Bewertung der unmittelbaren Wirkung und Sicherheit der neuartigen Muskelstimulationstechnologie DMA™

Einschlusskriterien:

1. Subjekt hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 25-45 Jahren,
3. Fitzpatrick-Hauttyp 1-6
4. Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen des anzuwendenden Verfahrens zu lesen, zu verstehen und zu befolgen.
5. Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Behandlung einzuhalten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei Formen zuverlässiger Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Intrauterinpessar, Antibabypillen, Kondom mit Spermizid, NuvaRing, Partner mit Vasektomie, Implanon oder andere von der FDA zugelassene Geräte oder Abstinenz). im Laufe des Studiums.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

1. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder vor weniger als 6 Monaten geboren hat.

2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.

   Spezifisch für die Behandlung und das Behandlungsgebiet

3. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder internen Defibrillator, implantierte Neurostimulatoren oder andere interne elektrische Geräte oder Patienten, die in der Vergangenheit ein Implantat hatten.
4. Das Subjekt hat Metall- oder andere Implantate im Behandlungsbereich (ohne Zahnfüllungen, Implantate und Kronen).
5. Das Subjekt hat signifikante gleichzeitige Hauterkrankungen, die die zu behandelnden Bereiche betreffen, wie Wunden, Blutungen, Hautzerbrechlichkeit, Ekzeme oder Psoriasis.

6. Der Proband hat aufgrund übermäßiger frischer Bräunung in zu behandelnden Bereichen verbrannte, blasige, gereizte oder empfindliche Haut oder wird während der Studie wahrscheinlich nicht auf übermäßige Bräunung verzichten.

   Andere Behandlungen

7. Der Proband hat orales Isotretinoin (Accutane oder Roaccutan®) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung verwendet oder plant die Verwendung während des Studienverlaufs.

8. Das Subjekt hat in den letzten 1 Monat topische Retinoide verwendet

   Erkrankungen/Einnahme von Medikamenten

9. Das Subjekt hat eine aktuelle oder Vorgeschichte von systemischem Krebs; prämaligne Hautläsion oder Hautbeschwerden im Behandlungsbereich.
10. Das Subjekt hat schwere Begleiterkrankungen wie Epilepsie, Autoimmun-, Lungen- oder Herzerkrankungen.
11. Das Subjekt hat schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
12. Das Subjekt hat ein beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie HIV oder AIDS oder der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Kollagenstörungen, Keloidbildung oder abnormaler Wundheilung.
14. Das Subjekt nimmt oder hat Medikamente, Kräuterpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine eingenommen, die zu brüchiger Haut oder beeinträchtigter Hautheilung führen können
15. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten orale Steroide verwendet
16. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten topische Steroide verwendet
17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder der Verwendung von Antikoagulanzien.
18. Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR, z. Ibuprofen enthaltende Wirkstoffe) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung vor der Behandlung
19. Das Subjekt hat psychische Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
20. Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss aus dieser Studie rechtfertigt