Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse med trazodon én gang om dagen

19. september 2022 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Langtidsbehandling med trazodon én gang om dagen (TzOAD) hos patienter med MDD: en observationel, prospektiv undersøgelse

Formålet med nærværende observationsstudie er at vurdere den kliniske respons, funktionsnedsættelse og livskvalitet hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse, som udviste en initial positiv respons på den akutte behandling med Trazodon én gang dagligt monoterapi i op til 24 uger. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv, enkelt gruppe, multicenter, international undersøgelse.

Denne undersøgelse er planlagt til at vurdere, i en virkelig verden, den langsigtede kliniske respons, funktionsnedsættelse og livskvalitet hos ambulante patienter med Major Depressive Disorder, som ifølge lægens vurdering har reageret på den akutte monoterapi (6 til 8 ugers behandling) med Trazodon én gang dagligt og er berettiget til at fortsætte Trazodon én gang dagligt monoterapi i henhold til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter med svær depressiv lidelse, som efter et indledende positivt respons på den akutte behandling med Trazodon én gang dagligt monoterapi, efter lægens vurdering vil være berettiget til at gå ind i den fortsatte behandling og vil blive observeret i op til 24 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter af enhver etnisk oprindelse ≥18 år ved baseline. Ambulante patienter, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 eller International Classification of Diseases (ICD)-10 for MDD som deres primære diagnose og præsenterer en episode af MDD.

Patienter vurderet som respondere på den akutte monoterapi med TzOAD efter minimum 6 og maksimalt 8 ugers behandling, og som er berettiget til at fortsætte den tildelte monoterapi i henhold til lægens vurdering.

Patienter, der er juridisk i stand til at give deres skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger og villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af TzOAD i henhold til det godkendte produktresumé.

Patienter med tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, dysthymiske eller tilpasningsforstyrrelser, mental retardering, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en almen medicinsk tilstand.

Patienter med tidligere eller nuværende historie med en klinisk signifikant neurologisk lidelse eller enhver neurodegenerativ sygdom, der kan kompromittere deltagelsen i undersøgelsen.

Patienter, der ifølge lægens vurdering er i alvorlig risiko for selvmord.

Patienter med stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinafhængighed), som defineret af DSM-5.

Patienter, der deltager i enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trazodon behandlede patienter én gang dagligt
Ambulante patienter med svær depressiv lidelse, som efter et indledende positivt respons på den akutte behandling med Trazodon én gang dagligt monoterapi, vil være berettiget til at gå i fortsættelsesbehandlingen og vil blive observeret i op til 24 uger.
Medicin: TraZODone Hydrochloride 300 MG
Oral administration af Trazodon én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-improvement scale responders procentdel
Tidsramme: 24 (+4) uger
Det kliniske respons udtrykt som CGI-I-responders procentdel efter 24 (+ 4) uger.
24 (+4) uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-improvement scale responders procentdel
Tidsramme: 12 (+ 3) uger.
Det kliniske respons udtrykt som CGI-I-responders procentdel efter 12 (+ 3) uger.
12 (+ 3) uger.
Clinical Global Impression-improvement scale responders procentdel
Tidsramme: 18 (+ 3) uger
Det kliniske respons udtrykt som CGI-I-responders procentdel efter 18 (+ 3) uger.
18 (+ 3) uger
Sheehan Disability Scale score
Tidsramme: 24 ugers periode
Den funktionelle svækkelse evalueret over en 24-ugers periode
24 ugers periode
EQ-5D-5L Livskvalitetsskala
Tidsramme: 24 ugers periode
Livskvaliteten vurderet over en 24-ugers periode
24 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039(C)WO19201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med TraZODone Hydrochloride 300 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner