Estudio a largo plazo con trazodona una vez al día
Tratamiento a largo plazo con trazodona una vez al día (TzOAD) en pacientes con MDD: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico e internacional.
El presente estudio está planificado para evaluar, en un entorno real, la respuesta clínica a largo plazo, el deterioro funcional y la calidad de vida en pacientes ambulatorios con Trastorno Depresivo Mayor que, a juicio del médico, han respondido a la monoterapia aguda (6 a 8 semanas de tratamiento) con trazodona una vez al día y son elegibles para continuar la monoterapia con trazodona una vez al día de acuerdo con la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos y femeninos de cualquier origen étnico ≥18 años al inicio. Pacientes ambulatorios que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 o la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 para MDD como diagnóstico principal y que presentan un episodio de MDD.
Pacientes juzgados como respondedores a la monoterapia aguda con TzOAD después de un mínimo de 6 y un máximo de 8 semanas de tratamiento y que son elegibles para continuar con la monoterapia asignada a juicio del médico.
Pacientes legalmente capaces de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio y para el procesamiento de datos personales y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración de TzOAD según ficha técnica aprobada.
Pacientes con diagnóstico previo o actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastornos distímicos o de adaptación, retraso mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una condición médica general.
Pacientes con antecedentes previos o actuales de un trastorno neurológico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad neurodegenerativa que pueda comprometer la participación en el estudio.
Pacientes que se encuentren, a juicio del médico, en grave riesgo de suicidio.
Pacientes con abuso o dependencia de sustancias (excepto dependencia de la nicotina), tal como se define en el DSM-5.
Pacientes que participen en cualquier estudio de intervención farmacológico o no farmacológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con trazodona una vez al día
Pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor que, después de una respuesta positiva inicial al tratamiento agudo con monoterapia de trazodona una vez al día, serán elegibles para ingresar a la terapia de continuación y estarán en observación hasta 24 semanas.
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Administración oral de trazodona una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores de la escala de mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 24 (+4) semanas
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La respuesta clínica expresada como porcentaje de respondedores CGI-I a las 24 (+ 4) semanas.
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24 (+4) semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores de la escala de mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 12 (+ 3) semanas.
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La respuesta clínica expresada como porcentaje de respondedores CGI-I a las 12 (+ 3) semanas.
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12 (+ 3) semanas.
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Porcentaje de respondedores de la escala de mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 18 (+ 3) semanas
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La respuesta clínica expresada como porcentaje de respondedores CGI-I a las 18 (+ 3) semanas.
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18 (+ 3) semanas
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Puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Período de 24 semanas
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El deterioro funcional evaluado durante el período de 24 semanas
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Período de 24 semanas
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EQ-5D-5L Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Período de 24 semanas
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La calidad de vida evaluada durante el período de 24 semanas.
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Período de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Trazodona
Otros números de identificación del estudio
- 039(C)WO19201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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