SEQUAR SEmitendinosus vs QUadríceps na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (SEQUAR)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Anders Stalman, Karolinska Institutet
SEQUAR - SEmitendinosus vs QUadríceps na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior - um Estudo Prospectivo Randomizado
Ensaio de controle randomizado comparando dois enxertos diferentes do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: o enxerto dos isquiotibiais do semitendíneo e o enxerto do quadríceps.
A Clínica Capio Artro (Estocolmo) tem vasta experiência em cirurgia do LCA usando enxertos de semitendíneo e quadríceps.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o enxerto de quadríceps com plug ósseo na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (ACL-R) e compará-lo com a escolha padrão de enxerto da Suécia, enxerto de semitendíneo no ACL-R em atletas de nível superior com a Escala de Atividade de Tegner 7 ou mais alto. Ambos os métodos são bem conhecidos e continuamente registrados no Registro sueco de ACL. Os pacientes serão acompanhados durante um período de 2 anos.
Ambos os enxertos serão comparados no pós-operatório quanto à frouxidão, PROM, bem como medir a morbidade do local do enxerto, a taxa de retorno ao esporte e a reabilitação pós-operatória. Aos 9 meses, também faremos uma ressonância magnética para determinar a maturidade do enxerto. Os dados de 5 e 10 anos também serão adquiridos por meio do registro ACL sueco e da pontuação de Lysholm e da pontuação do nível de atividade de Tegner. Aos 10 anos, será realizada uma radiografia simples sem peso para avaliar o desenvolvimento da osteoartrite. Ambos os métodos são bem conhecidos e continuamente registrados no Registro ACL sueco.
O desenho do estudo é um estudo prospectivo randomizado com grupos iguais:
Enxerto do semitendíneo (=100) e enxerto do tendão do quadríceps (n=100). De acordo com o material histórico da Clínica Capio Artro (Estocolmo), o seguinte cálculo de poder foi feito: Alavanca de significância 5 por cento (p=0,05) e poder é 80%. A diferença entre os grupos é de 1 mm de frouxidão do joelho com KT-1000, o que daria um tamanho de efeito de 0,44 ou menos em comparação com um tamanho de efeito médio (0,50). Serão necessários 85 indivíduos em cada grupo na análise estatística. A estratificação de acordo com o gênero será feita com 40% de mulheres e 60% de homens, pois isso representa a prevalência de reconstrução do LCA em nossa clínica e no registro sueco de LCA. Sabe-se que o sexo feminino tem maior taxa de reruptura e menor resultado subjetivo. A inclusão continuará até termos 100 indivíduos em cada grupo de acordo com a estratificação. Isso significa que cada grupo pode ter mais de 100 indivíduos. O processo de randomização e o desenho do estudo serão feitos de acordo com as diretrizes do CONSORT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anders Stålman, MD,Phd
- Número de telefone: 0046736665957
- E-mail: anders.stalman@ki.se
Locais de estudo
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suécia, 11428
- Recrutamento
- Capio Artro Clinic AB
-
Contato:
- Anders Stålman, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Vasileios Sarakatsianos, MD
-
Investigador principal:
- Daniel Castellanos, MD
-
Investigador principal:
- Anders Stålman, MD,PhD
-
Investigador principal:
- Mikael Östlin, MD
-
Investigador principal:
- Joanna Kvist, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Reconstrução primária do LCA para pacientes com escore de Tegner igual ou superior a 7 antes da lesão.
Critério de exclusão:
- Lesão multiligamentar do joelho
- Ex-operação no joelho
- Fratura anterior
- doença inflamatória
- Mais de uma lesão ligamentar no mesmo joelho requerendo cirurgia reconstrutiva
- Ex-lesão do LCA no joelho contralateral
- Reconstrução do LCA no joelho contralateral durante o período de acompanhamento do estudo
- Falta de dados basais pré ou pós-operatórios (KT-1000, KOOS, Lysholm Score, EQ-5D)
- Qualquer outra situação que impeça o paciente de participar de um acompanhamento extenso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enxerto de semitendíneo
Os participantes recebem a técnica de Enxerto do Semitendinoso durante a reconstrução do LCA.
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Os participantes serão submetidos à Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Enxerto do Semitendíneo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxerto tendão-osso do quadríceps
Os participantes recebem a técnica de enxerto de osso e tendão do quadríceps durante a reconstrução do LCA.
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Os participantes serão submetidos à Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com enxerto tendão-osso do quadríceps
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KT-1000 Knee Laxity aos 6 meses
Prazo: Nomeação pré-operatória e 6 meses após as nomeações operatórias
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O KT-1000 mede o objetivo da frouxidão e parametricamente e é uma ferramenta validada para estabelecer a frouxidão conjunta após operativamente em mm.
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Nomeação pré-operatória e 6 meses após as nomeações operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IKDC
Prazo: Consulta pré-operatória, 12 meses, 24 meses, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
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Os pacientes completarão o IKDC em momentos específicos para avaliar a função subjetiva do joelho durante o tratamento.
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Consulta pré-operatória, 12 meses, 24 meses, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
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PAS
Prazo: Consulta pré-operatória, 12 meses, 24 meses, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
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Os pacientes completarão o PAS em pontos de tempo específicos para avaliar a função subjetiva do joelho durante o tratamento
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Consulta pré-operatória, 12 meses, 24 meses, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
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KOOS
Prazo: Consulta pré-operatória, 12 meses, 24 meses, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
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Os pacientes completarão o KOOS em pontos de tempo específicos para avaliar a função subjetiva do joelho durante o tratamento
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Consulta pré-operatória, 12 meses, 24 meses, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
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EQ5D
Prazo: Consulta pré-operatória, 12 meses, 24 meses, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
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Os pacientes completarão o EQ5D em pontos de tempo específicos para avaliar a função subjetiva do joelho durante o tratamento
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Consulta pré-operatória, 12 meses, 24 meses, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
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Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: Consulta pré-operatória, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
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Os pacientes completarão a pontuação de atividade de Tegner em pontos de tempo específicos para avaliar o nível de atividade esportiva no pós-operatório.
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Consulta pré-operatória, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 5 anos e 10 anos pós-operatórios
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LCA-LER
Prazo: 6 meses e 12 meses, consultas pós-operatórias
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Os pacientes preencherão as pesquisas ACL-RSI em momentos específicos para avaliar a autoeficácia e a prontidão para retornar aos esportes durante o tratamento
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6 meses e 12 meses, consultas pós-operatórias
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Retornar ao Questionário de Esportes
Prazo: Consultas de 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses e 24 meses de pós-operatório
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Os pacientes preencherão o Questionário de retorno ao esporte em momentos específicos para avaliar o retorno ao esporte após 6 e 12 meses durante o tratamento
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Consultas de 6 meses, 9 meses e 12 meses, 18 meses e 24 meses de pós-operatório
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Escore de dor anterior do joelho de Werner
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os pacientes completarão os escores de dor anterior do joelho de Werner em pontos de tempo específicos para avaliar a dor/morbidade no local do enxerto durante o tratamento
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6 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Escore de dor anterior do joelho de Kartus
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os pacientes completarão a pontuação de dor anterior do joelho de Kartus em pontos de tempo específicos para avaliar a dor/morbidade no local do enxerto durante o tratamento
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6 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionário de morbidade no local do enxerto
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Os pacientes responderão a perguntas adicionais da pesquisa em momentos específicos para avaliar a dor/morbidade no local do enxerto durante o tratamento
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medição goniométrica: extensão e flexão do joelho
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os pacientes serão submetidos a medições goniométricas em pontos de tempo específicos para avaliar o momento do joelho durante o tratamento.
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2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medição da circunferência do joelho
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A circunferência do joelho será medida no meio da patela e 15 cm acima da borda superior da patela.
Eles serão comparados com o joelho contralateral para comparar o inchaço do joelho.
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2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Testes funcionais do joelho
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os pacientes serão submetidos a um teste funcional do joelho (ou seja, salto com uma perna e salto cruzado) em momentos específicos para avaliar o movimento funcional do joelho durante o tratamento.
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Teste de Lachman
Prazo: Consulta pré-operatória, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os pacientes serão submetidos a testes de estabilidade acessória passiva Teste de Lachman (graduados 0,1,2 e 3) em momentos específicos para avaliar a frouxidão passiva do joelho durante o tratamento.
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Consulta pré-operatória, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Teste de mudança de pivô
Prazo: Consulta pré-operatória, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os pacientes serão submetidos a testes de estabilidade acessória passiva, teste de deslocamento do pivô (graduados 0,1,2 e 3) em pontos de tempo específicos para avaliar a frouxidão passiva do joelho durante o tratamento.
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Consulta pré-operatória, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Hora de Retorno às Tarifas Esportivas
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O tempo de retorno ao esporte será avaliado por meio de pesquisas de retorno ao esporte em momentos específicos durante o tratamento
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6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Taxa de falha do enxerto ou re-ruptura do LCA
Prazo: 10 anos
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A reconstrução do LCA será avaliada pela taxa de falha do enxerto ou re-ruptura do LCA durante um período de 10 anos
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10 anos
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Reoperação ACL
Prazo: 10 anos
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A reconstrução do LCA será avaliada pela taxa de reoperação durante um período de 10 anos
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10 anos
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Maturidade do enxerto
Prazo: 9 meses
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A maturidade do enxerto após a reconstrução do LCA será avaliada por ressonância magnética aos 9 meses de pós-operatório.
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9 meses
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Raio x 10 anos
Prazo: 10 anos
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O desenvolvimento de osteoartrite após a reconstrução do LCA será avaliado por meio de radiografias sem peso aos 10 anos.
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10 anos
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Medição Isocinética Biodex
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Os pacientes serão submetidos à medição isocinética do Biodex em momentos específicos da força muscular durante o tratamento.
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Stålman, MD,PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Mikael Östin, MD, Capio Artro Clinic AB
- Investigador principal: Vasileios Sarakatsianos, MD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Joanna Kvist, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Daniel Castellanos, MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNR 2019-03359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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