Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie z trazodonem raz dziennie

19 września 2022 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Długotrwałe leczenie trazodonem raz dziennie (TzOAD) u pacjentów z MDD: obserwacyjne, prospektywne badanie

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena odpowiedzi klinicznej, upośledzenia czynnościowego i jakości życia pacjentów ambulatoryjnych z dużą depresją, którzy wykazali wstępną pozytywną odpowiedź na doraźne leczenie trazodonem w monoterapii raz dziennie przez okres do 24 tygodni .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednogrupowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę w rzeczywistych warunkach długoterminowej odpowiedzi klinicznej, upośledzenia czynnościowego i jakości życia pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy zgodnie z oceną lekarza zareagowali na ostrą monoterapię (6). do 8 tygodni leczenia) trazodonem raz dziennie i są uprawnieni do kontynuacji monoterapii trazodonem raz dziennie zgodnie z praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, u których po wstępnej pozytywnej odpowiedzi na doraźne leczenie trazodonem w monoterapii raz dziennie, będą kwalifikowani zgodnie z oceną lekarza do kontynuacji leczenia i będą obserwowani do 24 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku ≥18 lat na początku badania. Pacjenci ambulatoryjni, którzy spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 lub International Classification of Diseases (ICD)-10 dla MDD jako głównego rozpoznania i zgłaszają się z epizodem MDD.

Pacjenci uznani za odpowiadających na doraźną monoterapię TzOAD po minimum 6 i maksymalnie 8 tygodniach leczenia, którzy kwalifikują się do kontynuacji przydzielonej monoterapii zgodnie z oceną lekarza.

Pacjenci zdolni prawnie do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych oraz chętni do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z przeciwwskazań do podawania TzOAD zgodnie z zatwierdzoną ChPL.

Pacjenci z wcześniejszą lub obecnie diagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub innym zaburzeniem psychotycznym, dystymią lub zaburzeniami adaptacyjnymi, upośledzeniem umysłowym, organicznymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi spowodowanymi stanem ogólnym.

Pacjenci z wcześniejszą lub obecnie występującą w wywiadzie klinicznie istotną chorobą neurologiczną lub jakąkolwiek chorobą neurodegeneracyjną, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu.

Pacjenci, u których w ocenie lekarza istnieje poważne ryzyko samobójstwa.

Pacjenci nadużywający lub uzależnieni od substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny), zgodnie z definicją DSM-5.

Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu farmakologicznym lub niefarmakologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni trazodonem raz dziennie
Pacjenci ambulatoryjni z dużą depresją, którzy po wstępnej pozytywnej odpowiedzi na doraźne leczenie trazodonem w monoterapii raz dziennie, będą kwalifikowani do kontynuacji terapii i będą objęci obserwacją do 24 tygodni.
Lek: Chlorowodorek TraZODonu 300 MG
Podawanie doustne trazodonu raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na skalę poprawy ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 24 (+4) tygodnie
Odpowiedź kliniczna wyrażona jako odsetek osób z odpowiedzią CGI-I po 24 (+ 4) tygodniach.
24 (+4) tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na skalę poprawy ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 12 (+ 3) tygodni.
Odpowiedź kliniczna wyrażona jako odsetek osób z odpowiedzią CGI-I po 12 (+ 3) tygodniach.
12 (+ 3) tygodni.
Odsetek osób reagujących na skalę poprawy ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 18 (+ 3) tygodni
Odpowiedź kliniczna wyrażona jako odsetek osób z odpowiedzią CGI-I po 18 (+ 3) tygodniach.
18 (+ 3) tygodni
Wynik skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Okres 24 tygodni
Upośledzenie czynnościowe oceniane w okresie 24 tygodni
Okres 24 tygodni
EQ-5D-5L Skala jakości życia
Ramy czasowe: Okres 24 tygodni
Jakość życia oceniana w okresie 24 tygodni
Okres 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039(C)WO19201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Chlorowodorek TraZODonu 300 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj