- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04295902
신생아 및 영아 기도 관리를 위한 후두경 검사(최적화-시험) (Optimise)
산소 보충을 통한 신생아 및 영아 기도 관리를 위한 후두경 검사(OPTIMISE): 다기관 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
적격 아동은 소아 마취 또는 소아 집중 치료 부서의 현지 SOP에 따라 삽관을 준비합니다. 필수 모니터링은 SpO2, HR, NIBP로 구성됩니다.
마취 유도: 이 프로토콜에 포함된 모든 어린이는 FiO2 = 1.0 및 6-10L/min의 유속으로 안면 마스크를 통해 1분 동안 마취 유도 전에 사전 산소화됩니다. 기관 삽관을 위한 마취 유도는 진정제/수면제, 오피오이드 및 비탈분극성 근육 이완제의 조합을 사용하여 수행됩니다.
다음 약물은 프로토콜에 따라 필수입니다.
- 비탈분극성 근이완제(NDMR) 약물(Rocuronium 0.5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0.2-0.5 mg/kg, Vecuronium 0.1 mg/kg 또는 succinylcholine 2 mg/kg).
- 다음 수면제 중 하나 이상(티오펜톤 4-7mg/kg, 케타민 0.5-2mg/kg, 프로포폴 1-4mg/kg, 미다졸람 0.5-1mg/kg, 세보플루란 최대 8%).
담당 마취과 의사의 판단에 따라 오피오이드 약물과 항콜린제를 선택하여 투여할 수 있습니다.
삽관 전: 마취 유도 및 근육 이완제 투여 후 FiO2 = 1.0(유량 6-10 Lmin-1)으로 백마스크 인공호흡을 무호흡이 시작될 때까지 60초 동안 수행합니다. 유도 후 모든 환자는 마비됩니다. 기도 관리를 용이하게 하기 위한 0.5-1 mg/kg의 로쿠로늄(2 x ED95(표준 삽관 용량)). 신경근 차단은 TOF(train-of-four) 모니터링으로 평가됩니다. 그 후 산소 투여, 후두경 검사 및 기관 삽관이 수행됩니다.
삽관 중: 삽관 중 산소 투여는 모든 연구 참여자에게 필수이며 다음과 같이 표준화됩니다.
- 구강 삽관: 모든 구강 삽관 어린이의 경우 저유량 산소(1 l/kg/min)를 기존의 신생아 비강 캐뉼라를 통해 투여합니다. 저유량 산소 후두경 검사 및 기관 삽관을 시행한 후.
- 비강 삽관: 비강 삽관을 받는 모든 어린이의 경우 저유량 산소(1 l/kg/min)를 비강 튜브를 통해 직접 투여합니다. 비강 튜브는 비인두 공간까지 두 개의 콧구멍 중 하나로 삽입되고 산소 캐뉼라를 통해 튜브에 산소가 공급됩니다. 저유량 산소 후두경 검사 및 기관 삽관을 시행한 후.
1kg 미만의 미숙아의 경우 커프가 없는 튜브 ID 2.5가 사용됩니다. 1kg에서 3.0kg 사이의 미숙아 및 신생아의 경우 커프가 없는 튜브 ID 3.0이 사용됩니다. 3.0kg을 초과하는 아기의 경우 커프가 있는 튜브 ID 3.0 또는 커프가 없는 튜브 3.5가 사용됩니다. 튜브는 두 개의 콧구멍 중 하나를 통과하고 Magill-forceps 또는 입을 통해 전진합니다. 무작위 배정 그룹에 따라 어린이는 Miller 블레이드 1(Karl Storz, 독일)이 있는 C-MAC 비디오 후두경을 사용하거나 표준 블레이드 Miller nr 0 및 Miller nr 1이 있는 표준 직접 후두경을 사용하여 삽관됩니다.
밀러 블레이드 번호 0은 1kg 미만의 어린이에게 사용됩니다. 예상치 못한 어려운 삽관의 경우 어려운 기도 알고리즘(14)을 따릅니다. 무작위 장치로 첫 번째 삽관 시도가 실패한 후 조사관은 동일한 장치로 두 번째 시도를 수행하도록 권장하지만 임상적 판단에 따라 삽관 의사는 동일한 기술로 시도를 진행하거나 후두경 블레이드 크기를 변경할 수 있습니다. 한 기술에서 다른 기술로, 최대 총 4번의 삽관 시도가 수행됩니다. 마지막 삽관 시도는 방에서 가장 경험이 많은 의사가 수행해야 합니다. 탐침, 부기 등과 같은 추가 장치는 삽관 과정의 모든 단계에서 사용할 수 있습니다. 삽관이 계속 실패하면 어려운 기도 알고리즘을 따르고 성문위 기도 장치 - SAD를 삽입합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 수술실, 소아 또는 신생아 집중 치료실에서 선택, 반선택 또는 긴급 수술 및 비수술 적응증을 위해 기관 삽관이 필요한 소아 환자
- 최대 52주령(보정 재태 연령)의 아동, 법적 보호자가 중재 전에 사전 서면 동의서를 제공함
제외 기준:
- 신체 검사에서 어려운 삽관의 예측 또는 이전의 어려운 삽관 이력, 기도 확보를 위해 직접 후두경 검사와 다른 기술을 요구
- FiO2 < 1.0을 요구하는 선천성 심장병
- 고급 생명 유지 장치가 필요한 심폐 붕괴
- 응급 수술 및 비수술 적응증을 위한 삽관
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VL 그룹
블레이드 Miller nr 0 및 Miller nr 1이 장착된 C-MAC 간접 비디오 후두경(Karl Storz, 독일)으로 기관 삽관을 수행했습니다.
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블레이드 Miller nr 0 및 Miller nr 1이 장착된 C-MAC 간접 비디오 후두경(Karl Storz, Tuttlingen, Germany)으로 기관 삽관을 수행했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: DL 그룹
표준 블레이드 Miller nr 0 및 Miller nr 1이 있는 표준 직접 후두경으로 기관 삽관 수행
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표준 블레이드 Miller nr 0 및 Miller nr 1이 있는 표준 직접 후두경으로 기관 삽관 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관삽관 첫 시도 성공률
기간: 15 분
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주요 결과는 표준 블레이드 Miller nr 0 및 Miller nr 1이 있는 표준 직접 후두경과 비교하여 Miller-Blade nr 0 또는 nr 1을 사용하는 C-MAC 간접 비디오 후두경(Karl Storz, 독일)을 사용한 기관 삽관 첫 시도 성공률입니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및 중증 불포화 현상의 발생 및 기간
기간: 15 분
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삽관 중 서맥 유무에 관계없이 중등도 및 중증 불포화 상태(SpO2 < 90% 및 SpO2 < 80%)의 발생 및 지속 기간
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15 분
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전체 시도 횟수
기간: 15 분
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전체 삽관 시도 횟수
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15 분
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삽관에 필요한 시간
기간: 5 분
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삽관에 필요한 시간(입술 사이에 처음으로 후두경을 삽입한 후 양성 카프노그래피로 정의된 성공적인 폐 환기까지 정의된 초 단위),
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5 분
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성공적인 삽관 후 첫 번째 EtCO2
기간: 10 분
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성공적인 삽관 후 첫 번째 EtCO2
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10 분
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모든 후두경 검사 시도에서 POGO(성문 개구율) 점수
기간: 5 분
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모든 후두경 검사 시도에서 POGO(성문 개구율) 점수
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5 분
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추가 장치 사용
기간: 10 분
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삽관의 모든 단계에서 사용되는 추가 장치의 필요성, 한 기술에서 다른 기술로 전환할 필요성
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10 분
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호흡기 합병증
기간: 24 시간
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기도 손상, 기계적 소생술, 출혈, 위 내용물의 흡인, 발관 천명, 후두 경련, 기관지 경련, 고유량 비강 산소(수술 전 산소가 없는 경우) 필요, 저유량 비강 산소(산소 수술 전이 아닌 경우) 또는 재삽관의 필요성이 기록됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Thomas Riva, MD, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기도 관리에 대한 임상 시험
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