Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie med trazodon én gang om dagen

19. september 2022 oppdatert av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Langtidsbehandling med trazodon én gang om dagen (TzOAD) hos pasienter med MDD: en observasjonell, prospektiv studie

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere klinisk respons, funksjonssvikt og livskvalitet hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse som viste en initial positiv respons på akuttbehandlingen med Trazodon én gang daglig monoterapi, i opptil 24 uker. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv, enkelt gruppe, multisenter, internasjonal studie.

Denne studien er planlagt for å vurdere, i en virkelig verden, den langsiktige kliniske responsen, funksjonsnedsettelsen og livskvaliteten hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse som, ifølge legens vurdering, har respondert på den akutte monoterapien (6 til 8 ukers behandling) med Trazodon én gang daglig og er kvalifisert til å fortsette Trazodon én gang daglig monoterapi i henhold til klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse som, etter en første positiv respons på den akutte behandlingen med Trazodon én gang daglig monoterapi, vil være kvalifisert i henhold til legens vurdering til å gå inn i fortsettelsesbehandlingen og vil bli observert i opptil 24 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse ≥18 år ved baseline. Polikliniske pasienter som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 eller International Classification of Diseases (ICD)-10 for MDD som deres primære diagnose og presenterer en episode av MDD.

Pasienter bedømt som respondere på den akutte monoterapien med TzOAD etter minimum 6 og maksimalt 8 ukers behandling og som er kvalifisert til å fortsette den tildelte monoterapien i henhold til legens vurdering.

Pasienter som er juridisk i stand til å gi sitt skriftlige samtykke for deltakelse i studien og for behandling av personopplysninger og er villige til å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av TzOAD i henhold til den godkjente preparatomtalen.

Pasienter med tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, dysthymic eller tilpasningsforstyrrelser, mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand.

Pasienter med tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse, eller noen nevrodegenerative sykdommer som kan kompromittere deltakelsen i studien.

Pasienter som ifølge legens vurdering er i alvorlig risiko for selvmord.

Pasienter med rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotinavhengighet), som definert av DSM-5.

Pasienter som deltar i enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med trazodon én gang daglig
Polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse som, etter en første positiv respons på den akutte behandlingen med Trazodon én gang daglig monoterapi, vil være kvalifisert til å gå inn i fortsettelsesbehandlingen og vil bli observert i opptil 24 uker.
Oral administrering av Trazodon én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-improvement scale responders prosentandel
Tidsramme: 24(+4) uker
Den kliniske responsen uttrykt som CGI-I-responderes prosentandel ved 24 (+ 4) uker.
24(+4) uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-improvement scale responders prosentandel
Tidsramme: 12 (+ 3) uker.
Den kliniske responsen uttrykt som CGI-I-responders prosentandel etter 12 (+ 3) uker.
12 (+ 3) uker.
Clinical Global Impression-improvement scale responders prosentandel
Tidsramme: 18 (+ 3) uker
Den kliniske responsen uttrykt som CGI-I-responderes prosentandel ved 18 (+ 3) uker.
18 (+ 3) uker
Sheehan Disability Scale-poengsum
Tidsramme: 24 ukers periode
Den funksjonelle svekkelsen ble evaluert over 24-ukers perioden
24 ukers periode
EQ-5D-5L Livskvalitetsskala
Tidsramme: 24 ukers periode
Livskvaliteten evaluert over 24-ukers perioden
24 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere