Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laryngoszkópia újszülöttek és csecsemők légúti kezelésére (Optimise-Próba) (Optimise)

2023. március 8. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Laryngoszkópia újszülöttek és csecsemők légúti kezeléséhez kiegészítő oxigénnel (OPTIMISE): többközpontú, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a légcső intubáció első kísérletének sikerességi arányának összehasonlítása a C-MAC indirekt videolaringoszkóppal (Karl Storz, Németország) Miller-Blade 0 vagy 1 számú Miller-Blade gégecsővel, összehasonlítva egy standard direkt laringoszkóppal, amely szabványos Miller 0 és 0 lapátokkal rendelkezik. Miller nr 1 oxigénpótlással akár a műtőben, akár az intenzív osztályon annak bizonyítására, hogy oxigénpótlással az első próbálkozás sikerességi arányában elhanyagolható a különbség a VL javára

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jogosult gyermekeket a gyermekanesztézia vagy gyermekintenzív osztályok helyi SOP-jai szerint készítik fel az intubációra. A kötelező monitorozás a következőkből áll: SpO2, HR, NIBP.

Érzéstelenítés előidézése: Az e protokollban szereplő összes gyermeket előzetesen oxigénnel látják el az érzéstelenítés beindítása előtt egy percig, FiO2 = 1,0 áramlási sebességgel 6-10 l/perc áramlási sebességgel ellátott maszkon keresztül. A légcső intubációjának érzéstelenítését nyugtató/altató gyógyszerek, opioidok és nem depolarizáló izomrelaxánsok kombinációjával kell végrehajtani.

A következő gyógyszerek lesznek kötelezőek a protokoll szerint:

  • Nem depolarizáló izomrelaxáns (NDMR) gyógyszer (Rocuronium 0,5-1 mg/kg, Cisz-Atrakurium 0,2-0,5 mg/kg, Vecuronium 0,1 mg/kg vagy szukcinilkolin 2 mg/kg).
  • Az alábbi altatószerek közül egy vagy több (tiopenton 4-7 mg/kg, ketamin 0,5-2 mg/kg, propofol 1-4 mg/kg, midazolam 0,5-1 mg/kg, szevoflurán legfeljebb 8%).

Az opioid gyógyszert és az antikolinerg szert a felelős aneszteziológus belátása szerint lehet kiválasztani és beadni.

Intubálás előtt: Az érzéstelenítés és az izomrelaxáns gyógyszer beadása után táska-maszkos lélegeztetés történik FiO2 = 1,0 értékkel (6-10 Lmin-1 áramlási sebesség) 60 másodpercig, amíg az apnoe beáll. Az indukció után minden beteg lebénul pl. 0,5-1 mg/kg rokuronium (2 x ED95 (standard intubációs dózis)) a légutak kezelésének megkönnyítésére. A neuromuszkuláris blokád értékelése négyes (TOF) monitorozással történik. Ezt követően oxigén adagolást, laringoszkópiát és légcső intubációt végeznek.

Intubáció során: Az oxigén beadása az intubáció során minden vizsgálati résztvevő számára kötelező, és az alábbiak szerint szabványosított:

  • Orális intubáció: Minden orálisan intubált gyermek számára az alacsony áramlású oxigén (1 l/kg/perc) beadása hagyományos újszülött orrkanülön keresztül történik. Alacsony áramlású oxigén beadása után laringoszkópiát és légcső intubációt végeznek.
  • Orr-intubáció: Minden orr-intubált gyermek esetében az alacsony áramlású oxigén (1 l/kg/perc) beadása közvetlenül orrszondán keresztül történik. Az orrcsövet a két orrlyuk egyikébe vezetjük egészen a nasopharyngealis térig, és oxigénkanülön keresztül oxigént juttatunk a tubusba. Alacsony áramlású oxigén beadása után laringoszkópiát és légcső intubációt végeznek.

1 kg-nál kisebb súlyú koraszülött esetén a 2.5-ös azonosítójú mandzsetta nélküli csövet kell használni. A koraszülöttek és az 1 kg és 3,0 kg közötti újszülöttek esetében a 3.0 ID 3.0-s bilincs nélküli csövet kell használni. A 3,0 kg-nál nagyobb súlyú csecsemőknél 3,0-s azonosítójú mandzsettázott vagy 3,5-ös mandzsetta nélküli tubus kerül alkalmazásra. A csövet vagy a két orrlyuk egyikén vezetik át, és Magill-csipesz segítségével vagy a szájon keresztül továbbítják. A véletlen besorolási csoporttól függően a gyermeket vagy a C-MAC videolaringoszkóppal Miller blade 1-vel (Karl Storz, Németország) vagy szabványos közvetlen gégeszkóppal intubálják, a Miller 0 és Miller 1 pengékkel.

A 0 számú marópengét 1 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára használják. Váratlan nehéz intubálás esetén a nehéz légúti algoritmust (14) kell követni. A véletlen besorolású készülékkel végzett első sikertelen intubációs kísérlet után a kutatók egy második kísérlet elvégzésére ösztönzik ugyanazt az eszközt, de a klinikai megítélés alapján az intubáló orvos folytathatja a kísérletet ugyanazzal a technikával, vagy megváltoztathatja a laringoszkóp pengéjének méretét, átkapcsolását. egyik technikáról a másikra, és összesen legfeljebb 4 intubációs kísérletet hajtanak végre. Az utolsó intubációs kísérletet a helyiség legtapasztaltabb orvosának kell elvégeznie. Az intubációs folyamat bármely szakaszában használhatók további eszközök, mint a mandzsetta, bougie stb. Ha az intubáció sikertelen marad, a nehéz légúti algoritmust követik, és egy szupraglottikus légúti eszközt - SAD-t helyeznek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • University Hospital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél elektív, félig elektív vagy sürgős műtéti és nem sebészeti indikációk miatt tracheális intubációra van szükség a gyermekműtőben, a gyermek- vagy újszülött intenzív osztályon
  • Gyermekek 52 hetes korig (korrigált terhességi kor), törvényes gyámok írásos beleegyezésével a beavatkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nehéz intubáció előrejelzése fizikális vizsgálat vagy a kórtörténetben előforduló nehéz intubáció alapján, a közvetlen laringoszkópiától eltérő technika előírása a légutak biztosítására
  • veleszületett szívbetegség, amelynél FiO2 < 1,0
  • előrehaladott élettámogatást igénylő kardiopulmonális összeomlás
  • intubáció sürgősségi sebészeti és nem műtéti indikációkhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VL-csoport
A légcső intubálása C-MAC indirekt videolaringoszkóppal (Karl Storz, Németország) Miller 0 és Miller 1 lapátokkal történt.
A légcső intubálása C-MAC indirekt videolaringoszkóppal (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) Miller 0 és Miller 1 lapátokkal.
Más nevek:
  • C-Mac Videolaryngoscope
Aktív összehasonlító: DL-csoport
A légcső intubációja standard direkt laringoszkóppal, szabványos Miller nr 0 és Miller 1 lapátokkal
A légcső intubációja standard direkt laringoszkóppal, szabványos Miller nr 0 és Miller 1 lapátokkal
Más nevek:
  • Szabványos direkt laringoszkóp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légcső intubáció első kísérletének sikerességi aránya
Időkeret: 15 perc
Az elsődleges eredmény a légcső intubáció első kísérletének sikeressége a C-MAC indirekt videolaringoszkóppal (Karl Storz, Németország) Miller-Blade 0 vagy 1 számú Miller-Blade használatával, összehasonlítva egy standard direkt laringoszkóppal, standard Miller 0 és Miller 1 lapátokkal.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt és súlyos deszaturáció előfordulása és időtartama
Időkeret: 15 perc
Mérsékelt és súlyos deszaturáció (SpO2 < 90% és SpO2 < 80%) előfordulása és időtartama bradycardiával vagy anélkül, intubáció alatt
15 perc
A kísérletek teljes száma
Időkeret: 15 perc
Az intubációs kísérletek teljes száma
15 perc
Az intubációhoz szükséges idő
Időkeret: 5 perc
Az intubációhoz szükséges idő (másodpercben, a laryngoscope ajkak közötti első behelyezésétől számítva a pozitív kapnográfiaként meghatározott sikeres tüdőlélegeztetésig),
5 perc
Sikeres intubálás után először EtCO2
Időkeret: 10 perc
Sikeres intubálás után először EtCO2
10 perc
A Glottic Opening (POGO) pontszám százalékos aránya bármely laringoszkópiás kísérletnél
Időkeret: 5 perc
A Glottic Opening (POGO) pontszám százalékos aránya bármely laringoszkópiás kísérletnél
5 perc
További eszközök használata
Időkeret: 10 perc
Az intubálás bármely lépésében használt kiegészítő eszközök szükségessége, az egyik technikáról a másikra való átállás szükségessége
10 perc
Légúti szövődmények
Időkeret: 24 óra
Légúti szövődmények vagy légúti kezelés szövődményei az első 24 órában, például légúti sérülés, mechanikai újraélesztés, vérzés, gyomortartalom aspiráció, extubáció utáni stridor, gégegörcs, hörgőgörcs, nagy áramlású orroxigén szükséglet (ha nem a műtét előtt oxigénnel), alacsony áramlású orroxigén (ha nem a műtét előtt oxigénnel) vagy az újraintubálás szükségessége rögzítésre kerül
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-02454

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel