- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04295902
Laryngoscopie voor luchtwegbeheer bij pasgeborenen en zuigelingen (Optimise-Trial) (Optimise)
Laryngoscopie voor luchtwegbeheer bij pasgeborenen en zuigelingen met aanvullende zuurstof (OPTIMISE): een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende kinderen worden voorbereid op intubatie volgens de lokale SOP's van de afdeling kinderanesthesie of kinderintensive care. Verplichte monitoring zal bestaan uit: SpO2, HR, NIBP.
Inductie van anesthesie: Alle kinderen die in dit protocol zijn opgenomen, krijgen vóór de inductie van anesthesie gedurende één minuut pre-oxygenatie via een gezichtsmasker met FiO2 = 1,0 en stroomsnelheden van 6-10 l/min. De inductie van anesthesie voor tracheale intubatie zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van sedativa/hypnotica, opioïden en niet-depolariserende spierverslappers.
De volgende medicijnen zijn verplicht volgens het protocol:
- Een niet-depolariserend spierontspannend middel (NDMR) (Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg of succinylcholine 2 mg/kg).
- Een of meer van de volgende slaapmiddelen (thiopenton 4-7 mg/kg, ketamine 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, sevofluraan tot 8%).
Een opioïde medicijn en anticholinergicum kan worden gekozen en toegediend naar goeddunken van de verantwoordelijke anesthesist
Voor intubatie: Na inductie van de anesthesie en de toediening van een spierverslapper wordt gedurende 60 seconden zak-maskerbeademing met FiO2 = 1,0 (stroomsnelheden van 6-10 Lmin-1) uitgevoerd totdat apneu optreedt. Na inductie zijn alle patiënten verlamd door b.v. 0,5-1 mg/kg rocuronium (2 x ED95 (standaard intubatiedosis)) om luchtwegbeheer te vergemakkelijken. Neuromusculaire blokkade zal worden beoordeeld door middel van train-of-four (TOF) monitoring. Daarna worden zuurstoftoediening, laryngoscopie en tracheale intubatie uitgevoerd.
Tijdens intubatie: De toediening van zuurstof tijdens intubatie is verplicht voor elke studiedeelnemer en is als volgt gestandaardiseerd:
- Orale intubatie: Bij alle oraal geïntubeerde kinderen vindt de toediening van low-flow zuurstof (1 l/kg/min) plaats via een conventionele neonatale neuscanule. Na toediening van low-flow zuurstoflaryngoscopie en tracheale intubatie worden uitgevoerd.
- Nasale intubatie: Bij alle kinderen die nasaal zijn geïntubeerd, vindt de toediening van low-flow zuurstof (1 l/kg/min) rechtstreeks via de neussonde plaats. De neusslang wordt in een van de twee neusgaten ingebracht tot aan de nasofaryngeale ruimte en zuurstof wordt via een zuurstofcanule aan de slang toegevoerd. Na toediening van low-flow zuurstoflaryngoscopie en tracheale intubatie worden uitgevoerd.
Voor een te vroeg geboren neonaat < 1 kg wordt een ongeboeide slang ID 2,5 gebruikt. Voor te vroeg geboren baby's en pasgeborenen tussen 1 kg en 3,0 kg wordt een ongeboeide slang ID 3.0 gebruikt. Voor baby's > 3,0 kg wordt een slang met manchet ID 3.0 of een slang zonder manchet 3.5 gebruikt. De buis wordt ofwel door een van de twee neusgaten gevoerd en met behulp van een Magill-tang of door de mond voortbewogen. Op basis van de randomisatiegroep wordt het kind geïntubeerd met behulp van de C-MAC-videolaryngoscoop met een Miller-blad 1 (Karl Storz, Duitsland) of met een standaard directe laryngoscoop, met standaardbladen Miller nr. 0 en Miller nr. 1.
Miller blade nr 0 wordt gebruikt voor kinderen < 1 kg. Bij onverwacht moeilijke intubatie wordt het algoritme voor moeilijke luchtwegen (14) gevolgd. Na de eerste mislukte intubatiepoging met het gerandomiseerde apparaat, moedigen de onderzoekers aan om een tweede poging uit te voeren met hetzelfde apparaat, maar op basis van het klinisch oordeel kan de intuberende arts overgaan tot een poging met dezelfde techniek, of de maat van het laryngoscoopblad veranderen, wisselen van de ene techniek naar de andere en er worden in totaal maximaal 4 intubatiepogingen uitgevoerd. De laatste intubatiepoging moet worden uitgevoerd door de meest ervaren arts in de kamer. Extra apparaten zoals stilet, bougie, enz. kunnen in elk stadium van het intubatieproces worden gebruikt. Als de intubatie niet succesvol blijft, wordt het moeilijke luchtwegalgoritme gevolgd en wordt een supraglottisch luchtwegapparaat - SAD ingebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die tracheale intubatie nodig hebben voor electieve, semi-electieve of dringende chirurgische en niet-chirurgische indicaties in de pediatrische operatiekamer, de pediatrische of neonatale intensive care-afdeling
- Kinderen tot 52 weken (gecorrigeerde zwangerschapsduur), met wettelijke voogden die vóór de interventie schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Voorspelling van moeilijke intubatie na lichamelijk onderzoek of een voorgeschiedenis van moeilijke intubatie, waarbij een andere techniek dan directe laryngoscopie verplicht is om de luchtweg veilig te stellen
- aangeboren hartaandoening die FiO2 < 1,0 verplicht stelt
- cardiopulmonale collaps die geavanceerde levensondersteuning vereist
- intubatie voor chirurgische en niet-chirurgische spoedeisende indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VL-groep
Tracheale intubatie uitgevoerd met de C-MAC indirecte videolaryngoscoop (Karl Storz, Duitsland) met bladen Miller nr 0 en Miller nr 1.
|
Tracheale intubatie uitgevoerd met de C-MAC indirecte videolaryngoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) met bladen Miller nr 0 en Miller nr 1.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DL-groep
Tracheale intubatie uitgevoerd met een standaard directe laryngoscoop, met standaardbladen Miller nr 0 en Miller nr 1
|
Tracheale intubatie uitgevoerd met een standaard directe laryngoscoop, met standaardbladen Miller nr 0 en Miller nr 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage eerste poging tracheale intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het primaire resultaat is het succespercentage van de eerste poging tot tracheale intubatie met de C-MAC indirecte videolaryngoscoop (Karl Storz, Duitsland) met een Miller-Blade nr. 0 of nr. 1 in vergelijking met een standaard directe laryngoscoop met standaardbladen Miller nr. 0 en Miller nr. 1.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen en duur van matige en ernstige desaturatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Optreden en duur van matige en ernstige desaturatie (SpO2 < 90% en SpO2 < 80%), met of zonder bradycardie, tijdens intubatie
|
15 minuten
|
|
Totaal aantal pogingen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Totaal aantal intubatiepogingen
|
15 minuten
|
|
Tijd die nodig is voor intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Tijd die nodig is voor intubatie (in seconden, gedefinieerd vanaf de eerste introductie van de laryngoscoop tussen de lippen tot succesvolle longventilatie gedefinieerd als positieve capnografie),
|
5 minuten
|
|
Eerste EtCO2 na succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Eerste EtCO2 na succesvolle intubatie
|
10 minuten
|
|
Percentage glottische opening (POGO)-score bij elke poging tot laryngoscopie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Percentage glottische opening (POGO)-score bij elke poging tot laryngoscopie
|
5 minuten
|
|
Gebruik van extra apparaten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De behoefte aan extra apparaten die bij elke stap van intubatie worden gebruikt, de noodzaak om van de ene techniek naar de andere over te schakelen
|
10 minuten
|
|
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ademhalingscomplicaties of complicaties van luchtwegbeheer binnen de eerste 24 uur zoals luchtwegbeschadiging, mechanische reanimatie, bloeding, aspiratie van de maaginhoud, stridor na extubatie, laryngospasme, bronchospasme, behoefte aan High Flow Nasal Oxygen (indien niet preoperatief aan zuurstof), behoefte aan low flow nasale zuurstof (indien niet preoperatief op zuurstof) of behoefte aan herintubatie zal worden geregistreerd
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas Riva, MD, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .