- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04295941
Étude à long terme avec Trazodone une fois par jour
Traitement à long terme avec la trazodone une fois par jour (TzOAD) chez les patients atteints de TDM : une étude observationnelle et prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, à groupe unique, multicentrique et internationale.
La présente étude est prévue pour évaluer, dans un contexte réel, la réponse clinique à long terme, l'altération fonctionnelle et la qualité de vie de patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur qui, selon le jugement du médecin, ont répondu à la monothérapie aiguë (6 à 8 semaines de traitement) avec Trazodone une fois par jour et sont éligibles pour continuer la monothérapie par Trazodone une fois par jour selon la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins et féminins de toute origine ethnique âgés de ≥ 18 ans au départ. Patients ambulatoires qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 ou de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 pour le TDM comme diagnostic principal et qui présentent un épisode de TDM.
Patients jugés répondeurs à la monothérapie aiguë par TzOAD après un minimum de 6 et un maximum de 8 semaines de traitement et qui sont éligibles pour poursuivre la monothérapie attribuée selon le jugement du médecin.
Patients légalement capables de donner leur consentement écrit à la participation à l'étude et au traitement des données personnelles et disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration de TzOAD conformément au RCP approuvé.
Patients ayant un diagnostic antérieur ou actuel de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, de troubles dysthymiques ou d'adaptation, de retard mental, de troubles mentaux organiques ou de troubles mentaux dus à une affection médicale générale.
Patients ayant des antécédents antérieurs ou actuels d'un trouble neurologique cliniquement significatif ou de toute maladie neurodégénérative susceptible de compromettre la participation à l'étude.
Patients qui, selon le jugement du médecin, présentent un risque sérieux de suicide.
Patients toxicomanes ou dépendants (à l'exception de la dépendance à la nicotine), tels que définis par le DSM-5.
Patients participant à toute étude interventionnelle pharmacologique ou non pharmacologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients traités par trazodone une fois par jour
Les patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur qui, suite à une réponse initiale positive au traitement aigu par trazodone en monothérapie une fois par jour, seront éligibles pour entrer dans le traitement de continuation et seront observés jusqu'à 24 semaines.
|
Administration orale de Trazodone une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondants à l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale
Délai: 24(+4) semaines
|
La réponse clinique exprimée en pourcentage de répondeurs CGI-I à 24 (+ 4) semaines.
|
24(+4) semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondants à l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale
Délai: 12 (+ 3) semaines.
|
La réponse clinique exprimée en pourcentage de répondeurs CGI-I à 12 (+ 3) semaines.
|
12 (+ 3) semaines.
|
|
Pourcentage de répondants à l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale
Délai: 18 (+ 3) semaines
|
La réponse clinique exprimée en pourcentage de répondeurs CGI-I à 18 (+ 3) semaines.
|
18 (+ 3) semaines
|
|
Score de l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Période de 24 semaines
|
L'atteinte fonctionnelle évaluée sur la période de 24 semaines
|
Période de 24 semaines
|
|
EQ-5D-5L Échelle de qualité de vie
Délai: Période de 24 semaines
|
La qualité de vie évaluée sur la période de 24 semaines
|
Période de 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Trazodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 039(C)WO19201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .