- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04295941
Dlouhodobá studie s trazodonem jednou za den
Dlouhodobá léčba trazodonem jednou za den (TzOAD) u pacientů s MDD: observační, prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační, prospektivní, jednoskupinovou, multicentrickou, mezinárodní studii.
Tato studie je plánována tak, aby v podmínkách reálného světa zhodnotila dlouhodobou klinickou odpověď, funkční poruchu a kvalitu života u ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří podle úsudku lékaře reagovali na akutní monoterapii (6 do 8 týdnů léčby) trazodonem jednou denně a jsou způsobilí pokračovat v monoterapii trazodonem jednou denně podle klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského a ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu ve věku ≥18 let na začátku studie. Ambulantní pacienti, kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 nebo Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 pro MDD jako svou primární diagnózu a vykazující epizodu MDD.
Pacienti posuzováni jako reagující na akutní monoterapii TzOAD po minimálně 6 a maximálně 8 týdnech léčby a kteří jsou způsobilí pokračovat v přidělené monoterapii podle úsudku lékaře.
Pacienti právně způsobilí dát svůj písemný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů a ochotni dodržovat všechny postupy studie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání TzOAD podle schváleného SmPC.
Pacienti s předchozí nebo současnou diagnózou bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, dystymických nebo adaptačních poruch, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch v důsledku celkového zdravotního stavu.
Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou klinicky významné neurologické poruchy nebo jakéhokoli neurodegenerativního onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii.
Pacienti, kteří jsou podle úsudku lékaře vážně ohroženi sebevraždou.
Pacienti se zneužíváním látek nebo závislostí (kromě závislosti na nikotinu), jak je definováno v DSM-5.
Pacienti účastnící se jakékoli farmakologické nebo nefarmakologické intervenční studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti léčení trazodonem jednou denně
Ambulantní pacienti s těžkou depresivní poruchou, kteří po počáteční pozitivní odpovědi na akutní léčbu trazodonem podávaným jednou denně v monoterapii, budou způsobilí vstoupit do pokračovací léčby a budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Perorální podávání trazodonu jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento respondentů na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu
Časové okno: 24 (+4) týdnů
|
Klinická odpověď vyjádřená jako procento CGI-I respondérů po 24 (+ 4) týdnech.
|
24 (+4) týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento respondentů na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu
Časové okno: 12 (+ 3) týdnů.
|
Klinická odpověď vyjádřená jako procento respondentů CGI-I po 12 (+ 3) týdnech.
|
12 (+ 3) týdnů.
|
Procento respondentů na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu
Časové okno: 18 (+ 3) týdnů
|
Klinická odpověď vyjádřená jako procento respondentů CGI-I po 18 (+ 3) týdnech.
|
18 (+ 3) týdnů
|
Skóre Sheehan Disability Scale
Časové okno: 24týdenní období
|
Funkční porucha hodnocená během 24týdenního období
|
24týdenní období
|
EQ-5D-5L Stupnice kvality života
Časové okno: 24týdenní období
|
Kvalita života hodnocená v průběhu 24 týdnů
|
24týdenní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antidepresiva, druhá generace
- Trazodon
Další identifikační čísla studie
- 039(C)WO19201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na TraZODone hydrochlorid 300 mg
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoKolorektální adenomyČína
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.DokončenoUpozornění na únavu, zdravotnický personálIndie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická plaková psoriázaSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.; eResearch Technology, Inc.Dokončeno
-
CVI PharmaceuticalsNeznámý
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NeznámýČasná revmatoidní artritidaČína
-
Elif OralDokončenoMastná játra | Hypertriglyceridémie | NASH - nealkoholická steatohepatitida | Familiární parciální lipodystrofieSpojené státy