- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04295902
Laryngoszkópia újszülöttek és csecsemők légúti kezelésére (Optimise-Próba) (Optimise)
Laryngoszkópia újszülöttek és csecsemők légúti kezeléséhez kiegészítő oxigénnel (OPTIMISE): többközpontú, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult gyermekeket a gyermekanesztézia vagy gyermekintenzív osztályok helyi SOP-jai szerint készítik fel az intubációra. A kötelező monitorozás a következőkből áll: SpO2, HR, NIBP.
Érzéstelenítés előidézése: Az e protokollban szereplő összes gyermeket előzetesen oxigénnel látják el az érzéstelenítés beindítása előtt egy percig, FiO2 = 1,0 áramlási sebességgel 6-10 l/perc áramlási sebességgel ellátott maszkon keresztül. A légcső intubációjának érzéstelenítését nyugtató/altató gyógyszerek, opioidok és nem depolarizáló izomrelaxánsok kombinációjával kell végrehajtani.
A következő gyógyszerek lesznek kötelezőek a protokoll szerint:
- Nem depolarizáló izomrelaxáns (NDMR) gyógyszer (Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cisz-Atrakurium 0,2-0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg vagy szukcinilkolin 2 mg/kg).
- Az alábbi altatószerek közül egy vagy több (tiopenton 4-7 mg/kg, ketamin 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, szevoflurán legfeljebb 8%).
Az opioid gyógyszert és az antikolinerg szert a felelős aneszteziológus belátása szerint lehet kiválasztani és beadni.
Intubálás előtt: Az érzéstelenítés és az izomrelaxáns gyógyszer beadása után táska-maszkos lélegeztetés történik FiO2 = 1,0 értékkel (6-10 Lmin-1 áramlási sebesség) 60 másodpercig, amíg az apnoe beáll. Az indukció után minden beteg lebénul pl. 0,5-1 mg/kg rokuronium (2 x ED95 (standard intubációs dózis)) a légutak kezelésének megkönnyítésére. A neuromuszkuláris blokád értékelése négyes (TOF) monitorozással történik. Ezt követően oxigén adagolást, laringoszkópiát és légcső intubációt végeznek.
Intubáció során: Az oxigén beadása az intubáció során minden vizsgálati résztvevő számára kötelező, és az alábbiak szerint szabványosított:
- Orális intubáció: Minden orálisan intubált gyermek számára az alacsony áramlású oxigén (1 l/kg/perc) beadása hagyományos újszülött orrkanülön keresztül történik. Alacsony áramlású oxigén beadása után laringoszkópiát és légcső intubációt végeznek.
- Orr-intubáció: Minden orr-intubált gyermek esetében az alacsony áramlású oxigén (1 l/kg/perc) beadása közvetlenül orrszondán keresztül történik. Az orrcsövet a két orrlyuk egyikébe vezetjük egészen a nasopharyngealis térig, és oxigénkanülön keresztül oxigént juttatunk a tubusba. Alacsony áramlású oxigén beadása után laringoszkópiát és légcső intubációt végeznek.
1 kg-nál kisebb súlyú koraszülött esetén a 2.5-ös azonosítójú mandzsetta nélküli csövet kell használni. A koraszülöttek és az 1 kg és 3,0 kg közötti újszülöttek esetében a 3.0 ID 3.0-s bilincs nélküli csövet kell használni. A 3,0 kg-nál nagyobb súlyú csecsemőknél 3,0-s azonosítójú mandzsettázott vagy 3,5-ös mandzsetta nélküli tubus kerül alkalmazásra. A csövet vagy a két orrlyuk egyikén vezetik át, és Magill-csipesz segítségével vagy a szájon keresztül továbbítják. A véletlen besorolási csoporttól függően a gyermeket vagy a C-MAC videolaringoszkóppal Miller blade 1-vel (Karl Storz, Németország) vagy szabványos közvetlen gégeszkóppal intubálják, a Miller 0 és Miller 1 pengékkel.
A 0 számú marópengét 1 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára használják. Váratlan nehéz intubálás esetén a nehéz légúti algoritmust (14) kell követni. A véletlen besorolású készülékkel végzett első sikertelen intubációs kísérlet után a kutatók egy második kísérlet elvégzésére ösztönzik ugyanazt az eszközt, de a klinikai megítélés alapján az intubáló orvos folytathatja a kísérletet ugyanazzal a technikával, vagy megváltoztathatja a laringoszkóp pengéjének méretét, átkapcsolását. egyik technikáról a másikra, és összesen legfeljebb 4 intubációs kísérletet hajtanak végre. Az utolsó intubációs kísérletet a helyiség legtapasztaltabb orvosának kell elvégeznie. Az intubációs folyamat bármely szakaszában használhatók további eszközök, mint a mandzsetta, bougie stb. Ha az intubáció sikertelen marad, a nehéz légúti algoritmust követik, és egy szupraglottikus légúti eszközt - SAD-t helyeznek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan gyermekgyógyászati betegek, akiknél elektív, félig elektív vagy sürgős műtéti és nem sebészeti indikációk miatt tracheális intubációra van szükség a gyermekműtőben, a gyermek- vagy újszülött intenzív osztályon
- Gyermekek 52 hetes korig (korrigált terhességi kor), törvényes gyámok írásos beleegyezésével a beavatkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Nehéz intubáció előrejelzése fizikális vizsgálat vagy a kórtörténetben előforduló nehéz intubáció alapján, a közvetlen laringoszkópiától eltérő technika előírása a légutak biztosítására
- veleszületett szívbetegség, amelynél FiO2 < 1,0
- előrehaladott élettámogatást igénylő kardiopulmonális összeomlás
- intubáció sürgősségi sebészeti és nem műtéti indikációkhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VL-csoport
A légcső intubálása C-MAC indirekt videolaringoszkóppal (Karl Storz, Németország) Miller 0 és Miller 1 lapátokkal történt.
|
A légcső intubálása C-MAC indirekt videolaringoszkóppal (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) Miller 0 és Miller 1 lapátokkal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DL-csoport
A légcső intubációja standard direkt laringoszkóppal, szabványos Miller nr 0 és Miller 1 lapátokkal
|
A légcső intubációja standard direkt laringoszkóppal, szabványos Miller nr 0 és Miller 1 lapátokkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légcső intubáció első kísérletének sikerességi aránya
Időkeret: 15 perc
|
Az elsődleges eredmény a légcső intubáció első kísérletének sikeressége a C-MAC indirekt videolaringoszkóppal (Karl Storz, Németország) Miller-Blade 0 vagy 1 számú Miller-Blade használatával, összehasonlítva egy standard direkt laringoszkóppal, standard Miller 0 és Miller 1 lapátokkal.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt és súlyos deszaturáció előfordulása és időtartama
Időkeret: 15 perc
|
Mérsékelt és súlyos deszaturáció (SpO2 < 90% és SpO2 < 80%) előfordulása és időtartama bradycardiával vagy anélkül, intubáció alatt
|
15 perc
|
|
A kísérletek teljes száma
Időkeret: 15 perc
|
Az intubációs kísérletek teljes száma
|
15 perc
|
|
Az intubációhoz szükséges idő
Időkeret: 5 perc
|
Az intubációhoz szükséges idő (másodpercben, a laryngoscope ajkak közötti első behelyezésétől számítva a pozitív kapnográfiaként meghatározott sikeres tüdőlélegeztetésig),
|
5 perc
|
|
Sikeres intubálás után először EtCO2
Időkeret: 10 perc
|
Sikeres intubálás után először EtCO2
|
10 perc
|
|
A Glottic Opening (POGO) pontszám százalékos aránya bármely laringoszkópiás kísérletnél
Időkeret: 5 perc
|
A Glottic Opening (POGO) pontszám százalékos aránya bármely laringoszkópiás kísérletnél
|
5 perc
|
|
További eszközök használata
Időkeret: 10 perc
|
Az intubálás bármely lépésében használt kiegészítő eszközök szükségessége, az egyik technikáról a másikra való átállás szükségessége
|
10 perc
|
|
Légúti szövődmények
Időkeret: 24 óra
|
Légúti szövődmények vagy légúti kezelés szövődményei az első 24 órában, például légúti sérülés, mechanikai újraélesztés, vérzés, gyomortartalom aspiráció, extubáció utáni stridor, gégegörcs, hörgőgörcs, nagy áramlású orroxigén szükséglet (ha nem a műtét előtt oxigénnel), alacsony áramlású orroxigén (ha nem a műtét előtt oxigénnel) vagy az újraintubálás szükségessége rögzítésre kerül
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas Riva, MD, University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02454
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .