Estudo de longo prazo com trazodona uma vez ao dia
Tratamento a longo prazo com trazodona uma vez ao dia (TzOAD) em pacientes com MDD: um estudo observacional e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, prospectivo, de grupo único, multicêntrico e internacional.
O presente estudo é planejado para avaliar, em um cenário do mundo real, a resposta clínica de longo prazo, comprometimento funcional e qualidade de vida em pacientes ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior que, de acordo com o julgamento do médico, responderam à monoterapia aguda (6 a 8 semanas de tratamento) com Trazodona uma vez ao dia e são elegíveis para continuar a monoterapia com Trazodona uma vez ao dia de acordo com a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica ≥18 anos na linha de base. Pacientes ambulatoriais que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 ou da Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 para TDM como diagnóstico primário e apresentam um episódio de TDM.
Pacientes considerados respondedores à monoterapia aguda com TzOAD após um mínimo de 6 e um máximo de 8 semanas de tratamento e que são elegíveis para continuar a monoterapia designada de acordo com o julgamento do médico.
Pacientes legalmente capazes de dar seu consentimento por escrito para a participação no estudo e para o processamento de dados pessoais e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Doentes que cumpram qualquer uma das contra-indicações à administração de TzOAD de acordo com o RCM aprovado.
Pacientes com diagnóstico anterior ou atual de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtornos distímicos ou de ajustamento, retardo mental, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral.
Pacientes com história prévia ou atual de distúrbio neurológico clinicamente significativo, ou quaisquer doenças neurodegenerativas que possam comprometer a participação no estudo.
Pacientes que estão, de acordo com o julgamento do médico, em sério risco de suicídio.
Pacientes com abuso ou dependência de substâncias (exceto dependência de nicotina), conforme definido pelo DSM-5.
Pacientes que participam de qualquer estudo intervencionista farmacológico ou não farmacológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com trazodona uma vez ao dia
Pacientes ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior que, após uma resposta inicial positiva ao tratamento agudo com monoterapia com Trazodona uma vez ao dia, serão elegíveis para iniciar a terapia de continuação e serão observados por até 24 semanas.
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Administração oral de Trazodona uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondentes da escala de melhoria da impressão clínica global
Prazo: 24 (+4) semanas
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A resposta clínica expressa como porcentagem de respondedores CGI-I em 24 (+ 4) semanas.
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24 (+4) semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondentes da escala de melhoria da impressão clínica global
Prazo: 12 (+ 3) semanas.
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A resposta clínica expressa como porcentagem de respondedores CGI-I em 12 (+ 3) semanas.
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12 (+ 3) semanas.
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Porcentagem de respondentes da escala de melhoria da impressão clínica global
Prazo: 18 (+ 3) semanas
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A resposta clínica expressa como porcentagem de respondedores CGI-I em 18 (+ 3) semanas.
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18 (+ 3) semanas
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Pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Período de 24 semanas
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O comprometimento funcional avaliado ao longo do período de 24 semanas
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Período de 24 semanas
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Escala de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Período de 24 semanas
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A qualidade de vida avaliada ao longo do período de 24 semanas
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Período de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Trazodona
Outros números de identificação do estudo
- 039(C)WO19201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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