Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie med trazodon en gång om dagen

19 september 2022 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Långtidsbehandling med trazodon en gång om dagen (TzOAD) hos patienter med MDD: en observerande, prospektiv studie

Syftet med den föreliggande observationsstudien är att bedöma det kliniska svaret, funktionsnedsättningen och livskvaliteten hos öppenvårdspatienter med egentlig depression som uppvisade ett initialt positivt svar på den akuta behandlingen med Trazodon en gång dagligen monoterapi, i upp till 24 veckor. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv, en grupp, multicenter, internationell studie.

Den föreliggande studien är planerad att bedöma, i en verklig miljö, det långsiktiga kliniska svaret, funktionsnedsättningen och livskvaliteten hos polikliniska patienter med egentlig depression som, enligt läkarens bedömning, har svarat på den akuta monoterapin (6 till 8 veckors behandling) med Trazodon en gång om dagen och är berättigade att fortsätta Trazodon en gång om dagen i monoterapi enligt klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Öppenvårdspatienter med egentlig depression som, efter ett initialt positivt svar på den akuta behandlingen med trazodon en gång dagligen monoterapi, kommer att vara berättigade enligt läkarens bedömning att gå in i den fortsatta behandlingen och kommer att observeras i upp till 24 veckor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga patienter av valfritt etniskt ursprung ≥18 år gamla vid Baseline. Polikliniska patienter som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 eller International Classification of Diseases (ICD)-10 för MDD som sin primära diagnos och som presenterar en episod av MDD.

Patienter som bedöms svara på den akuta monoterapin med TzOAD efter minst 6 och högst 8 veckors behandling och som är berättigade att fortsätta den tilldelade monoterapin enligt läkarens bedömning.

Patienter som lagligen kan ge sitt skriftliga samtycke för deltagande i studien och för behandling av personuppgifter och som är villiga att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av TzOAD enligt den godkända produktresumén.

Patienter med tidigare eller aktuell diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning, dystymi- eller anpassningsstörningar, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd.

Patienter med tidigare eller aktuell historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning, eller någon neurodegenerativ sjukdom som kan äventyra deltagandet i studien.

Patienter som enligt läkarens bedömning löper allvarlig risk för självmord.

Patienter med missbruk eller beroende (förutom nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-5.

Patienter som deltar i någon farmakologisk eller icke-farmakologisk interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trazodon behandlade patienter en gång om dagen
Polikliniska patienter med allvarlig depressiv sjukdom som, efter ett initialt positivt svar på den akuta behandlingen med trazodon en gång dagligen monoterapi, kommer att vara berättigade att gå in i den fortsatta behandlingen och kommer att observeras i upp till 24 veckor.
Oral administrering av Trazodon en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression- Improvement scale responders procent
Tidsram: 24(+4) veckor
Det kliniska svaret uttrycks som procentandel av CGI-I-svarare efter 24 (+ 4) veckor.
24(+4) veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression- Improvement scale responders procent
Tidsram: 12 (+ 3) veckor.
Det kliniska svaret uttrycks som procentandel av CGI-I-svarare efter 12 (+ 3) veckor.
12 (+ 3) veckor.
Clinical Global Impression- Improvement scale responders procent
Tidsram: 18 (+ 3) veckor
Det kliniska svaret uttrycks som procentandel av CGI-I-svarare efter 18 (+ 3) veckor.
18 (+ 3) veckor
Sheehan Disability Scale poäng
Tidsram: 24-veckorsperiod
Funktionsnedsättningen utvärderad under 24-veckorsperioden
24-veckorsperiod
EQ-5D-5L Livskvalitetsskala
Tidsram: 24-veckorsperiod
Livskvaliteten utvärderad under 24-veckorsperioden
24-veckorsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera