Pitkäaikainen tutkimus Trazodonella kerran päivässä
Pitkäaikainen Trazodone-hoito kerran päivässä (TzOAD) potilailla, joilla on MDD: havainnollinen, tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yhden ryhmän, monikeskus, kansainvälinen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida todellisessa ympäristössä pitkäaikaista kliinistä vastetta, toimintahäiriötä ja elämänlaatua vakavaa masennusta sairastavilla avohoidoilla, jotka lääkärin arvion mukaan ovat reagoineet akuuttiin monoterapiaan (6 8 viikon hoidon ajan) Trazodonella kerran päivässä ja he voivat jatkaa Trazodone-monoterapiaa kerran päivässä kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispotilaat mistä tahansa etnisestä alkuperästä ≥18-vuotiaat lähtötilanteessa. Avopotilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 tai kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD)-10 kriteerit MDD:n ensisijaisena diagnoosina ja joilla on MDD-jakso.
Potilaat, jotka arvioitiin reagoiviksi akuuttiin TzOAD-monoterapiaan vähintään 6 ja enintään 8 viikon hoidon jälkeen ja jotka ovat oikeutettuja jatkamaan määrättyä monoterapiaa lääkärin arvion mukaan.
Potilaat, jotka ovat laillisesti kykeneviä antamaan kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn ja jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin TzOAD:n antamisen vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, dystyminen tai sopeutumishäiriö, kehitysvammaisuus, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai yleisestä sairaudesta johtuvat mielenhäiriöt.
Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai mikä tahansa hermostoa rappeuttava sairaus, joka saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
Potilaat, joilla on lääkärin arvion mukaan vakava itsemurhariski.
Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus), DSM-5:n määritelmän mukaisesti.
Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa farmakologiseen tai ei-farmakologiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trazodonilla kerran päivässä hoidetut potilaat
Vakavaa masennusta sairastavat avohoidossa olevat potilaat, jotka akuutin Trazodone-monoterapian ensimmäisen positiivisen vasteen jälkeen ovat oikeutettuja jatkohoitoon, ja heitä tarkkaillaan 24 viikon ajan.
|
Trazodonen anto suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin impression parannusasteikon vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 (+4) viikkoa
|
Kliininen vaste ilmaistuna CGI-I-vasteen saaneiden prosentteina 24 (+ 4) viikon kohdalla.
|
24 (+4) viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin impression parannusasteikon vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 (+ 3) viikkoa.
|
Kliininen vaste ilmaistuna CGI-I-vasteen saaneiden prosentteina 12 (+ 3) viikon kohdalla.
|
12 (+ 3) viikkoa.
|
|
Kliinisen globaalin impression parannusasteikon vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 (+ 3) viikkoa
|
Kliininen vaste ilmaistuna CGI-I-vasteen saaneiden prosentteina 18 (+ 3) viikon kohdalla.
|
18 (+ 3) viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 24 viikon ajanjakso
|
Toiminnallinen vajaatoiminta arvioitiin 24 viikon ajanjaksolla
|
24 viikon ajanjakso
|
|
EQ-5D-5L Elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 24 viikon ajanjakso
|
24 viikon aikana arvioitu elämänlaatu
|
24 viikon ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Trazodone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 039(C)WO19201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .