1日1回のトラゾドンによる長期研究
MDD患者における1日1回のトラゾドン(TzOAD)による長期治療:観察的前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、観察的、前向き、単一グループ、多施設、国際研究です。
本研究は、医師の判断により、急性単剤療法に反応した大うつ病性障害の外来患者の長期的な臨床反応、機能障害、および生活の質を実世界の設定で評価することを計画しています (6)。トラゾドンを 1 日 1 回投与し、臨床診療に従ってトラゾドン 1 日 1 回の単剤療法を継続する資格がある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-ベースラインで18歳以上のあらゆる民族的起源の男性および女性患者。 -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-5または国際疾病分類(ICD)-10のMDD基準を一次診断として満たし、MDDのエピソードを呈している外来患者。
最低6週間および最高8週間の治療後にTzOADによる急性単剤療法に対する反応者と判断され、医師の判断に従って割り当てられた単剤療法を継続する資格がある患者。
-研究への参加と個人データの処理について書面による同意を法的に与えることができ、すべての研究手順を順守する意思がある患者。
除外基準:
-承認されたSmPCに従って、TzOADの投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者。
双極性障害、統合失調症または他の精神病性障害、気分変調または適応障害、精神遅滞、器質的精神障害または一般的な病状による精神障害の以前または現在の診断を受けた患者。
-臨床的に重要な神経障害の以前または現在の病歴がある患者、または研究への参加を損なう可能性のある神経変性疾患。
医師の判断により、自殺の危険性が高いと判断された患者。
-DSM-5で定義されているように、薬物乱用または依存症(ニコチン依存症を除く)の患者。
-薬理学的または非薬理学的介入研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トラゾドン1日1回投与患者
1日1回のトラゾドン単剤療法による急性治療に対する最初の肯定的な反応に続いて、大うつ病性障害の外来患者は、継続療法に入る資格があり、24週間まで観察されます。
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トラゾドンを1日1回経口投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Improvement スケール レスポンダーのパーセンテージ
時間枠:24(+4)週間
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臨床応答は、24 (+ 4) 週での CGI-I レスポンダーのパーセンテージとして表されます。
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24(+4)週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Improvement スケール レスポンダーのパーセンテージ
時間枠:12 (+ 3) 週間。
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臨床応答は、12 (+ 3) 週での CGI-I レスポンダーのパーセンテージとして表されます。
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12 (+ 3) 週間。
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Clinical Global Impression-Improvement スケール レスポンダーのパーセンテージ
時間枠:18 (+ 3) 週間
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臨床応答は、18 (+ 3) 週での CGI-I レスポンダーのパーセンテージとして表されます。
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18 (+ 3) 週間
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シーハン障害尺度スコア
時間枠:24週間
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24週間にわたって評価された機能障害
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24週間
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EQ-5D-5L 生活の質のスケール
時間枠:24週間
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24週間にわたって評価された生活の質
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24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 039(C)WO19201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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