- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04295941
Långtidsstudie med trazodon en gång om dagen
Långtidsbehandling med trazodon en gång om dagen (TzOAD) hos patienter med MDD: en observerande, prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, prospektiv, en grupp, multicenter, internationell studie.
Den föreliggande studien är planerad att bedöma, i en verklig miljö, det långsiktiga kliniska svaret, funktionsnedsättningen och livskvaliteten hos polikliniska patienter med egentlig depression som, enligt läkarens bedömning, har svarat på den akuta monoterapin (6 till 8 veckors behandling) med Trazodon en gång om dagen och är berättigade att fortsätta Trazodon en gång om dagen i monoterapi enligt klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga patienter av valfritt etniskt ursprung ≥18 år gamla vid Baseline. Polikliniska patienter som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 eller International Classification of Diseases (ICD)-10 för MDD som sin primära diagnos och som presenterar en episod av MDD.
Patienter som bedöms svara på den akuta monoterapin med TzOAD efter minst 6 och högst 8 veckors behandling och som är berättigade att fortsätta den tilldelade monoterapin enligt läkarens bedömning.
Patienter som lagligen kan ge sitt skriftliga samtycke för deltagande i studien och för behandling av personuppgifter och som är villiga att följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av TzOAD enligt den godkända produktresumén.
Patienter med tidigare eller aktuell diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning, dystymi- eller anpassningsstörningar, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd.
Patienter med tidigare eller aktuell historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning, eller någon neurodegenerativ sjukdom som kan äventyra deltagandet i studien.
Patienter som enligt läkarens bedömning löper allvarlig risk för självmord.
Patienter med missbruk eller beroende (förutom nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-5.
Patienter som deltar i någon farmakologisk eller icke-farmakologisk interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trazodon behandlade patienter en gång om dagen
Polikliniska patienter med allvarlig depressiv sjukdom som, efter ett initialt positivt svar på den akuta behandlingen med trazodon en gång dagligen monoterapi, kommer att vara berättigade att gå in i den fortsatta behandlingen och kommer att observeras i upp till 24 veckor.
|
Oral administrering av Trazodon en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement scale responders procent
Tidsram: 24(+4) veckor
|
Det kliniska svaret uttrycks som procentandel av CGI-I-svarare efter 24 (+ 4) veckor.
|
24(+4) veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement scale responders procent
Tidsram: 12 (+ 3) veckor.
|
Det kliniska svaret uttrycks som procentandel av CGI-I-svarare efter 12 (+ 3) veckor.
|
12 (+ 3) veckor.
|
|
Clinical Global Impression- Improvement scale responders procent
Tidsram: 18 (+ 3) veckor
|
Det kliniska svaret uttrycks som procentandel av CGI-I-svarare efter 18 (+ 3) veckor.
|
18 (+ 3) veckor
|
|
Sheehan Disability Scale poäng
Tidsram: 24-veckorsperiod
|
Funktionsnedsättningen utvärderad under 24-veckorsperioden
|
24-veckorsperiod
|
|
EQ-5D-5L Livskvalitetsskala
Tidsram: 24-veckorsperiod
|
Livskvaliteten utvärderad under 24-veckorsperioden
|
24-veckorsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Anti-ångest medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Trazodon
Andra studie-ID-nummer
- 039(C)WO19201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .