- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04296201
DMA™ 신개념 근자극 기술의 즉각적인 효과 및 안전성 평가
리프팅 효과와 개선된 근육 선명도를 얻고자 하는 25-45세의 단일 부위에서 총 15명에서 최대 17명의 건강한 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
절차에는 Legend Pro™ DMA™ 기술을 사용한 치료가 포함됩니다. 사진은 연구 전반에 걸쳐 미리 정의된 시점에서 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 전향적, 전후 연구 디자인이 포함된 오픈 라벨. 이 연구는 Legend Pro™의 DMA™ 근육 자극 기술의 즉각적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 치료 부위에는 얼굴, 엉덩이 또는 복부가 포함됩니다. 각 피험자는 후속 방문 없이 1회 치료를 받게 됩니다. 연구 모집단의 절반이 치료를 받은 후에 중간 평가가 실시됩니다.
연구 모집단은 다음과 같이 세 가지 부문으로 나뉩니다.
- 5명의 여성 피험자가 얼굴 부위에 치료를 받게 됩니다.
- 5명의 여성 피험자는 엉덩이 부위에 치료를 받게 됩니다.
- 5명의 남성 피험자는 복부에 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 25-45세의 건강한 남성 또는 여성,
- 피츠패트릭 피부 타입 1-6
- 피험자는 적용할 절차의 지시 사항을 읽고 이해하고 따를 수 있습니다.
- 피험자는 치료에 응할 수 있고 의향이 있습니다.
- 가임 여성은 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 함유 콘돔, NuvaRing, 정관 절제술과 함께 사용, Implanon 또는 기타 FDA 승인 장치 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 공부하는 동안.
제외 기준:
일반적인
- 피험자는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 출산한 지 6개월 미만인 여성입니다.
다른 연구에 동시 참여.
치료 및 치료 부위에 특화
- 피험자는 심박 조율기 또는 내부 제세동기, 이식된 신경자극기 또는 기타 내부 전기 장치 또는 과거에 이식을 받은 환자를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 부위에 금속 또는 기타 임플란트가 있습니다(치아 충전재, 임플란트 및 크라운 제외).
- 피험자는 궤양, 출혈, 피부 취약성, 습진 또는 건선과 같이 치료할 부위에 영향을 미치는 상당한 동시 피부 상태를 가지고 있습니다.
피험자는 치료할 부위의 과도한 태닝으로 인해 화상, 물집, 자극 또는 민감한 피부를 가졌거나 연구 중에 과도한 태닝을 자제할 것 같지 않습니다.
기타 치료법
- 대상자는 연구 등록 전 6개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane 또는 Roaccutan®)을 사용했거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다.
피험자는 지난 1개월 동안 국소 레티노이드를 사용했습니다.
건강 상태/약물 사용
- 피험자는 전신 암의 현재 또는 병력이 있습니다. 전암성 피부 병변 또는 피부 고민 치료 부위.
- 피험자는 간질, 자가면역, 폐 또는 심장 장애와 같은 심각한 병발 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 당뇨병과 같은 내분비 장애가 제대로 조절되지 않았습니다.
- 피험자는 HIV 또는 AIDS와 같은 면역억제성 질병 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상되었습니다.
- 피험자는 콜라겐 장애, 켈로이드 형성 또는 비정상적인 상처 치유의 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부를 약하게 하거나 피부 치유를 손상시킬 수 있는 약물, 허브 제제, 식품 보조제 또는 비타민을 복용했거나 복용했습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 경구용 스테로이드를 사용했습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 국소 스테로이드를 사용했습니다.
- 피험자는 출혈성 응고 장애 또는 항응고제 사용 병력이 있습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예. 이부프로펜 함유 제제) 치료 전 각 치료 세션 일주일 전후
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 제외되어야 하는 다른 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얼굴 부위의 치료
5명의 여성 피험자가 얼굴 부위에 치료를 받게 됩니다.
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각 팔은 즉각적인 효과를 관찰하기 위해 신체의 특정 부위에 DMA 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 엉덩이 부위의 치료
5명의 여성 피험자는 엉덩이 부위에 치료를 받게 됩니다.
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각 팔은 즉각적인 효과를 관찰하기 위해 신체의 특정 부위에 DMA 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 복부 치료
5명의 남성 피험자는 복부에 치료를 받을 것입니다.
|
각 팔은 즉각적인 효과를 관찰하기 위해 신체의 특정 부위에 DMA 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
얼굴, 둔부 및 복부에 대한 DMATM의 새로운 근육 자극 기술의 즉각적인 효과 및 안전성을 평가하기 위해: GAI 척도
기간: 6 개월
|
치료의 효능은 사진 촬영 전과 후를 기준으로 합니다. 효능은 책임 연구원이 완성한 글로벌 미적 개선 척도(GAI)에 의해 확립됩니다. 성공은 기준선과 비교하여 조사자가 평가한 GAI 척도에서 최소 1점의 개선으로 정의됩니다. 전반적인 미적 개선(GAI) 척도: 나쁨(0), 변화 없음(1), 다소 개선됨(2), 다소 개선됨(3), 매우 많이 개선됨(4) |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 피부 안전성, 피험자 불편감, 피험자 만족도 평가: 설문지
기간: 6 개월
|
2차 종료점은 다음에 의해 평가됩니다. • 과목 만족도 설문 안전 종점:
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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