Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное исследование тразодона один раз в день

19 сентября 2022 г. обновлено: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Длительное лечение тразодоном один раз в день (TzOAD) у пациентов с БДР: обсервационное проспективное исследование

Целью настоящего обсервационного исследования является оценка клинического ответа, функциональных нарушений и качества жизни у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством, которые продемонстрировали первоначальный положительный ответ на неотложную монотерапию тразодоном один раз в день в течение до 24 недель. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное, проспективное, одногрупповое, многоцентровое, международное исследование.

В настоящем исследовании планируется оценить в реальных условиях долгосрочный клинический ответ, функциональные нарушения и качество жизни у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством, которые, по мнению врача, ответили на острую монотерапию (6). до 8 недель лечения) тразодоном один раз в день и имеют право на продолжение монотерапии тразодоном один раз в день в соответствии с клинической практикой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты с большим депрессивным расстройством, у которых после первоначального положительного ответа на неотложную монотерапию тразодоном один раз в день, по мнению врача, будут иметь право на продолжение терапии и будут находиться под наблюдением до 24 недель.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского и женского пола любого этнического происхождения в возрасте ≥18 лет на исходном уровне. Амбулаторные пациенты, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 или Международной классификации болезней (ICD)-10 для БДР в качестве основного диагноза и имеют эпизод БДР.

Пациенты, оцененные как ответившие на неотложную монотерапию TzOAD после минимум 6 и максимум 8 недель лечения, которые имеют право на продолжение назначенной монотерапии в соответствии с заключением врача.

Пациенты, дееспособные в письменном виде на участие в исследовании и на обработку персональных данных и желающие соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие любое из противопоказаний к назначению ЦОАД согласно утвержденной Инструкции по применению.

Пациенты с предыдущим или текущим диагнозом биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства, дистимических расстройств или расстройств адаптации, умственной отсталости, органических психических расстройств или психических расстройств, обусловленных общим состоянием здоровья.

Пациенты с предшествующей или текущей историей клинически значимого неврологического расстройства или любых нейродегенеративных заболеваний, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.

Пациенты, которые, по мнению врача, подвержены серьезному риску суицида.

Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью (кроме никотиновой зависимости), как это определено в DSM-5.

Пациенты, участвующие в любом фармакологическом или немедикаментозном интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие тразодон один раз в день
Амбулаторные пациенты с большим депрессивным расстройством, у которых после первоначального положительного ответа на неотложное лечение монотерапией тразодоном один раз в день, будут иметь право на продолжение терапии и будут находиться под наблюдением до 24 недель.
Лекарство: Тразодон гидрохлорид 300 мг
Пероральное введение тразодона один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров по шкале клинического общего впечатления-улучшение
Временное ограничение: 24(+4) недели
Клинический ответ, выраженный в процентах респондеров CGI-I через 24 (+ 4) недели.
24(+4) недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров по шкале клинического общего впечатления-улучшение
Временное ограничение: 12 (+ 3) недель.
Клинический ответ, выраженный как процент ответивших на лечение по шкале CGI-I через 12 (+ 3) недель.
12 (+ 3) недель.
Процент респондеров по шкале клинического общего впечатления-улучшение
Временное ограничение: 18 (+ 3) недель
Клинический ответ, выраженный как процент ответивших на лечение по шкале CGI-I через 18 (+ 3) недель.
18 (+ 3) недель
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: 24-недельный период
Функциональное нарушение, оцененное в течение 24-недельного периода
24-недельный период
EQ-5D-5L Шкала качества жизни
Временное ограничение: 24-недельный период
Качество жизни, оцененное в течение 24-недельного периода
24-недельный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 039(C)WO19201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться