用于新生儿和婴儿气道管理的喉镜检查(优化试验) (Optimise)
新生儿和婴儿气道管理用补充氧气的喉镜检查 (OPTIMISE):一项多中心前瞻性随机对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
符合条件的儿童将根据当地儿科麻醉或儿科重症监护室的 SOP 准备插管。 强制性监测将包括:SpO2、HR、NIBP。
麻醉诱导:本方案中包括的所有儿童将在麻醉诱导前通过面罩预吸氧一分钟,FiO2 = 1.0,流速为 6-10L/min。 气管插管的麻醉诱导将使用镇静/催眠药物、阿片类药物和非去极化肌肉松弛剂的组合进行。
根据协议,以下药物将是强制性的:
- 一种非去极化肌肉松弛剂 (NDMR) 药物(罗库溴铵 0.5-1 mg/kg、顺式阿曲库铵 0.2-0.5 mg/kg、维库溴铵 0.1 mg/kg 或琥珀胆碱 2 mg/kg)。
- 以下一种或多种催眠药(硫喷妥钠 4-7 mg/kg、氯胺酮 0.5-2 mg/kg、异丙酚 1-4 mg/kg、咪达唑仑 0.5-1 mg/kg、七氟醚高达 8%)。
可以根据主管麻醉师的判断选择和使用阿片类药物和抗胆碱能药物
插管前:麻醉诱导和肌肉松弛药物给药后,将进行 FiO2 = 1.0(流速为 6-10 Lmin-1)的球囊面罩通气 60 秒,直至出现呼吸暂停。 诱导后所有患者都会瘫痪,例如 0.5-1 mg/kg 罗库溴铵(2 x ED95(标准插管剂量))以促进气道管理。 神经肌肉阻滞将通过四组训练 (TOF) 监测进行评估。 随后进行输氧、喉镜检查和气管插管。
插管期间:插管期间输氧对每个研究参与者都是强制性的,标准化如下:
- 经口插管:对于所有经口插管的儿童,低流量氧气(1 升/公斤/分钟)通过传统的新生儿鼻插管进行。 在给予低流量氧气喉镜检查和气管插管后进行。
- 鼻插管:对于所有经鼻插管的儿童,低流量氧气(1 升/公斤/分钟)直接通过鼻管进行。 将鼻管引入两个鼻孔之一直至鼻咽间隙,并通过氧气插管向鼻管输送氧气。 在给予低流量氧气喉镜检查和气管插管后进行。
对于体重 < 1 公斤的早产儿,将使用 ID 2.5 的无套囊试管。 对于体重在 1 公斤到 3.0 公斤之间的早产儿和新生儿,将使用 ID 3.0 的无套囊试管。 对于体重 > 3.0 公斤的婴儿,将使用 ID 3.0 带套囊管或 3.5 号无套囊管。 管子将穿过两个鼻孔之一并在 Magill 镊子的帮助下或通过嘴巴推进。 根据随机分组,将使用带有 Miller 刀片 1(德国 Karl Storz)的 C-MAC 视频喉镜或使用带有标准刀片 Miller nr 0 和 Miller nr 1 的标准直接喉镜对儿童进行插管。
Miller blade nr 0 将用于 < 1 kg 的儿童。 在意外困难插管的情况下,将遵循困难气道算法 (14)。 在使用随机装置进行第一次插管尝试失败后,研究人员鼓励使用相同的装置进行第二次尝试,但根据临床判断,插管医生可以继续尝试使用相同的技术,或改变喉镜刀片尺寸,切换从一种技术到另一种技术,总共将进行最多 4 次插管尝试。 最后一次插管尝试必须由房间内最有经验的医生进行。 可以在插管过程的任何阶段使用其他设备,如探针、探条等。 如果插管仍然不成功,将遵循困难气道算法并插入声门上气道装置 - SAD。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Bern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在儿科手术室、儿科或新生儿重症监护病房进行选择性、半选择性或紧急手术和非手术适应症需要气管插管的儿科患者
- 年龄不超过 52 周(校正胎龄)且法定监护人在干预前提供书面知情同意书的儿童
排除标准:
- 通过体格检查预测插管困难或既往插管困难史,要求采用不同于直接喉镜检查的技术来确保气道安全
- 先天性心脏病要求 FiO2 < 1.0
- 需要高级生命支持的心肺衰竭
- 紧急手术和非手术适应症的插管
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VL组
使用带有 Miller nr 0 和 Miller nr 1 刀片的 C-MAC 间接视频喉镜(Karl Storz,德国)进行气管插管。
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使用带有 Miller nr 0 和 Miller nr 1 刀片的 C-MAC 间接视频喉镜(Karl Storz,图特林根,德国)进行气管插管。
其他名称:
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有源比较器:DL组
使用标准直接喉镜进行气管插管,使用标准刀片 Miller nr 0 和 Miller nr 1
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使用标准直接喉镜进行气管插管,使用标准刀片 Miller nr 0 和 Miller nr 1
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管插管首次尝试成功率
大体时间:15分钟
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主要结果是与使用标准刀片 Miller nr 0 和 Miller nr 1 的标准直接喉镜相比,使用 C-MAC 间接视频喉镜(Karl Storz,德国)使用 Miller-Blade nr 0 或 nr 1 气管插管首次尝试成功率。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度和重度脱饱和的发生和持续时间
大体时间:15分钟
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插管期间伴或不伴心动过缓的中度和重度氧饱和度下降(SpO2 < 90% 和 SpO2 < 80%)的发生率和持续时间
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15分钟
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总尝试次数
大体时间:15分钟
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插管尝试总数
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15分钟
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插管所需时间
大体时间:5分钟
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插管所需的时间(以秒为单位,定义为从第一次在嘴唇之间引入喉镜到成功的肺通气定义为正二氧化碳图),
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5分钟
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成功插管后的第一个 EtCO2
大体时间:10分钟
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成功插管后的第一个 EtCO2
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10分钟
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任何尝试喉镜检查时的声门开口百分比 (POGO) 评分
大体时间:5分钟
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任何尝试喉镜检查时的声门开口百分比 (POGO) 评分
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5分钟
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使用附加设备
大体时间:10分钟
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在插管的任何步骤都需要使用额外的设备,需要从一种技术切换到另一种
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10分钟
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呼吸系统并发症
大体时间:24小时
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最初 24 小时内出现呼吸系统并发症或气道管理并发症,如气道损伤、机械复苏、出血、胃内容物吸入、拔管后喘鸣、喉痉挛、支气管痉挛、需要高流量鼻腔吸氧(如果术前未吸氧)、需要将记录低流量鼻氧(如果术前未吸氧)或需要重新插管
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24小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Thomas Riva, MD、University of Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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