新生児および乳児の気道管理のための喉頭鏡検査 (Optimise-Trial) (Optimise)
酸素補給による新生児および乳児の気道管理のための喉頭鏡検査(OPTIMISE):多施設前向き無作為化対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
適格な子供は、小児麻酔または小児集中治療部門の現地のSOPに従って、挿管の準備ができています。 必須のモニタリングは、SpO2、HR、NIBP で構成されます。
麻酔の導入: このプロトコルに含まれるすべての子供は、FiO2 = 1.0 および 6-10L/分の流量でフェイスマスクを介して 1 分間、麻酔導入前に事前に酸素化されます。 気管挿管のための麻酔の導入は、鎮静/催眠薬、オピオイド、および非脱分極筋弛緩薬の組み合わせを使用して実行されます。
プロトコルに従って、次の薬が必須となります。
- 非脱分極筋弛緩薬 (NDMR) 薬 (ロクロニウム 0.5-1 mg/kg、シス-アトラクリウム 0.2-0.5 mg/kg、ベクロニウム 0.1 mg/kg、またはスクシニルコリン 2 mg/kg)。
- 次の催眠剤の 1 つまたは複数 (チオペントン 4-7 mg/kg、ケタミン 0.5-2 mg/kg、プロポフォール 1-4 mg/kg、ミダゾラム 0.5-1 mg/kg、最大 8% のセボフルラン)。
オピオイド薬と抗コリン薬は、担当麻酔科医の裁量で選択して投与できます
挿管前: 麻酔の導入と筋弛緩薬の投与後、無呼吸が始まるまで FiO2 = 1.0 (流量 6-10 Lmin-1) のバッグマスク換気を 60 秒間行います。 導入後、すべての患者は麻痺します。 気道管理を容易にするために、ロクロニウム 0.5 ~ 1 mg/kg (2 x ED95 (標準挿管量))。 神経筋遮断は、トレインオブフォー(TOF)モニタリングによって評価されます。 その後、酸素投与、喉頭鏡検査、気管挿管が行われます。
挿管中: 挿管中の酸素の投与は、すべての研究参加者に必須であり、次のように標準化されています。
- 経口挿管: 経口挿管されたすべての子供に対して、従来の新生児鼻カニューレを介して低流量酸素 (1 l/kg/分) を投与します。 低流量酸素喉頭鏡の投与後、気管挿管が行われます。
- 経鼻挿管: 経鼻挿管されたすべての子供に対して、低流量酸素 (1 リットル/kg/分) の投与が経鼻チューブを介して直接行われます。 鼻腔チューブを 2 つの鼻孔の 1 つに鼻咽頭腔まで導入し、酸素カニューレを介してチューブに酸素を供給します。 低流量酸素喉頭鏡の投与後、気管挿管が行われます。
1kg未満の未熟児には、カフなしチューブID 2.5が使用されます。 1kg から 3.0kg の未熟児および新生児には、カフなしチューブ ID 3.0 が使用されます。 3.0 kg を超える乳児には、カフ付きチューブ ID 3.0 またはカフなしチューブ 3.5 を使用します。 チューブは、2 つの鼻孔のいずれかを通過し、Magill 鉗子の助けを借りて、または口から進めます。 無作為化のグループに基づいて、子供はミラー ブレード 1 (Karl Storz、ドイツ) を備えた C-MAC ビデオ喉頭鏡を使用するか、標準ブレード ミラー nr 0 およびミラー nr 1 を備えた標準の直接喉頭鏡を使用して挿管されます。
ミラーブレード番号 0 は、1 kg 未満の子供に使用されます。 予想外の挿管困難の場合、気道確保困難アルゴリズム (14) に従います。 無作為化されたデバイスでの最初の挿管試行が失敗した後、治験責任医師は同じデバイスで 2 回目の試行を行うことを推奨しますが、臨床的判断に基づいて、挿管医は同じ技術で試行を続行するか、喉頭鏡の刃のサイズを変更することができます。 1 つの技術から別の技術へと、合計で最大 4 回の挿管試行が行われます。 最後の挿管試行は、その部屋で最も経験豊富な医師が行う必要があります。 スタイレット、ブジーなどの追加のデバイスは、挿管プロセスのどの段階でも使用できます。 挿管がうまくいかない場合は、気道確保困難なアルゴリズムに従い、声門上気道器具 - SAD が挿入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児科手術室、小児科または新生児集中治療室のいずれかで、待機的、半選択的または緊急の外科的および非外科的適応症のために気管挿管を必要とする小児患者
- 介入前に書面によるインフォームドコンセントを提供する法的保護者がいる、最大52週(修正された在胎週数)の子供
除外基準:
- 身体診察または挿管困難の既往歴による挿管困難の予測、気道を確保するための直接喉頭鏡検査とは異なる技術の義務付け
- FiO2 < 1.0 を義務付ける先天性心疾患
- 高度な生命維持を必要とする心肺虚脱
- 緊急の外科的および非外科的適応のための挿管
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VLグループ
ブレード Miller nr 0 および Miller nr 1 を備えた C-MAC 間接ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、ドイツ) で行われた気管挿管。
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ブレード Miller nr 0 および Miller nr 1 を備えた C-MAC 間接ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) で行われた気管挿管。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:DLグループ
標準ブレード Miller nr 0 および Miller nr 1 を備えた、標準的な直接喉頭鏡で行われる気管挿管
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標準ブレード Miller nr 0 および Miller nr 1 を備えた、標準的な直接喉頭鏡で行われる気管挿管
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管の初回試行成功率
時間枠:15分
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主な結果は、標準ブレード Miller nr 0 および Miller nr 1 を備えた標準的な直接喉頭鏡と比較した、Miller-Blade nr 0 または nr 1 を使用した C-MAC 間接ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、ドイツ) による気管挿管の初回試行成功率です。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中度および重度の脱飽和の発生と期間
時間枠:15分
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挿管中の中等度および重度の酸素飽和度低下 (SpO2 < 90% および SpO2 < 80%) の発生と持続時間、徐脈の有無にかかわらず
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15分
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総試行回数
時間枠:15分
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挿管試行の総数
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15分
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挿管に要する時間
時間枠:5分
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挿管に必要な時間 (喉頭鏡を最初に唇に挿入してから、カプノグラフィー陽性と定義される肺換気が成功するまでの秒数)、
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5分
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挿管成功後の最初の EtCO2
時間枠:10分
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挿管成功後の最初の EtCO2
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10分
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喉頭鏡検査を試みたときの声門開口率(POGO)スコア
時間枠:5分
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喉頭鏡検査を試みたときの声門開口率(POGO)スコア
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5分
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追加デバイスの使用
時間枠:10分
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挿管のあらゆる段階で使用される追加のデバイスの必要性、ある技術から別の技術への切り替えの必要性
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10分
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呼吸器合併症
時間枠:24時間
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気道損傷、機械的蘇生、出血、胃内容物の吸引、抜管後の喘鳴、喉頭痙攣、気管支痙攣、High Flow Nasal Oxygen(手術前に酸素を使用していない場合)の必要性など、最初の24時間以内の呼吸器合併症または気道管理の合併症低流量の鼻酸素(術前に酸素を使用していない場合)または再挿管の必要性が記録されます
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24時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Thomas Riva, MD、University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。