:
Semitendinosus-transplantaat (=100) en Quadriceps-peestransplantaat (n=100). Volgens historisch materiaal van Capio Artro Clinic (Stockholm) is de volgende powerberekening gemaakt: Significantiehefboom 5 procent (p=0,05) en power is 80%. Het verschil tussen de groepen is 1 mm knielaxiteit met KT-1000, wat een effectgrootte van 0,44 of minder zou opleveren in vergelijking met een gemiddelde effectgrootte (0,50). In elke groep zijn 85 individuen nodig voor de statistische analyse. Stratificatie naar geslacht zal worden gedaan met 40% vrouwen en 60% mannen, aangezien dit de prevalentie vertegenwoordigt van ACL-reconstructie in onze kliniek en in het Zweedse ACL-register. Het is bekend dat de vrouwtjes een hoger reruptuurpercentage hebben en een lager subjectief resultaat. Inclusie zal doorgaan totdat we 100 individuen in elke groep hebben volgens de stratificatie. Dit betekent dat elke groep uit meer dan 100 personen kan bestaan. Het randomisatieproces en de onderzoeksopzet zullen worden uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anders Stålman, MD,Phd
- Telefoonnummer: 0046736665957
- E-mail: anders.stalman@ki.se
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 11428
- Werving
- Capio Artro Clinic AB
-
Contact:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Castellanos, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikael Östlin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanna Kvist, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire VKB-reconstructie voor patiënten met een Tegner-score gelijk aan of hoger dan 7 vóór het letsel.
Uitsluitingscriteria:
- Multiligamentaire knieblessure
- Voormalige knieoperatie
- Voormalig breuk
- Ontstekingsziekte
- Meer dan één ligamentair letsel in dezelfde knie waarvoor reconstructieve chirurgie nodig is
- Voormalig kruisbandletsel in de contralaterale knie
- Reconstructie van ACL in de contralaterale knie tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
- Gebrek aan baseline pre- of postoperatieve gegevens (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
- Elke andere situatie die de patiënt verhindert deel te nemen aan uitgebreide follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Semitendinosus-transplantaat
Deelnemers ondergaan de Semitendinosus Graft-techniek tijdens ACL-reconstructie.
|
Deelnemers ondergaan een voorste kruisbandreconstructie met een Semitendinosus-transplantaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Quadriceps pees-bottransplantaat
Deelnemers ondergaan de Quadriceps Tendon-Bone Graft-techniek tijdens ACL-reconstructie.
|
Deelnemers ondergaan een reconstructie van de voorste kruisband met een quadriceps-pees-bottransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KT-1000 knie laxiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Pre-operatieve afspraak en 6 maanden na operatieve afspraken
|
De KT-1000 meet laxiteitsdoelstelling en parametrisch en is een gevalideerd hulpmiddel voor het operatief vaststellen van gezamenlijke laxiteitspost in mm.
|
Pre-operatieve afspraak en 6 maanden na operatieve afspraken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve afspraken
|
Patiënten zullen de IKDC op specifieke tijdstippen voltooien om de subjectieve kniefunctie tijdens de behandeling te evalueren.
|
Preoperatieve afspraak, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve afspraken
|
|
PAS
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve afspraken
|
Patiënten zullen de PAS op specifieke tijdstippen voltooien om de subjectieve kniefunctie tijdens de behandeling te evalueren
|
Preoperatieve afspraak, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve afspraken
|
|
KOOS
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve afspraken
|
Patiënten zullen de KOOS op specifieke tijdstippen voltooien om de subjectieve kniefunctie tijdens de behandeling te evalueren
|
Preoperatieve afspraak, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve afspraken
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve afspraken
|
Patiënten vullen de EQ5D op specifieke tijdstippen in om de subjectieve kniefunctie tijdens de behandeling te evalueren
|
Preoperatieve afspraak, 12 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve afspraken
|
|
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: Preoperatieve afspraak, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve afspraken
|
Patiënten vullen de Tegner Activity-score op specifieke tijdstippen in om het niveau van sportactiviteit postoperatief te evalueren.
|
Preoperatieve afspraak, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 5 jaar en 10 jaar postoperatieve afspraken
|
|
ACL-RSI
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden, postoperatieve afspraken
|
Patiënten zullen de ACL-RSI-enquêtes op specifieke tijdstippen invullen om de zelfeffectiviteit en bereidheid om weer te gaan sporten tijdens de behandeling te evalueren
|
6 maanden en 12 maanden, postoperatieve afspraken
|
|
Keer terug naar de sportvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden postoperatieve afspraken
|
Patiënten vullen op specifieke tijdstippen de vragenlijst voor terugkeer naar sport in om de terugkeer naar sport na 6 en 12 maanden tijdens de behandeling te evalueren
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden postoperatieve afspraken
|
|
Werner anterieure kniepijnscore
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Patiënten zullen de Werner anterieure kniepijnscores op specifieke tijdstippen invullen om de pijn/morbiditeit op de plaats van het transplantaat tijdens de behandeling te evalueren
|
6 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Kartus anterieure kniepijnscore
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Patiënten zullen de Kartus anterieure kniepijnscore op specifieke tijdstippen voltooien om de pijn/morbiditeit op de plaats van het transplantaat tijdens de behandeling te evalueren
|
6 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Vragenlijst morbiditeit op de graftplaats
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Patiënten zullen op specifieke tijdstippen aanvullende enquêtevragen invullen om de pijn/morbiditeit op de plaats van het transplantaat tijdens de behandeling te evalueren
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Goniometrische meting: knie-extensie en flexie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Patiënten zullen op specifieke tijdstippen een goniometrische meting ondergaan om het kniemoment tijdens de behandeling te evalueren.
|
2 weken, 6 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Meting van de omtrek van de knie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De omtrek van de knie wordt gemeten halverwege de patella en 15 cm boven de bovenrand van de patella.
Ze zullen worden vergeleken met de contralaterale knie om de zwelling van de knie te vergelijken.
|
2 weken, 6 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Functionele knietesten
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Patiënten zullen op specifieke tijdstippen een functionele knietest ondergaan (dwz sprong met één been en gekruiste sprong) om de functionele kniebeweging tijdens de behandeling te evalueren.
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Lachmans-test
Tijdsspanne: Pre-operatieve afspraak, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Patiënten ondergaan passieve accessoire stabiliteitstests Lachmans-test (graad 0,1,2 en 3) op specifieke tijdstippen om passieve knielaxiteit tijdens de behandeling te evalueren.
|
Pre-operatieve afspraak, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Pivot shift-test
Tijdsspanne: Pre-operatieve afspraak, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Patiënten ondergaan op specifieke tijdstippen passieve accessoire stabiliteitstests, een pivot shift-test (score 0,1,2 en 3) om de passieve knielaxiteit tijdens de behandeling te beoordelen.
|
Pre-operatieve afspraak, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Tijd om terug te keren naar sporttarieven
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De tijd om weer te gaan sporten zal worden geëvalueerd door middel van Return to Sport-enquêtes op specifieke tijdstippen tijdens de behandeling
|
6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Frequentie van transplantaatfalen of ACL-reruptie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
ACL-reconstructie zal worden beoordeeld op basis van het percentage transplantaatfalen of ACL-reruptie gedurende een periode van 10 jaar
|
10 jaar
|
|
ACL heroperatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
ACL-reconstructie zal worden geëvalueerd op basis van het aantal heroperaties gedurende een periode van 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Ent volwassenheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De rijpheid van het transplantaat na ACL-reconstructie zal 9 maanden na de operatie worden beoordeeld door middel van MRI.
|
9 maanden
|
|
10 jaar röntgenfoto
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ontwikkeling van artrose na ACL-reconstructie zal na 10 jaar worden geëvalueerd door middel van röntgenfoto's met duidelijk gewicht.
|
10 jaar
|
|
Biodex isokinetische meting
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Patiënten zullen tijdens de behandeling op specifieke tijdstippen een Biodex Isokinetische meting van de spierkracht ondergaan.
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Hoofdonderzoeker: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNR 2019-03359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .