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1日1回のトラゾドンによる長期研究

MDD患者における1日1回のトラゾドン(TzOAD)による長期治療:観察的前向き研究

現在の観察研究の目的は、最大 24 週間のトラゾドン 1 日 1 回単剤療法による急性治療に対して初期の肯定的な反応を示した大うつ病性障害の外来患者の臨床反応、機能障害、および生活の質を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、観察的、前向き、単一グループ、多施設、国際研究です。

本研究は、医師の判断により、急性単剤療法に反応した大うつ病性障害の外来患者の長期的な臨床反応、機能障害、および生活の質を実世界の設定で評価することを計画しています (6)。トラゾドンを 1 日 1 回投与し、臨床診療に従ってトラゾドン 1 日 1 回の単剤療法を継続する資格がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sofia、ブルガリア、1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-大うつ病性障害を呈する外来患者は、1日1回のトラゾドン単剤療法による急性治療に対する最初の肯定的な反応に続いて、医師の判断に従って継続療法に入る資格があり、最大24週間観察されます。

説明

包含基準:

-ベースラインで18歳以上のあらゆる民族的起源の男性および女性患者。 -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-5または国際疾病分類(ICD)-10のMDD基準を一次診断として満たし、MDDのエピソードを呈している外来患者。

最低6週間および最高8週間の治療後にTzOADによる急性単剤療法に対する反応者と判断され、医師の判断に従って割り当てられた単剤療法を継続する資格がある患者。

-研究への参加と個人データの処理について書面による同意を法的に与えることができ、すべての研究手順を順守する意思がある患者。

除外基準:

-承認されたSmPCに従って、TzOADの投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者。

双極性障害、統合失調症または他の精神病性障害、気分変調または適応障害、精神遅滞、器質的精神障害または一般的な病状による精神障害の以前または現在の診断を受けた患者。

-臨床的に重要な神経障害の以前または現在の病歴がある患者、または研究への参加を損なう可能性のある神経変性疾患。

医師の判断により、自殺の危険性が高いと判断された患者。

-DSM-5で定義されているように、薬物乱用または依存症(ニコチン依存症を除く)の患者。

-薬理学的または非薬理学的介入研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トラゾドン1日1回投与患者
1日1回のトラゾドン単剤療法による急性治療に対する最初の肯定的な反応に続いて、大うつ病性障害の外来患者は、継続療法に入る資格があり、24週間まで観察されます。
トラゾドンを1日1回経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Improvement スケール レスポンダーのパーセンテージ
時間枠:24(+4)週間
臨床応答は、24 (+ 4) 週での CGI-I レスポンダーのパーセンテージとして表されます。
24(+4)週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Improvement スケール レスポンダーのパーセンテージ
時間枠:12 (+ 3) 週間。
臨床応答は、12 (+ 3) 週での CGI-I レスポンダーのパーセンテージとして表されます。
12 (+ 3) 週間。
Clinical Global Impression-Improvement スケール レスポンダーのパーセンテージ
時間枠:18 (+ 3) 週間
臨床応答は、18 (+ 3) 週での CGI-I レスポンダーのパーセンテージとして表されます。
18 (+ 3) 週間
シーハン障害尺度スコア
時間枠:24週間
24週間にわたって評価された機能障害
24週間
EQ-5D-5L 生活の質のスケール
時間枠:24週間
24週間にわたって評価された生活の質
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2021年11月16日

研究の完了 (実際)

2021年11月16日

試験登録日

最初に提出

2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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