- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04295941
Langtidsstudie med trazodon én gang om dagen
Langtidsbehandling med trazodon én gang om dagen (TzOAD) hos pasienter med MDD: en observasjonell, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, prospektiv, enkelt gruppe, multisenter, internasjonal studie.
Denne studien er planlagt for å vurdere, i en virkelig verden, den langsiktige kliniske responsen, funksjonsnedsettelsen og livskvaliteten hos polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse som, ifølge legens vurdering, har respondert på den akutte monoterapien (6 til 8 ukers behandling) med Trazodon én gang daglig og er kvalifisert til å fortsette Trazodon én gang daglig monoterapi i henhold til klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige pasienter av enhver etnisk opprinnelse ≥18 år ved baseline. Polikliniske pasienter som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 eller International Classification of Diseases (ICD)-10 for MDD som deres primære diagnose og presenterer en episode av MDD.
Pasienter bedømt som respondere på den akutte monoterapien med TzOAD etter minimum 6 og maksimalt 8 ukers behandling og som er kvalifisert til å fortsette den tildelte monoterapien i henhold til legens vurdering.
Pasienter som er juridisk i stand til å gi sitt skriftlige samtykke for deltakelse i studien og for behandling av personopplysninger og er villige til å overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av TzOAD i henhold til den godkjente preparatomtalen.
Pasienter med tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, dysthymic eller tilpasningsforstyrrelser, mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand.
Pasienter med tidligere eller nåværende historie med en klinisk signifikant nevrologisk lidelse, eller noen nevrodegenerative sykdommer som kan kompromittere deltakelsen i studien.
Pasienter som ifølge legens vurdering er i alvorlig risiko for selvmord.
Pasienter med rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotinavhengighet), som definert av DSM-5.
Pasienter som deltar i enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervensjonsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med trazodon én gang daglig
Polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse som, etter en første positiv respons på den akutte behandlingen med Trazodon én gang daglig monoterapi, vil være kvalifisert til å gå inn i fortsettelsesbehandlingen og vil bli observert i opptil 24 uker.
|
Oral administrering av Trazodon én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-improvement scale responders prosentandel
Tidsramme: 24(+4) uker
|
Den kliniske responsen uttrykt som CGI-I-responderes prosentandel ved 24 (+ 4) uker.
|
24(+4) uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-improvement scale responders prosentandel
Tidsramme: 12 (+ 3) uker.
|
Den kliniske responsen uttrykt som CGI-I-responders prosentandel etter 12 (+ 3) uker.
|
12 (+ 3) uker.
|
|
Clinical Global Impression-improvement scale responders prosentandel
Tidsramme: 18 (+ 3) uker
|
Den kliniske responsen uttrykt som CGI-I-responderes prosentandel ved 18 (+ 3) uker.
|
18 (+ 3) uker
|
|
Sheehan Disability Scale-poengsum
Tidsramme: 24 ukers periode
|
Den funksjonelle svekkelsen ble evaluert over 24-ukers perioden
|
24 ukers periode
|
|
EQ-5D-5L Livskvalitetsskala
Tidsramme: 24 ukers periode
|
Livskvaliteten evaluert over 24-ukers perioden
|
24 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Trazodon
Andre studie-ID-numre
- 039(C)WO19201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .