Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú vizsgálat a trazodonnal naponta egyszer

2022. szeptember 19. frissítette: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Hosszú távú kezelés naponta egyszeri trazodonnal (TzOAD) MDD-ben szenvedő betegeknél: megfigyelő, prospektív vizsgálat

Jelen megfigyeléses vizsgálat célja, hogy felmérje a klinikai választ, a funkcionális károsodást és az életminőséget olyan major depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik kezdetben pozitív választ mutattak a Trazodone akut kezelésre, legfeljebb 24 hétig. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív, egyetlen csoportos, többközpontú, nemzetközi tanulmány.

A jelen tanulmány a tervek szerint valós körülmények között méri fel a hosszú távú klinikai választ, a funkcionális károsodást és az életminőséget olyan major depressziós ambuláns betegeknél, akik az orvos megítélése szerint reagáltak az akut monoterápiára (6 8 hetes kezelésig) naponta egyszer adják a Trazodone-t, és a klinikai gyakorlat szerint jogosultak a napi egyszeri Trazodone monoterápia folytatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a major depressziós zavarban szenvedő járóbetegek, akik a Trazodone akut kezelésre adott kezdeti pozitív reakciót követően a napi egyszeri monoterápiára, az orvos megítélése szerint jogosultak folytatólagos kezelésre, és 24 hétig megfigyelés alatt állnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármilyen etnikai származású férfi és női betegek ≥18 évesek a kiindulási állapot szerint. Azok a járóbetegek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 vagy a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10 kritériumainak elsődleges diagnózisukként, és akiknél MDD epizód jelentkezik.

Azok a betegek, akiket a TzOAD akut monoterápiára reagálónak ítéltek meg legalább 6 és legfeljebb 8 hetes kezelés után, és akik az orvos megítélése szerint jogosultak a kijelölt monoterápia folytatására.

Azok a betegek, akik jogilag képesek írásbeli hozzájárulásukat megadni a vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok feldolgozásához, és hajlandóak minden vizsgálati eljárást betartani.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a TzOAD alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatnak a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint.

Olyan betegek, akiknél korábban vagy jelenleg diagnosztizáltak bipoláris zavart, skizofréniát vagy más pszichotikus rendellenességet, disztímiás vagy alkalmazkodási zavarokat, mentális retardációt, organikus mentális zavarokat vagy általános egészségügyi állapotból eredő mentális zavarokat.

Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség szerepel, vagy bármilyen olyan neurodegeneratív betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.

Azok a betegek, akiknél az orvos megítélése szerint komoly az öngyilkosság kockázata.

A DSM-5 meghatározása szerint kábítószer-visszaélésben vagy -függőségben szenvedő betegek (kivéve a nikotinfüggőséget).

Bármilyen farmakológiai vagy nem gyógyszeres beavatkozási vizsgálatban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Trazodonnal naponta egyszer kezelt betegek
Azok a súlyos depressziós zavarban szenvedő járóbetegek, akik a Trazodone napi egyszeri monoterápiával végzett akut kezelés kezdeti pozitív reakcióját követően jogosultak lesznek folytatni a kezelést, és 24 hétig megfigyelés alatt állnak.
Drog: TraZODone-hidroklorid 300 MG
A Trazodone szájon át történő beadása naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-javulási skála válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 24(+4) hét
A klinikai választ a CGI-I-re reagálók százalékában fejeztük ki a 24. (+ 4) héten.
24(+4) hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-javulási skála válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 12 (+ 3) hét.
A klinikai választ a CGI-I-re reagálók százalékában fejeztük ki 12 (+ 3) héten.
12 (+ 3) hét.
Klinikai globális benyomás-javulási skála válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 18 (+ 3) hét
A klinikai választ a CGI-I-re reagálók százalékában fejeztük ki 18 (+ 3) héten.
18 (+ 3) hét
Sheehan fogyatékossági skála pontszáma
Időkeret: 24 hetes időszak
A funkcionális károsodást a 24 hetes időszak alatt értékelték
24 hetes időszak
EQ-5D-5L Életminőség skála
Időkeret: 24 hetes időszak
A 24 hetes időszak alatt értékelt életminőség
24 hetes időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 039(C)WO19201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel