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评估 DMA™ 新型肌肉刺激技术的即时效果和安全性

2021年2月16日 更新者:Lumenis Be Ltd.

该研究将包括一个地点总共至少 15 名和最多 17 名健康受试者,年龄在 25-45 岁之间,他们希望获得提升效果和改善肌肉清晰度。

该程序将包括使用 Legend Pro™ DMA™ 技术进行的治疗。 照片将在整个研究的预定义时间点获得。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

具有前后研究设计的单中心、前瞻性、开放标签。 本研究旨在评估 Legend Pro™ 的 DMA™ 肌肉刺激技术的即时疗效和安全性。 治疗区域将包括面部、臀部或腹部区域。 每个受试者将接受 1 次治疗,无需随访。 一半的研究人群接受治疗后将进行中期评估。

研究人群将分为三组,如下所示:

  • 5名女性受试者将在面部接受治疗
  • 5名女性受试者将在臀部区域接受治疗
  • 5名男性受试者将在腹部接受治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者阅读、理解并签署同意书
  2. 25-45岁健康男性或女性,
  3. 菲茨帕特里克皮肤类型 1-6
  4. 受试者能够阅读、理解并遵循所应用程序的说明。
  5. 受试者能够并愿意遵守治疗。
  6. 育龄妇女必须使用两种可靠的节育方法(例如宫内节育器、避孕药、杀精子避孕套、NuvaRing、输精管结扎术、Implanon 或其他 FDA 批准的装置,或禁欲)在研究过程中。

排除标准:

一般的

  1. 受试者是怀孕、哺乳期或计划在研究期间怀孕或不到 6 个月前分娩的女性。
  2. 同时参与任何其他研究。

    具体到治疗和治疗区域

  3. 受试者有心脏起搏器或体内除颤器、植入式神经刺激器或任何其他体内电子设备或过去植入过植入物的患者。
  4. 受试者在治疗区域有金属或其他植入物(不包括牙科填充物、植入物和牙冠)。
  5. 受试者同时患有影响待治疗区域的严重皮肤病症,例如溃疡、出血、皮肤脆弱、湿疹或牛皮癣。
  6. 由于在待治疗区域过度新鲜晒黑或在研究期间不太可能避免过度晒黑,受试者有烧伤、起泡、刺激或敏感皮肤。

    其他治疗

  7. 受试者在参加研究前 6 个月内使用过口服异维甲酸(Accutane 或 Roaccutan®)或计划在研究过程中使用。
  8. 受试者在过去 1 个月内使用过外用维甲酸

    医疗条件/药物使用

  9. 受试者患有全身性癌症或既往史;癌前皮肤损伤或皮肤问题治疗区域。
  10. 受试者患有严重的并发疾病,例如癫痫、自身免疫、肺部或心脏疾病。
  11. 受试者患有控制不佳的内分泌疾病,例如糖尿病。
  12. 由于 HIV 或 AIDS 等免疫抑制疾病或使用免疫抑制药物,受试者的免疫系统受损。
  13. 受试者有胶原蛋白紊乱、瘢痕疙瘩形成或伤口愈合异常的病史。
  14. 受试者服用或已经服用可能导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损的药物、草药制剂、食品补充剂或维生素
  15. 受试者在过去 6 个月内使用过口服类固醇
  16. 受试者在过去 3 个月内使用过局部类固醇
  17. 受试者有出血性凝血病史或使用抗凝剂。
  18. 使用非甾体抗炎药(NSAIDS,例如 含布洛芬的药剂)在治疗前的每个治疗疗程前后一周
  19. 受试者患有研究者认为会干扰遵守研究要求的能力的精神障碍。
  20. 受试者有任何其他研究者认为需要排除在本研究之外的健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:面部区域的治疗
5名女性受试者将在面部接受治疗
每只手臂都会在身体的特定区域接受DMA治疗,以观察即时效果。
实验性的:臀部区域的治疗
5名女性受试者将在臀部区域接受治疗
每只手臂都会在身体的特定区域接受DMA治疗,以观察即时效果。
实验性的:腹部治疗
5名男性受试者将在腹部接受治疗
每只手臂都会在身体的特定区域接受DMA治疗,以观察即时效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 DMATM 新型肌肉刺激技术对面部、臀部和腹部区域的即时效果和安全性:GAI 量表
大体时间:6个月

治疗的效果将基于摄影前后。 疗效将由首席研究员完成的全球审美改善量表 (GAI) 确定。 成功定义为与基线相比,研究者评估的 GAI 量表至少提高 1 分。

全球审美改善 (GAI) 量表:

较差 (0)、无变化 (1)、略有改善 (2)、适度改善 (3)、非常大改善 (4)

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估与手术相关的皮肤安全性、受试者不适和受试者满意度:问卷调查
大体时间:6个月

次要终点将通过以下方式评估:

• 受试者满意度问卷

安全终点:

  • 由研究者评估的每次治疗后的即时皮肤反应(红斑、水肿等)。
  • 使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 对与治疗相关的疼痛和不适进行受试者评估,0 分是“无痛”,10 分是“无法忍受的疼痛”
  • 整个研究过程中的皮肤安全性由研究者通过检查并发症和不良事件的治疗后发生率来确定。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月15日

研究完成 (实际的)

2021年2月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LUM-ABU-DMA-20-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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