- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04295941
Langzeitstudie mit Trazodon einmal täglich
Langzeitbehandlung mit Trazodon einmal täglich (TzOAD) bei Patienten mit MDD: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische, internationale Einzelgruppenstudie.
Die vorliegende Studie soll unter realen Bedingungen das langfristige klinische Ansprechen, die funktionelle Beeinträchtigung und die Lebensqualität bei ambulanten Patienten mit Major Depression beurteilen, die nach Einschätzung des Arztes auf die akute Monotherapie angesprochen haben (6 bis 8-wöchige Behandlung) mit einmal täglich Trazodone und sind berechtigt, die einmal tägliche Monotherapie mit Trazodone gemäß der klinischen Praxis fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Patienten jeglicher ethnischer Herkunft ≥ 18 Jahre alt bei Baseline. Ambulante Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 oder der International Classification of Diseases (ICD)-10 für MDD als Primärdiagnose erfüllen und sich mit einer MDD-Episode vorstellen.
Patienten, die nach mindestens 6 und maximal 8 Behandlungswochen als Ansprecher auf die akute Monotherapie mit TzOAD beurteilt wurden und die nach Einschätzung des Arztes zur Fortsetzung der zugewiesenen Monotherapie in Frage kommen.
Patienten, die rechtlich in der Lage sind, ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu geben, und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung von TzOAD gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zutrifft.
Patienten mit früherer oder aktueller Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, Dysthymie oder Anpassungsstörungen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands.
Patienten mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung oder neurodegenerativen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
Patienten, die nach Einschätzung des Arztes ernsthaft suizidgefährdet sind.
Patienten mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit), wie in DSM-5 definiert.
Patienten, die an einer pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Interventionsstudie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mit Trazodon einmal täglich behandelte Patienten
Ambulante Patienten mit Major Depression, die nach einem ersten positiven Ansprechen auf die Akutbehandlung mit Trazodon einmal täglich als Monotherapie für die Fortsetzungstherapie in Frage kommen und bis zu 24 Wochen beobachtet werden.
|
Orale Verabreichung von Trazodon einmal täglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Responder auf der Clinical Global Impression-Verbesserungsskala
Zeitfenster: 24(+4) Wochen
|
Das klinische Ansprechen, ausgedrückt als Prozentsatz der CGI-I-Responder nach 24 (+ 4) Wochen.
|
24(+4) Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Responder auf der Clinical Global Impression-Verbesserungsskala
Zeitfenster: 12 (+ 3) Wochen.
|
Das klinische Ansprechen, ausgedrückt als Prozentsatz der CGI-I-Responder nach 12 (+ 3) Wochen.
|
12 (+ 3) Wochen.
|
|
Prozentsatz der Responder auf der Clinical Global Impression-Verbesserungsskala
Zeitfenster: 18 (+ 3) Wochen
|
Das klinische Ansprechen, ausgedrückt als Prozentsatz der CGI-I-Responder nach 18 (+ 3) Wochen.
|
18 (+ 3) Wochen
|
|
Punktzahl der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 24 Wochen Zeitraum
|
Die Funktionsbeeinträchtigung wurde über den Zeitraum von 24 Wochen bewertet
|
24 Wochen Zeitraum
|
|
EQ-5D-5L Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 24 Wochen Zeitraum
|
Die Lebensqualität wurde über den 24-Wochen-Zeitraum bewertet
|
24 Wochen Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Antidepressiva, zweite Generation
- Trazodon
Andere Studien-ID-Nummern
- 039(C)WO19201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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