Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie s trazodonem jednou za den

19. září 2022 aktualizováno: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Dlouhodobá léčba trazodonem jednou za den (TzOAD) u pacientů s MDD: observační, prospektivní studie

Cílem této observační studie je zhodnotit klinickou odpověď, funkční poruchu a kvalitu života u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří prokázali počáteční pozitivní odpověď na akutní léčbu trazodonem jednou denně v monoterapii po dobu až 24 týdnů. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní, jednoskupinovou, multicentrickou, mezinárodní studii.

Tato studie je plánována tak, aby v podmínkách reálného světa zhodnotila dlouhodobou klinickou odpověď, funkční poruchu a kvalitu života u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří podle úsudku lékaře reagovali na akutní monoterapii (6 do 8 týdnů léčby) trazodonem jednou denně a jsou způsobilí pokračovat v monoterapii trazodonem jednou denně podle klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s těžkou depresivní poruchou, kteří po počáteční pozitivní odpovědi na akutní léčbu trazodonem jednou denně v monoterapii, budou podle úsudku lékaře způsobilí pro pokračování v léčbě a budou sledováni po dobu 24 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského a ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu ve věku ≥18 let na začátku studie. Ambulantní pacienti, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 nebo Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 pro MDD jako svou primární diagnózu a vykazující epizodu MDD.

Pacienti posuzováni jako reagující na akutní monoterapii TzOAD po minimálně 6 a maximálně 8 týdnech léčby a kteří jsou způsobilí pokračovat v přidělené monoterapii podle úsudku lékaře.

Pacienti právně způsobilí dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů a ochotni dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání TzOAD podle schváleného SmPC.

Pacienti s předchozí nebo současnou diagnózou bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, dystymických nebo adaptačních poruch, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch v důsledku celkového zdravotního stavu.

Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou klinicky významné neurologické poruchy nebo jakéhokoli neurodegenerativního onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii.

Pacienti, kteří jsou podle úsudku lékaře vážně ohroženi sebevraždou.

Pacienti se zneužíváním látek nebo závislostí (kromě závislosti na nikotinu), jak je definováno v DSM-5.

Pacienti účastnící se jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické intervenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení trazodonem jednou denně
Ambulantní pacienti s těžkou depresivní poruchou, kteří po počáteční pozitivní odpovědi na akutní léčbu trazodonem podávaným jednou denně v monoterapii, budou způsobilí vstoupit do pokračovací léčby a budou sledováni po dobu 24 týdnů.
Lék: TraZODone hydrochlorid 300 mg
Perorální podávání trazodonu jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu
Časové okno: 24 (+4) týdnů
Klinická odpověď vyjádřená jako procento CGI-I respondérů po 24 (+ 4) týdnech.
24 (+4) týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu
Časové okno: 12 (+ 3) týdnů.
Klinická odpověď vyjádřená jako procento respondentů CGI-I po 12 (+ 3) týdnech.
12 (+ 3) týdnů.
Procento respondentů na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu
Časové okno: 18 (+ 3) týdnů
Klinická odpověď vyjádřená jako procento respondentů CGI-I po 18 (+ 3) týdnech.
18 (+ 3) týdnů
Skóre Sheehan Disability Scale
Časové okno: 24týdenní období
Funkční porucha hodnocená během 24týdenního období
24týdenní období
EQ-5D-5L Stupnice kvality života
Časové okno: 24týdenní období
Kvalita života hodnocená v průběhu 24 týdnů
24týdenní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 039(C)WO19201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na TraZODone hydrochlorid 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit