Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laryngoscopie voor luchtwegbeheer bij pasgeborenen en zuigelingen (Optimise-Trial) (Optimise)

8 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Laryngoscopie voor luchtwegbeheer bij pasgeborenen en zuigelingen met aanvullende zuurstof (OPTIMISE): een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is het succespercentage van de eerste poging tot tracheale intubatie met de C-MAC indirecte videolaryngoscoop (Karl Storz, Duitsland) met een Miller-Blade nr 0 of nr 1 te vergelijken met een standaard directe laryngoscoop met standaardbladen Miller nr 0 en Miller nr 1 met zuurstofsuppletie in de operatiekamer of intensive care om aan te tonen dat met zuurstofsuppletie het verschil in het slagingspercentage bij de eerste poging in het voordeel van VL verwaarloosbaar is

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende kinderen worden voorbereid op intubatie volgens de lokale SOP's van de afdeling kinderanesthesie of kinderintensive care. Verplichte monitoring zal bestaan ​​uit: SpO2, HR, NIBP.

Inductie van anesthesie: Alle kinderen die in dit protocol zijn opgenomen, krijgen vóór de inductie van anesthesie gedurende één minuut pre-oxygenatie via een gezichtsmasker met FiO2 = 1,0 en stroomsnelheden van 6-10 l/min. De inductie van anesthesie voor tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van sedativa/hypnotica, opioïden en niet-depolariserende spierverslappers.

De volgende medicijnen zijn verplicht volgens het protocol:

  • Een niet-depolariserend spierontspannend middel (NDMR) (Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg of succinylcholine 2 mg/kg).
  • Een of meer van de volgende slaapmiddelen (thiopenton 4-7 mg/kg, ketamine 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, sevofluraan tot 8%).

Een opioïde medicijn en anticholinergicum kan worden gekozen en toegediend naar goeddunken van de verantwoordelijke anesthesist

Voor intubatie: Na inductie van de anesthesie en de toediening van een spierverslapper wordt gedurende 60 seconden zak-maskerbeademing met FiO2 = 1,0 (stroomsnelheden van 6-10 Lmin-1) uitgevoerd totdat apneu optreedt. Na inductie zijn alle patiënten verlamd door b.v. 0,5-1 mg/kg rocuronium (2 x ED95 (standaard intubatiedosis)) om luchtwegbeheer te vergemakkelijken. Neuromusculaire blokkade zal worden beoordeeld door middel van train-of-four (TOF) monitoring. Daarna worden zuurstoftoediening, laryngoscopie en tracheale intubatie uitgevoerd.

Tijdens intubatie: De toediening van zuurstof tijdens intubatie is verplicht voor elke studiedeelnemer en is als volgt gestandaardiseerd:

  • Orale intubatie: Bij alle oraal geïntubeerde kinderen vindt de toediening van low-flow zuurstof (1 l/kg/min) plaats via een conventionele neonatale neuscanule. Na toediening van low-flow zuurstoflaryngoscopie en tracheale intubatie worden uitgevoerd.
  • Nasale intubatie: Bij alle kinderen die nasaal zijn geïntubeerd, vindt de toediening van low-flow zuurstof (1 l/kg/min) rechtstreeks via de neussonde plaats. De neusslang wordt in een van de twee neusgaten ingebracht tot aan de nasofaryngeale ruimte en zuurstof wordt via een zuurstofcanule aan de slang toegevoerd. Na toediening van low-flow zuurstoflaryngoscopie en tracheale intubatie worden uitgevoerd.

Voor een te vroeg geboren neonaat < 1 kg wordt een ongeboeide slang ID 2,5 gebruikt. Voor te vroeg geboren baby's en pasgeborenen tussen 1 kg en 3,0 kg wordt een ongeboeide slang ID 3.0 gebruikt. Voor baby's > 3,0 kg wordt een slang met manchet ID 3.0 of een slang zonder manchet 3.5 gebruikt. De buis wordt ofwel door een van de twee neusgaten gevoerd en met behulp van een Magill-tang of door de mond voortbewogen. Op basis van de randomisatiegroep wordt het kind geïntubeerd met behulp van de C-MAC-videolaryngoscoop met een Miller-blad 1 (Karl Storz, Duitsland) of met een standaard directe laryngoscoop, met standaardbladen Miller nr. 0 en Miller nr. 1.

Miller blade nr 0 wordt gebruikt voor kinderen < 1 kg. Bij onverwacht moeilijke intubatie wordt het algoritme voor moeilijke luchtwegen (14) gevolgd. Na de eerste mislukte intubatiepoging met het gerandomiseerde apparaat, moedigen de onderzoekers aan om een ​​tweede poging uit te voeren met hetzelfde apparaat, maar op basis van het klinisch oordeel kan de intuberende arts overgaan tot een poging met dezelfde techniek, of de maat van het laryngoscoopblad veranderen, wisselen van de ene techniek naar de andere en er worden in totaal maximaal 4 intubatiepogingen uitgevoerd. De laatste intubatiepoging moet worden uitgevoerd door de meest ervaren arts in de kamer. Extra apparaten zoals stilet, bougie, enz. kunnen in elk stadium van het intubatieproces worden gebruikt. Als de intubatie niet succesvol blijft, wordt het moeilijke luchtwegalgoritme gevolgd en wordt een supraglottisch luchtwegapparaat - SAD ingebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die tracheale intubatie nodig hebben voor electieve, semi-electieve of dringende chirurgische en niet-chirurgische indicaties in de pediatrische operatiekamer, de pediatrische of neonatale intensive care-afdeling
  • Kinderen tot 52 weken (gecorrigeerde zwangerschapsduur), met wettelijke voogden die vóór de interventie schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorspelling van moeilijke intubatie na lichamelijk onderzoek of een voorgeschiedenis van moeilijke intubatie, waarbij een andere techniek dan directe laryngoscopie verplicht is om de luchtweg veilig te stellen
  • aangeboren hartaandoening die FiO2 < 1,0 verplicht stelt
  • cardiopulmonale collaps die geavanceerde levensondersteuning vereist
  • intubatie voor chirurgische en niet-chirurgische spoedeisende indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VL-groep
Tracheale intubatie uitgevoerd met de C-MAC indirecte videolaryngoscoop (Karl Storz, Duitsland) met bladen Miller nr 0 en Miller nr 1.
Tracheale intubatie uitgevoerd met de C-MAC indirecte videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met bladen Miller nr 0 en Miller nr 1.
Andere namen:
  • C-Mac videolaryngoscoop
Actieve vergelijker: DL-groep
Tracheale intubatie uitgevoerd met een standaard directe laryngoscoop, met standaardbladen Miller nr 0 en Miller nr 1
Tracheale intubatie uitgevoerd met een standaard directe laryngoscoop, met standaardbladen Miller nr 0 en Miller nr 1
Andere namen:
  • Standaard directe laryngoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste poging tracheale intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
Het primaire resultaat is het succespercentage van de eerste poging tot tracheale intubatie met de C-MAC indirecte videolaryngoscoop (Karl Storz, Duitsland) met een Miller-Blade nr. 0 of nr. 1 in vergelijking met een standaard directe laryngoscoop met standaardbladen Miller nr. 0 en Miller nr. 1.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen en duur van matige en ernstige desaturatie
Tijdsspanne: 15 minuten
Optreden en duur van matige en ernstige desaturatie (SpO2 < 90% en SpO2 < 80%), met of zonder bradycardie, tijdens intubatie
15 minuten
Totaal aantal pogingen
Tijdsspanne: 15 minuten
Totaal aantal intubatiepogingen
15 minuten
Tijd die nodig is voor intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
Tijd die nodig is voor intubatie (in seconden, gedefinieerd vanaf de eerste introductie van de laryngoscoop tussen de lippen tot succesvolle longventilatie gedefinieerd als positieve capnografie),
5 minuten
Eerste EtCO2 na succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
Eerste EtCO2 na succesvolle intubatie
10 minuten
Percentage glottische opening (POGO)-score bij elke poging tot laryngoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten
Percentage glottische opening (POGO)-score bij elke poging tot laryngoscopie
5 minuten
Gebruik van extra apparaten
Tijdsspanne: 10 minuten
De behoefte aan extra apparaten die bij elke stap van intubatie worden gebruikt, de noodzaak om van de ene techniek naar de andere over te schakelen
10 minuten
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Ademhalingscomplicaties of complicaties van luchtwegbeheer binnen de eerste 24 uur zoals luchtwegbeschadiging, mechanische reanimatie, bloeding, aspiratie van de maaginhoud, stridor na extubatie, laryngospasme, bronchospasme, behoefte aan High Flow Nasal Oxygen (indien niet preoperatief aan zuurstof), behoefte aan low flow nasale zuurstof (indien niet preoperatief op zuurstof) of behoefte aan herintubatie zal worden geregistreerd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren