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Langzeitstudie mit Trazodon einmal täglich

19. September 2022 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Langzeitbehandlung mit Trazodon einmal täglich (TzOAD) bei Patienten mit MDD: eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist die Beurteilung des klinischen Ansprechens, der funktionellen Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei ambulanten Patienten mit Major Depression, die ein anfängliches positives Ansprechen auf die Akutbehandlung mit Trazodon einmal täglich als Monotherapie für bis zu 24 Wochen zeigten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische, internationale Einzelgruppenstudie.

Die vorliegende Studie soll unter realen Bedingungen das langfristige klinische Ansprechen, die funktionelle Beeinträchtigung und die Lebensqualität bei ambulanten Patienten mit Major Depression beurteilen, die nach Einschätzung des Arztes auf die akute Monotherapie angesprochen haben (6 bis 8-wöchige Behandlung) mit einmal täglich Trazodone und sind berechtigt, die einmal tägliche Monotherapie mit Trazodone gemäß der klinischen Praxis fortzusetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit schwerer depressiver Störung, die nach einem ersten positiven Ansprechen auf die Akutbehandlung mit einmal täglicher Trazodon-Monotherapie nach Einschätzung des Arztes für die Aufnahme der Fortsetzungstherapie geeignet sind und bis zu 24 Wochen beobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten jeglicher ethnischer Herkunft ≥ 18 Jahre alt bei Baseline. Ambulante Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 oder der International Classification of Diseases (ICD)-10 für MDD als Primärdiagnose erfüllen und sich mit einer MDD-Episode vorstellen.

Patienten, die nach mindestens 6 und maximal 8 Behandlungswochen als Ansprecher auf die akute Monotherapie mit TzOAD beurteilt wurden und die nach Einschätzung des Arztes zur Fortsetzung der zugewiesenen Monotherapie in Frage kommen.

Patienten, die rechtlich in der Lage sind, ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu geben, und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung von TzOAD gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zutrifft.

Patienten mit früherer oder aktueller Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, Dysthymie oder Anpassungsstörungen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands.

Patienten mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung oder neurodegenerativen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.

Patienten, die nach Einschätzung des Arztes ernsthaft suizidgefährdet sind.

Patienten mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit), wie in DSM-5 definiert.

Patienten, die an einer pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Interventionsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Trazodon einmal täglich behandelte Patienten
Ambulante Patienten mit Major Depression, die nach einem ersten positiven Ansprechen auf die Akutbehandlung mit Trazodon einmal täglich als Monotherapie für die Fortsetzungstherapie in Frage kommen und bis zu 24 Wochen beobachtet werden.
Orale Verabreichung von Trazodon einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf der Clinical Global Impression-Verbesserungsskala
Zeitfenster: 24(+4) Wochen
Das klinische Ansprechen, ausgedrückt als Prozentsatz der CGI-I-Responder nach 24 (+ 4) Wochen.
24(+4) Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf der Clinical Global Impression-Verbesserungsskala
Zeitfenster: 12 (+ 3) Wochen.
Das klinische Ansprechen, ausgedrückt als Prozentsatz der CGI-I-Responder nach 12 (+ 3) Wochen.
12 (+ 3) Wochen.
Prozentsatz der Responder auf der Clinical Global Impression-Verbesserungsskala
Zeitfenster: 18 (+ 3) Wochen
Das klinische Ansprechen, ausgedrückt als Prozentsatz der CGI-I-Responder nach 18 (+ 3) Wochen.
18 (+ 3) Wochen
Punktzahl der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 24 Wochen Zeitraum
Die Funktionsbeeinträchtigung wurde über den Zeitraum von 24 Wochen bewertet
24 Wochen Zeitraum
EQ-5D-5L Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 24 Wochen Zeitraum
Die Lebensqualität wurde über den 24-Wochen-Zeitraum bewertet
24 Wochen Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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