Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään tähystys vastasyntyneiden ja pikkulasten hengitysteiden hoitoon (Optimointikoe) (Optimise)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Kurkunpään tähystys vastasyntyneiden ja pikkulasten hengitysteiden hoitoon lisähapella (OPTIMISE): monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata henkitorven intuboinnin onnistumisprosenttia C-MAC-epäsuoraan videolaryngoskooppiin (Karl Storz, Saksa) käyttäen Miller-Blade nro 0 tai nro 1 verrattuna tavalliseen suoraan laryngoskooppiin, jossa on standarditerät Miller nro 0 ja Miller nro 1 happilisähoidolla joko leikkaussalissa tai tehohoidossa osoittamaan, että happilisällä ero ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentissa VL:n hyväksi on mitätön

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset lapset valmistellaan intubaatioon lastenanestesian tai lasten tehohoidon osastojen paikallisten SOP-ohjeiden mukaisesti. Pakollinen seuranta koostuu seuraavista: SpO2, HR, NIBP.

Anestesian induktio: Kaikki tähän protokollaan sisältyvät lapset esihapetetaan ennen anestesian induktiota minuutin ajan kasvonaamion läpi, jossa FiO2 = 1,0 ja virtausnopeus 6-10 l/min. Anestesian induktio henkitorven intubaatiota varten suoritetaan rauhoittavien/unilääkkeiden, opioidien ja ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien yhdistelmällä.

Seuraavat lääkkeet ovat pakollisia protokollan mukaan:

  • Ei-depolarisoiva lihasrelaksantti (NDMR) -lääke (Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cis-Atracurium 0,2-0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg tai sukkinyylikoliini 2 mg/kg).
  • Yksi tai useampi seuraavista hypnoottisista aineista (tiopentoni 4-7 mg/kg, ketamiini 0,5-2 mg/kg, propofoli 1-4 mg/kg, midatsolaami 0,5-1 mg/kg, sevofluraani enintään 8 %).

Opioidilääke ja antikolinerginen lääke voidaan valita ja antaa vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan

Ennen intubaatiota: Anestesian induktion ja lihasrelaksanttilääkkeen antamisen jälkeen suoritetaan pussi-naamioventilaatio FiO2 = 1,0 (virtausnopeudet 6-10 Lmin-1) 60 sekunnin ajan, kunnes apnea ilmaantuu. Induktion jälkeen kaikki potilaat halvaantuvat mm. 0,5-1 mg/kg rokuroniumia (2 x ED95 (standardi intubaatioannos)) hengitysteiden hallinnan helpottamiseksi. Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan TOF-seurannalla. Sen jälkeen suoritetaan hapen antaminen, laryngoskoopia ja henkitorven intubaatio.

Intubaation aikana: Hapen antaminen intuboinnin aikana on pakollista jokaiselle tutkimukseen osallistujalle ja se on standardoitu seuraavasti:

  • Oraalinen intubaatio: Kaikille suun kautta intuboiduille lapsille matalavirtaushappi (1 l/kg/min) tapahtuu tavanomaisen vastasyntyneen nenäkanyylin kautta. Matalavirtauksen hapen antamisen jälkeen suoritetaan laryngoskopia ja henkitorven intubaatio.
  • Nenäintubaatio: Kaikille nenäintuboiduille lapsille matalavirtaushappi (1 l/kg/min) annetaan suoraan nenäletkun kautta. Nenäletku viedään toiseen kahdesta sieraimesta nenänielun tilaan asti ja happea johdetaan letkuun happikanyylin kautta. Matalavirtauksen hapen antamisen jälkeen suoritetaan laryngoskopia ja henkitorven intubaatio.

Ennenaikaiselle vastasyntyneelle, joka painaa < 1 kg, käytetään mansettitonta letkua ID 2.5. Keskosille ja vastasyntyneille, joiden paino on 1–3,0 kg, käytetään mansettitonta letkua ID 3.0. Vauvoille, joiden paino on yli 3,0 kg, käytetään mansettiletkua ID 3,0 tai mansettitonta letkua 3,5. Putki kuljetetaan joko toisen sieraimen läpi ja viedään eteenpäin Magill-pihdin avulla tai suun kautta. Satunnaistusryhmän perusteella lapsi intuboidaan joko C-MAC-videolaryngoskoopilla Miller blade 1:llä (Karl Storz, Saksa) tai tavallisella suoralla laryngoskoopilla, vakioterillä Miller nro 0 ja Miller nro 1.

Miller-terää nro 0 käytetään alle 1 kg painaville lapsille. Odottamattoman vaikean intuboinnin tapauksessa noudatetaan vaikeiden hengitysteiden algoritmia (14). Ensimmäisen epäonnistuneen intubaatioyrityksen jälkeen satunnaistetulla laitteella tutkijat rohkaisevat tekemään toisen yrityksen samalla laitteella, mutta kliinisen arvion perusteella intuboiva lääkäri voi jatkaa yritystä samalla tekniikalla tai muuttaa laryngoskoopin terän kokoa, kytkintä. tekniikasta toiseen ja suoritetaan yhteensä enintään 4 intubaatioyritystä. Viimeisen intubaatioyrityksen tekee huoneen kokenein lääkäri. Muita laitteita, kuten mandriini, bougie jne., voidaan käyttää missä tahansa intubaatioprosessin vaiheessa. Jos intubaatio ei onnistu, noudatetaan vaikeaa hengitystiealgoritmia ja lisätään supraglottinen hengitystielaite - SAD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota valinnaisiin, puolielektiivisiin tai kiireellisiin kirurgisiin ja ei-kirurgisiin käyttöaiheisiin joko lastenleikkaussalissa, lasten tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
  • Alle 52 viikon ikäiset lapset (korjattu raskausikä), joiden lailliset huoltajat antavat kirjallisen suostumuksen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean intubaation ennuste fyysisen tutkimuksen tai aiemman vaikean intuboinnin perusteella, edellyttäen, että hengitysteiden turvaamiseksi on käytettävä erilaista tekniikkaa kuin suora laryngoskopia
  • synnynnäinen sydänsairaus, jonka FiO2 < 1,0
  • kardiopulmonaalinen kollapsi, joka vaatii pitkälle edennyttä elämän tukea
  • intubaatio hätäkirurgisiin ja ei-kirurgisiin käyttöaiheisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VL-ryhmä
Henkitorven intubaatio suoritettiin epäsuoralla C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Saksa) Miller nro 0 ja Miller nro 1 teriillä.
Henkitorven intubaatio suoritettiin epäsuoralla C-MAC-videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) terien Miller nro 0 ja Miller nro 1 avulla.
Muut nimet:
  • C-Mac Videolaryngoskooppi
Active Comparator: DL-ryhmä
Henkitorven intubaatio suoritettu tavallisella suoralla laryngoskoopilla, standarditerillä Miller nro 0 ja Miller nro 1
Henkitorven intubaatio suoritettu tavallisella suoralla laryngoskoopilla, standarditerillä Miller nro 0 ja Miller nro 1
Muut nimet:
  • Normaali suora laryngoskooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkitorven intuboinnin onnistumisprosentti ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ensisijainen tulos on henkitorven intuboinnin onnistumisprosentti C-MAC-epäsuoralla videolaryngoskoopilla (Karl Storz, Saksa) käyttäen Miller-Blade nro 0 tai nro 1 verrattuna tavalliseen suoraan laryngoskooppiin, jossa on standarditerät Miller nro 0 ja Miller nro 1.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean ja vaikean desaturation esiintyminen ja kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Keskivaikean ja vaikean desaturaation esiintyminen ja kesto (SpO2 < 90 % ja SpO2 < 80 %) bradykardian kanssa tai ilman sitä intuboinnin aikana
15 minuuttia
Yritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Intubaatioyritysten kokonaismäärä
15 minuuttia
Intubaatioon tarvittava aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Intubaatioon tarvittava aika (sekunteina, määritettynä laryngoskoopin ensimmäisestä käyttöönotosta huulten väliin onnistuneeseen keuhkojen ventilaatioon, joka määritellään positiiviseksi kapnografiaksi),
5 minuuttia
Ensimmäinen EtCO2 onnistuneen intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Ensimmäinen EtCO2 onnistuneen intuboinnin jälkeen
10 minuuttia
Glottic Opening (POGO) -pistemäärän prosenttiosuus missä tahansa laryngoskopiayrityksessä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Glottic Opening (POGO) -pistemäärän prosenttiosuus missä tahansa laryngoskopiayrityksessä
5 minuuttia
Lisälaitteiden käyttö
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tarvitaan lisälaitteita, joita käytetään missä tahansa intuboinnin vaiheessa, tarve vaihtaa tekniikasta toiseen
10 minuuttia
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hengityselinten komplikaatiot tai hengitysteiden hallinnan komplikaatiot ensimmäisen 24 tunnin aikana, kuten hengitystievaurio, mekaaninen elvytys, verenvuoto, mahalaukun sisällön aspiraatio, ekstubaation jälkeinen stridor, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, suuren virtauksen nenän hapen tarve (jos ei ennen leikkausta hapen saanti), tarve alhainen nenän happivirtaus (jos ei ennen leikkausta hapella) tai uudelleenintuboinnin tarve kirjataan
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa