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Étude à long terme avec Trazodone une fois par jour

19 septembre 2022 mis à jour par: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Traitement à long terme avec la trazodone une fois par jour (TzOAD) chez les patients atteints de TDM : une étude observationnelle et prospective

Le but de la présente étude observationnelle est d'évaluer la réponse clinique, l'altération fonctionnelle et la qualité de vie de patients ambulatoires atteints d'un trouble dépressif majeur qui ont démontré une réponse positive initiale au traitement aigu par Trazodone en monothérapie une fois par jour, jusqu'à 24 semaines .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, à groupe unique, multicentrique et internationale.

La présente étude est prévue pour évaluer, dans un contexte réel, la réponse clinique à long terme, l'altération fonctionnelle et la qualité de vie de patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur qui, selon le jugement du médecin, ont répondu à la monothérapie aiguë (6 à 8 semaines de traitement) avec Trazodone une fois par jour et sont éligibles pour continuer la monothérapie par Trazodone une fois par jour selon la pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sofia, Bulgarie, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ambulatoires présentant un trouble dépressif majeur qui, suite à une réponse initiale positive au traitement aigu par Trazodone en monothérapie une fois par jour, seront éligibles, selon le jugement du médecin, pour entrer dans le traitement de continuation et seront observés jusqu'à 24 semaines.

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins et féminins de toute origine ethnique âgés de ≥ 18 ans au départ. Patients ambulatoires qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 ou de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 pour le TDM comme diagnostic principal et qui présentent un épisode de TDM.

Patients jugés répondeurs à la monothérapie aiguë par TzOAD après un minimum de 6 et un maximum de 8 semaines de traitement et qui sont éligibles pour poursuivre la monothérapie attribuée selon le jugement du médecin.

Patients légalement capables de donner leur consentement écrit à la participation à l'étude et au traitement des données personnelles et disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration de TzOAD conformément au RCP approuvé.

Patients ayant un diagnostic antérieur ou actuel de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, de troubles dysthymiques ou d'adaptation, de retard mental, de troubles mentaux organiques ou de troubles mentaux dus à une affection médicale générale.

Patients ayant des antécédents antérieurs ou actuels d'un trouble neurologique cliniquement significatif ou de toute maladie neurodégénérative susceptible de compromettre la participation à l'étude.

Patients qui, selon le jugement du médecin, présentent un risque sérieux de suicide.

Patients toxicomanes ou dépendants (à l'exception de la dépendance à la nicotine), tels que définis par le DSM-5.

Patients participant à toute étude interventionnelle pharmacologique ou non pharmacologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par trazodone une fois par jour
Les patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur qui, suite à une réponse initiale positive au traitement aigu par trazodone en monothérapie une fois par jour, seront éligibles pour entrer dans le traitement de continuation et seront observés jusqu'à 24 semaines.
Administration orale de Trazodone une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants à l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale
Délai: 24(+4) semaines
La réponse clinique exprimée en pourcentage de répondeurs CGI-I à 24 (+ 4) semaines.
24(+4) semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants à l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale
Délai: 12 (+ 3) semaines.
La réponse clinique exprimée en pourcentage de répondeurs CGI-I à 12 (+ 3) semaines.
12 (+ 3) semaines.
Pourcentage de répondants à l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale
Délai: 18 (+ 3) semaines
La réponse clinique exprimée en pourcentage de répondeurs CGI-I à 18 (+ 3) semaines.
18 (+ 3) semaines
Score de l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Période de 24 semaines
L'atteinte fonctionnelle évaluée sur la période de 24 semaines
Période de 24 semaines
EQ-5D-5L Échelle de qualité de vie
Délai: Période de 24 semaines
La qualité de vie évaluée sur la période de 24 semaines
Période de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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