- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04295902
Kurkunpään tähystys vastasyntyneiden ja pikkulasten hengitysteiden hoitoon (Optimointikoe) (Optimise)
Kurkunpään tähystys vastasyntyneiden ja pikkulasten hengitysteiden hoitoon lisähapella (OPTIMISE): monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset lapset valmistellaan intubaatioon lastenanestesian tai lasten tehohoidon osastojen paikallisten SOP-ohjeiden mukaisesti. Pakollinen seuranta koostuu seuraavista: SpO2, HR, NIBP.
Anestesian induktio: Kaikki tähän protokollaan sisältyvät lapset esihapetetaan ennen anestesian induktiota minuutin ajan kasvonaamion läpi, jossa FiO2 = 1,0 ja virtausnopeus 6-10 l/min. Anestesian induktio henkitorven intubaatiota varten suoritetaan rauhoittavien/unilääkkeiden, opioidien ja ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien yhdistelmällä.
Seuraavat lääkkeet ovat pakollisia protokollan mukaan:
- Ei-depolarisoiva lihasrelaksantti (NDMR) -lääke (Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg tai sukkinyylikoliini 2 mg/kg).
- Yksi tai useampi seuraavista hypnoottisista aineista (tiopentoni 4-7 mg/kg, ketamiini 0,5-2 mg/kg, propofoli 1-4 mg/kg, midatsolaami 0,5-1 mg/kg, sevofluraani enintään 8 %).
Opioidilääke ja antikolinerginen lääke voidaan valita ja antaa vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan
Ennen intubaatiota: Anestesian induktion ja lihasrelaksanttilääkkeen antamisen jälkeen suoritetaan pussi-naamioventilaatio FiO2 = 1,0 (virtausnopeudet 6-10 Lmin-1) 60 sekunnin ajan, kunnes apnea ilmaantuu. Induktion jälkeen kaikki potilaat halvaantuvat mm. 0,5-1 mg/kg rokuroniumia (2 x ED95 (standardi intubaatioannos)) hengitysteiden hallinnan helpottamiseksi. Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan TOF-seurannalla. Sen jälkeen suoritetaan hapen antaminen, laryngoskoopia ja henkitorven intubaatio.
Intubaation aikana: Hapen antaminen intuboinnin aikana on pakollista jokaiselle tutkimukseen osallistujalle ja se on standardoitu seuraavasti:
- Oraalinen intubaatio: Kaikille suun kautta intuboiduille lapsille matalavirtaushappi (1 l/kg/min) tapahtuu tavanomaisen vastasyntyneen nenäkanyylin kautta. Matalavirtauksen hapen antamisen jälkeen suoritetaan laryngoskopia ja henkitorven intubaatio.
- Nenäintubaatio: Kaikille nenäintuboiduille lapsille matalavirtaushappi (1 l/kg/min) annetaan suoraan nenäletkun kautta. Nenäletku viedään toiseen kahdesta sieraimesta nenänielun tilaan asti ja happea johdetaan letkuun happikanyylin kautta. Matalavirtauksen hapen antamisen jälkeen suoritetaan laryngoskopia ja henkitorven intubaatio.
Ennenaikaiselle vastasyntyneelle, joka painaa < 1 kg, käytetään mansettitonta letkua ID 2.5. Keskosille ja vastasyntyneille, joiden paino on 1–3,0 kg, käytetään mansettitonta letkua ID 3.0. Vauvoille, joiden paino on yli 3,0 kg, käytetään mansettiletkua ID 3,0 tai mansettitonta letkua 3,5. Putki kuljetetaan joko toisen sieraimen läpi ja viedään eteenpäin Magill-pihdin avulla tai suun kautta. Satunnaistusryhmän perusteella lapsi intuboidaan joko C-MAC-videolaryngoskoopilla Miller blade 1:llä (Karl Storz, Saksa) tai tavallisella suoralla laryngoskoopilla, vakioterillä Miller nro 0 ja Miller nro 1.
Miller-terää nro 0 käytetään alle 1 kg painaville lapsille. Odottamattoman vaikean intuboinnin tapauksessa noudatetaan vaikeiden hengitysteiden algoritmia (14). Ensimmäisen epäonnistuneen intubaatioyrityksen jälkeen satunnaistetulla laitteella tutkijat rohkaisevat tekemään toisen yrityksen samalla laitteella, mutta kliinisen arvion perusteella intuboiva lääkäri voi jatkaa yritystä samalla tekniikalla tai muuttaa laryngoskoopin terän kokoa, kytkintä. tekniikasta toiseen ja suoritetaan yhteensä enintään 4 intubaatioyritystä. Viimeisen intubaatioyrityksen tekee huoneen kokenein lääkäri. Muita laitteita, kuten mandriini, bougie jne., voidaan käyttää missä tahansa intubaatioprosessin vaiheessa. Jos intubaatio ei onnistu, noudatetaan vaikeaa hengitystiealgoritmia ja lisätään supraglottinen hengitystielaite - SAD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota valinnaisiin, puolielektiivisiin tai kiireellisiin kirurgisiin ja ei-kirurgisiin käyttöaiheisiin joko lastenleikkaussalissa, lasten tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
- Alle 52 viikon ikäiset lapset (korjattu raskausikä), joiden lailliset huoltajat antavat kirjallisen suostumuksen ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean intubaation ennuste fyysisen tutkimuksen tai aiemman vaikean intuboinnin perusteella, edellyttäen, että hengitysteiden turvaamiseksi on käytettävä erilaista tekniikkaa kuin suora laryngoskopia
- synnynnäinen sydänsairaus, jonka FiO2 < 1,0
- kardiopulmonaalinen kollapsi, joka vaatii pitkälle edennyttä elämän tukea
- intubaatio hätäkirurgisiin ja ei-kirurgisiin käyttöaiheisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VL-ryhmä
Henkitorven intubaatio suoritettiin epäsuoralla C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Saksa) Miller nro 0 ja Miller nro 1 teriillä.
|
Henkitorven intubaatio suoritettiin epäsuoralla C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) terien Miller nro 0 ja Miller nro 1 avulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DL-ryhmä
Henkitorven intubaatio suoritettu tavallisella suoralla laryngoskoopilla, standarditerillä Miller nro 0 ja Miller nro 1
|
Henkitorven intubaatio suoritettu tavallisella suoralla laryngoskoopilla, standarditerillä Miller nro 0 ja Miller nro 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intuboinnin onnistumisprosentti ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Ensisijainen tulos on henkitorven intuboinnin onnistumisprosentti C-MAC-epäsuoralla videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Saksa) käyttäen Miller-Blade nro 0 tai nro 1 verrattuna tavalliseen suoraan laryngoskooppiin, jossa on standarditerät Miller nro 0 ja Miller nro 1.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean ja vaikean desaturation esiintyminen ja kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Keskivaikean ja vaikean desaturaation esiintyminen ja kesto (SpO2 < 90 % ja SpO2 < 80 %) bradykardian kanssa tai ilman sitä intuboinnin aikana
|
15 minuuttia
|
|
Yritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Intubaatioyritysten kokonaismäärä
|
15 minuuttia
|
|
Intubaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Intubaatioon tarvittava aika (sekunteina, määritettynä laryngoskoopin ensimmäisestä käyttöönotosta huulten väliin onnistuneeseen keuhkojen ventilaatioon, joka määritellään positiiviseksi kapnografiaksi),
|
5 minuuttia
|
|
Ensimmäinen EtCO2 onnistuneen intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ensimmäinen EtCO2 onnistuneen intuboinnin jälkeen
|
10 minuuttia
|
|
Glottic Opening (POGO) -pistemäärän prosenttiosuus missä tahansa laryngoskopiayrityksessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Glottic Opening (POGO) -pistemäärän prosenttiosuus missä tahansa laryngoskopiayrityksessä
|
5 minuuttia
|
|
Lisälaitteiden käyttö
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tarvitaan lisälaitteita, joita käytetään missä tahansa intuboinnin vaiheessa, tarve vaihtaa tekniikasta toiseen
|
10 minuuttia
|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengityselinten komplikaatiot tai hengitysteiden hallinnan komplikaatiot ensimmäisen 24 tunnin aikana, kuten hengitystievaurio, mekaaninen elvytys, verenvuoto, mahalaukun sisällön aspiraatio, ekstubaation jälkeinen stridor, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, suuren virtauksen nenän hapen tarve (jos ei ennen leikkausta hapen saanti), tarve alhainen nenän happivirtaus (jos ei ennen leikkausta hapella) tai uudelleenintuboinnin tarve kirjataan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Riva, MD, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .