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Laryngoscopie pour la gestion des voies respiratoires du nouveau-né et du nourrisson (Optimise-Trial) (Optimise)

8 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Laryngoscopie pour la gestion des voies respiratoires néonatales et infantiles avec supplément d'oxygène (OPTIMISE) : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

L'objectif de cette étude est de comparer le taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale avec le vidéolaryngoscope indirect C-MAC (Karl Storz, Allemagne) utilisant un Miller-Blade nr 0 ou nr 1 par rapport à un laryngoscope direct standard avec des lames standard Miller nr 0 et Miller nr 1 avec supplémentation en oxygène soit au bloc opératoire soit en réanimation pour démontrer qu'avec la supplémentation en oxygène la différence de taux de réussite à la première tentative en faveur de la LV est négligeable

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants éligibles seront préparés pour l'intubation conformément aux SOP locales des services d'anesthésie pédiatrique ou de soins intensifs pédiatriques. La surveillance obligatoire consistera en : SpO2, FC, PNI.

Induction de l'anesthésie : Tous les enfants inclus dans ce protocole seront pré-oxygénés avant l'induction de l'anesthésie pendant une minute à travers un masque facial avec FiO2 = 1,0 et des débits de 6-10L/min. L'induction de l'anesthésie pour l'intubation trachéale sera réalisée à l'aide d'une combinaison de médicaments sédatifs/hypnotiques, d'opioïdes et de myorelaxants non dépolarisants.

Les médicaments suivants seront obligatoires selon le protocole :

  • Un myorelaxant non dépolarisant (NDMR) (Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg ou succinylcholine 2 mg/kg).
  • Un ou plusieurs des agents hypnotiques suivants (Thiopentone 4-7 mg/kg, Kétamine 0,5-2 mg/kg, Propofol 1-4 mg/kg, Midazolam 0,5-1 mg/kg, Sévoflurane jusqu'à 8%).

Un médicament opioïde et anticholinergique peut être choisi et administré à la discrétion de l'anesthésiste responsable

Avant l'intubation : Après l'induction de l'anesthésie et l'administration d'un relaxant musculaire, une ventilation au masque avec FiO2 = 1,0 (débits de 6-10 Lmin-1) sera effectuée pendant 60 secondes jusqu'à ce que l'apnée s'installe. Après l'induction, tous les patients seront paralysés avec par ex. 0,5-1 mg/kg de rocuronium (2 x ED95 (dose d'intubation standard)) pour faciliter la gestion des voies respiratoires. Le blocage neuromusculaire sera évalué par la surveillance du train de quatre (TOF). Par la suite, l'administration d'oxygène, la laryngoscopie et l'intubation trachéale sont réalisées.

Pendant l'intubation : L'administration d'oxygène pendant l'intubation est obligatoire pour chaque participant à l'étude et est standardisée comme suit :

  • Intubation orale : Pour tous les enfants intubés oralement, l'administration d'oxygène à faible débit (1 l/kg/min) se fait via une canule nasale néonatale conventionnelle. Après administration d'oxygène à faible débit, une laryngoscopie et une intubation trachéale sont réalisées.
  • Intubation nasale : Pour tous les enfants intubés par voie nasale, l'administration d'oxygène à faible débit (1 l/kg/min) se fait directement par sonde nasale. Le tube nasal est introduit dans l'une des deux narines jusqu'à l'espace nasopharyngé et de l'oxygène est appliqué au tube via une canule à oxygène. Après administration d'oxygène à faible débit, une laryngoscopie et une intubation trachéale sont réalisées.

Pour un nouveau-né prématuré < 1 kg, un tube sans ballonnet ID 2,5 sera utilisé. Pour les bébés prématurés et les nouveau-nés pesant entre 1 kg et 3,0 kg, un tube sans ballonnet ID 3.0 sera utilisé. Pour les bébés > 3,0 kg, un tube à ballonnet ID 3.0 ou un tube sans ballonnet 3.5 sera utilisé. Le tube sera soit passé par l'une des deux narines et avancé à l'aide d'une pince Magill, soit par la bouche. En fonction du groupe de randomisation, l'enfant sera intubé soit à l'aide du vidéolaryngoscope C-MAC avec une lame Miller 1 (Karl Storz, Allemagne) soit à l'aide d'un laryngoscope direct standard, avec des lames standard Miller nr 0 et Miller nr 1.

La lame Miller nr 0 sera utilisée pour les enfants < 1 kg. En cas d'intubation difficile inattendue, l'algorithme des voies respiratoires difficiles (14) sera suivi. Après la première tentative d'intubation infructueuse avec le dispositif randomisé, les enquêteurs encouragent à effectuer une deuxième tentative avec le même dispositif mais sur la base du jugement clinique, le médecin intubateur peut procéder à une tentative avec la même technique, ou changer la taille de la lame du laryngoscope, changer d'une technique à l'autre et un maximum de 4 tentatives d'intubation au total seront effectuées. La dernière tentative d'intubation doit être effectuée par le médecin le plus expérimenté dans la salle. Des dispositifs supplémentaires tels que stylet, bougie, etc. peuvent être utilisés à n'importe quelle étape du processus d'intubation. Si l'intubation reste infructueuse, l'algorithme des voies respiratoires difficiles sera suivi et un dispositif d'intubation supraglottique - SAD sera inséré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques nécessitant une intubation trachéale pour des indications chirurgicales et non chirurgicales électives, semi-électives ou urgentes, soit dans la salle d'opération pédiatrique, l'unité de soins intensifs pédiatriques ou néonatals
  • Enfants âgés jusqu'à 52 semaines (âge gestationnel corrigé), avec les tuteurs légaux fournissant un consentement éclairé écrit avant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Prédiction d'une intubation difficile lors d'un examen physique ou d'antécédents d'intubation difficile, nécessitant une technique différente de la laryngoscopie directe pour sécuriser les voies respiratoires
  • cardiopathie congénitale exigeant une FiO2 < 1,0
  • collapsus cardio-pulmonaire nécessitant une assistance médicale avancée
  • intubation pour les indications chirurgicales et non chirurgicales d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VL
Intubation trachéale réalisée avec le vidéolaryngoscope indirect C-MAC (Karl Storz, Allemagne) avec les lames Miller nr 0 et Miller nr 1.
Intubation trachéale réalisée avec le vidéolaryngoscope indirect C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) avec les lames Miller nr 0 et Miller nr 1.
Autres noms:
  • Vidéolaryngoscope C-Mac
Comparateur actif: Groupe DL
Intubation trachéale réalisée avec un laryngoscope direct standard, avec des lames standard Miller nr 0 et Miller nr 1
Intubation trachéale réalisée avec un laryngoscope direct standard, avec des lames standard Miller nr 0 et Miller nr 1
Autres noms:
  • Laryngoscope direct standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale
Délai: 15 minutes
Le résultat principal est le taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale avec le vidéolaryngoscope indirect C-MAC (Karl Storz, Allemagne) utilisant un Miller-Blade nr 0 ou nr 1 par rapport à un laryngoscope direct standard avec des lames standard Miller nr 0 et Miller nr 1.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence et durée de la désaturation modérée et sévère
Délai: 15 minutes
Occurrence et durée des désaturations modérées et sévères (SpO2 < 90% et SpO2 < 80%), avec ou sans bradycardie, lors de l'intubation
15 minutes
Nombre total de tentatives
Délai: 15 minutes
Nombre total de tentatives d'intubation
15 minutes
Temps nécessaire à l'intubation
Délai: 5 minutes
Temps nécessaire à l'intubation (en secondes, défini depuis la première introduction du laryngoscope entre les lèvres jusqu'à la ventilation pulmonaire réussie définie comme une capnographie positive),
5 minutes
Premier EtCO2 après une intubation réussie
Délai: 10 minutes
Premier EtCO2 après une intubation réussie
10 minutes
Pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO) à toute tentative de laryngoscopie
Délai: 5 minutes
Pourcentage du score d'ouverture glottique (POGO) à toute tentative de laryngoscopie
5 minutes
Utilisation d'appareils supplémentaires
Délai: 10 minutes
Le besoin de dispositifs supplémentaires utilisés à n'importe quelle étape de l'intubation, la nécessité de passer d'une technique à l'autre
10 minutes
Complications respiratoires
Délai: 24 heures
Complications respiratoires ou complications de la gestion des voies respiratoires au cours des premières 24 heures telles que lésion des voies respiratoires, réanimation mécanique, saignement, aspiration du contenu gastrique, stridor post-extubation, laryngospasme, bronchospasme, besoin d'oxygène nasal à haut débit (s'il n'est pas sous oxygène avant l'opération), besoin de l'oxygène nasal à faible débit (s'il n'est pas sous oxygène préopératoire) ou la nécessité d'une ré-intubation sera enregistrée
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-02454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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