- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04295902
Laryngoscopie pour la gestion des voies respiratoires du nouveau-né et du nourrisson (Optimise-Trial) (Optimise)
Laryngoscopie pour la gestion des voies respiratoires néonatales et infantiles avec supplément d'oxygène (OPTIMISE) : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants éligibles seront préparés pour l'intubation conformément aux SOP locales des services d'anesthésie pédiatrique ou de soins intensifs pédiatriques. La surveillance obligatoire consistera en : SpO2, FC, PNI.
Induction de l'anesthésie : Tous les enfants inclus dans ce protocole seront pré-oxygénés avant l'induction de l'anesthésie pendant une minute à travers un masque facial avec FiO2 = 1,0 et des débits de 6-10L/min. L'induction de l'anesthésie pour l'intubation trachéale sera réalisée à l'aide d'une combinaison de médicaments sédatifs/hypnotiques, d'opioïdes et de myorelaxants non dépolarisants.
Les médicaments suivants seront obligatoires selon le protocole :
- Un myorelaxant non dépolarisant (NDMR) (Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg ou succinylcholine 2 mg/kg).
- Un ou plusieurs des agents hypnotiques suivants (Thiopentone 4-7 mg/kg, Kétamine 0,5-2 mg/kg, Propofol 1-4 mg/kg, Midazolam 0,5-1 mg/kg, Sévoflurane jusqu'à 8%).
Un médicament opioïde et anticholinergique peut être choisi et administré à la discrétion de l'anesthésiste responsable
Avant l'intubation : Après l'induction de l'anesthésie et l'administration d'un relaxant musculaire, une ventilation au masque avec FiO2 = 1,0 (débits de 6-10 Lmin-1) sera effectuée pendant 60 secondes jusqu'à ce que l'apnée s'installe. Après l'induction, tous les patients seront paralysés avec par ex. 0,5-1 mg/kg de rocuronium (2 x ED95 (dose d'intubation standard)) pour faciliter la gestion des voies respiratoires. Le blocage neuromusculaire sera évalué par la surveillance du train de quatre (TOF). Par la suite, l'administration d'oxygène, la laryngoscopie et l'intubation trachéale sont réalisées.
Pendant l'intubation : L'administration d'oxygène pendant l'intubation est obligatoire pour chaque participant à l'étude et est standardisée comme suit :
- Intubation orale : Pour tous les enfants intubés oralement, l'administration d'oxygène à faible débit (1 l/kg/min) se fait via une canule nasale néonatale conventionnelle. Après administration d'oxygène à faible débit, une laryngoscopie et une intubation trachéale sont réalisées.
- Intubation nasale : Pour tous les enfants intubés par voie nasale, l'administration d'oxygène à faible débit (1 l/kg/min) se fait directement par sonde nasale. Le tube nasal est introduit dans l'une des deux narines jusqu'à l'espace nasopharyngé et de l'oxygène est appliqué au tube via une canule à oxygène. Après administration d'oxygène à faible débit, une laryngoscopie et une intubation trachéale sont réalisées.
Pour un nouveau-né prématuré < 1 kg, un tube sans ballonnet ID 2,5 sera utilisé. Pour les bébés prématurés et les nouveau-nés pesant entre 1 kg et 3,0 kg, un tube sans ballonnet ID 3.0 sera utilisé. Pour les bébés > 3,0 kg, un tube à ballonnet ID 3.0 ou un tube sans ballonnet 3.5 sera utilisé. Le tube sera soit passé par l'une des deux narines et avancé à l'aide d'une pince Magill, soit par la bouche. En fonction du groupe de randomisation, l'enfant sera intubé soit à l'aide du vidéolaryngoscope C-MAC avec une lame Miller 1 (Karl Storz, Allemagne) soit à l'aide d'un laryngoscope direct standard, avec des lames standard Miller nr 0 et Miller nr 1.
La lame Miller nr 0 sera utilisée pour les enfants < 1 kg. En cas d'intubation difficile inattendue, l'algorithme des voies respiratoires difficiles (14) sera suivi. Après la première tentative d'intubation infructueuse avec le dispositif randomisé, les enquêteurs encouragent à effectuer une deuxième tentative avec le même dispositif mais sur la base du jugement clinique, le médecin intubateur peut procéder à une tentative avec la même technique, ou changer la taille de la lame du laryngoscope, changer d'une technique à l'autre et un maximum de 4 tentatives d'intubation au total seront effectuées. La dernière tentative d'intubation doit être effectuée par le médecin le plus expérimenté dans la salle. Des dispositifs supplémentaires tels que stylet, bougie, etc. peuvent être utilisés à n'importe quelle étape du processus d'intubation. Si l'intubation reste infructueuse, l'algorithme des voies respiratoires difficiles sera suivi et un dispositif d'intubation supraglottique - SAD sera inséré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques nécessitant une intubation trachéale pour des indications chirurgicales et non chirurgicales électives, semi-électives ou urgentes, soit dans la salle d'opération pédiatrique, l'unité de soins intensifs pédiatriques ou néonatals
- Enfants âgés jusqu'à 52 semaines (âge gestationnel corrigé), avec les tuteurs légaux fournissant un consentement éclairé écrit avant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Prédiction d'une intubation difficile lors d'un examen physique ou d'antécédents d'intubation difficile, nécessitant une technique différente de la laryngoscopie directe pour sécuriser les voies respiratoires
- cardiopathie congénitale exigeant une FiO2 < 1,0
- collapsus cardio-pulmonaire nécessitant une assistance médicale avancée
- intubation pour les indications chirurgicales et non chirurgicales d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VL
Intubation trachéale réalisée avec le vidéolaryngoscope indirect C-MAC (Karl Storz, Allemagne) avec les lames Miller nr 0 et Miller nr 1.
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Intubation trachéale réalisée avec le vidéolaryngoscope indirect C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec les lames Miller nr 0 et Miller nr 1.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe DL
Intubation trachéale réalisée avec un laryngoscope direct standard, avec des lames standard Miller nr 0 et Miller nr 1
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Intubation trachéale réalisée avec un laryngoscope direct standard, avec des lames standard Miller nr 0 et Miller nr 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale
Délai: 15 minutes
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Le résultat principal est le taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale avec le vidéolaryngoscope indirect C-MAC (Karl Storz, Allemagne) utilisant un Miller-Blade nr 0 ou nr 1 par rapport à un laryngoscope direct standard avec des lames standard Miller nr 0 et Miller nr 1.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence et durée de la désaturation modérée et sévère
Délai: 15 minutes
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Occurrence et durée des désaturations modérées et sévères (SpO2 < 90% et SpO2 < 80%), avec ou sans bradycardie, lors de l'intubation
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15 minutes
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Nombre total de tentatives
Délai: 15 minutes
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Nombre total de tentatives d'intubation
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15 minutes
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Temps nécessaire à l'intubation
Délai: 5 minutes
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Temps nécessaire à l'intubation (en secondes, défini depuis la première introduction du laryngoscope entre les lèvres jusqu'à la ventilation pulmonaire réussie définie comme une capnographie positive),
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5 minutes
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Premier EtCO2 après une intubation réussie
Délai: 10 minutes
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Premier EtCO2 après une intubation réussie
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10 minutes
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Pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO) à toute tentative de laryngoscopie
Délai: 5 minutes
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Pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO) à toute tentative de laryngoscopie
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5 minutes
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Utilisation d'appareils supplémentaires
Délai: 10 minutes
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Le besoin de dispositifs supplémentaires utilisés à n'importe quelle étape de l'intubation, la nécessité de passer d'une technique à l'autre
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10 minutes
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Complications respiratoires
Délai: 24 heures
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Complications respiratoires ou complications de la gestion des voies respiratoires au cours des premières 24 heures telles que lésion des voies respiratoires, réanimation mécanique, saignement, aspiration du contenu gastrique, stridor post-extubation, laryngospasme, bronchospasme, besoin d'oxygène nasal à haut débit (s'il n'est pas sous oxygène avant l'opération), besoin de l'oxygène nasal à faible débit (s'il n'est pas sous oxygène préopératoire) ou la nécessité d'une ré-intubation sera enregistrée
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas Riva, MD, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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