이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DMA™ 신개념 근자극 기술의 즉각적인 효과 및 안전성 평가

2021년 2월 16일 업데이트: Lumenis Be Ltd.

리프팅 효과와 개선된 근육 선명도를 얻고자 하는 25-45세의 단일 부위에서 총 15명에서 최대 17명의 건강한 피험자가 연구에 포함될 것입니다.

절차에는 Legend Pro™ DMA™ 기술을 사용한 치료가 포함됩니다. 사진은 연구 전반에 걸쳐 미리 정의된 시점에서 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터, 전향적, 전후 연구 디자인이 포함된 오픈 라벨. 이 연구는 Legend Pro™의 DMA™ 근육 자극 기술의 즉각적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 치료 부위에는 얼굴, 엉덩이 또는 복부가 포함됩니다. 각 피험자는 후속 방문 없이 1회 치료를 받게 됩니다. 연구 모집단의 절반이 치료를 받은 후에 중간 평가가 실시됩니다.

연구 모집단은 다음과 같이 세 가지 부문으로 나뉩니다.

  • 5명의 여성 피험자가 얼굴 부위에 치료를 받게 됩니다.
  • 5명의 여성 피험자는 엉덩이 부위에 치료를 받게 됩니다.
  • 5명의 남성 피험자는 복부에 치료를 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  2. 25-45세의 건강한 남성 또는 여성,
  3. 피츠패트릭 피부 타입 1-6
  4. 피험자는 적용할 절차의 지시 사항을 읽고 이해하고 따를 수 있습니다.
  5. 피험자는 치료에 응할 수 있고 의향이 있습니다.
  6. 가임 여성은 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 함유 콘돔, NuvaRing, 정관 절제술과 함께 사용, Implanon 또는 기타 FDA 승인 장치 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 공부하는 동안.

제외 기준:

일반적인

  1. 피험자는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 출산한 지 6개월 미만인 여성입니다.
  2. 다른 연구에 동시 참여.

    치료 및 치료 부위에 특화

  3. 피험자는 심박 조율기 또는 내부 제세동기, 이식된 신경자극기 또는 기타 내부 전기 장치 또는 과거에 이식을 받은 환자를 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 치료 부위에 금속 또는 기타 임플란트가 있습니다(치아 충전재, 임플란트 및 크라운 제외).
  5. 피험자는 궤양, 출혈, 피부 취약성, 습진 또는 건선과 같이 치료할 부위에 영향을 미치는 상당한 동시 피부 상태를 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 치료할 부위의 과도한 태닝으로 인해 화상, 물집, 자극 또는 민감한 피부를 가졌거나 연구 중에 과도한 태닝을 자제할 것 같지 않습니다.

    기타 치료법

  7. 대상자는 연구 등록 전 6개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane 또는 Roaccutan®)을 사용했거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다.
  8. 피험자는 지난 1개월 동안 국소 레티노이드를 사용했습니다.

    건강 상태/약물 사용

  9. 피험자는 전신 암의 현재 또는 병력이 있습니다. 전암성 피부 병변 또는 피부 고민 치료 부위.
  10. 피험자는 간질, 자가면역, 폐 또는 심장 장애와 같은 심각한 병발 상태를 가지고 있습니다.
  11. 피험자는 당뇨병과 같은 내분비 장애가 제대로 조절되지 않았습니다.
  12. 피험자는 HIV 또는 AIDS와 같은 면역억제성 질병 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상되었습니다.
  13. 피험자는 콜라겐 장애, 켈로이드 형성 또는 비정상적인 상처 치유의 병력이 있습니다.
  14. 피험자는 피부를 약하게 하거나 피부 치유를 손상시킬 수 있는 약물, 허브 제제, 식품 보조제 또는 비타민을 복용했거나 복용했습니다.
  15. 피험자는 지난 6개월 동안 경구용 스테로이드를 사용했습니다.
  16. 피험자는 지난 3개월 동안 국소 스테로이드를 사용했습니다.
  17. 피험자는 출혈성 응고 장애 또는 항응고제 사용 병력이 있습니다.
  18. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예. 이부프로펜 함유 제제) 치료 전 각 치료 세션 일주일 전후
  19. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 정신 장애가 있습니다.
  20. 피험자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 제외되어야 하는 다른 의학적 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얼굴 부위의 치료
5명의 여성 피험자가 얼굴 부위에 치료를 받게 됩니다.
각 팔은 즉각적인 효과를 관찰하기 위해 신체의 특정 부위에 DMA 치료를 받게 됩니다.
실험적: 엉덩이 부위의 치료
5명의 여성 피험자는 엉덩이 부위에 치료를 받게 됩니다.
각 팔은 즉각적인 효과를 관찰하기 위해 신체의 특정 부위에 DMA 치료를 받게 됩니다.
실험적: 복부 치료
5명의 남성 피험자는 복부에 치료를 받을 것입니다.
각 팔은 즉각적인 효과를 관찰하기 위해 신체의 특정 부위에 DMA 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴, 둔부 및 복부에 대한 DMATM의 새로운 근육 자극 기술의 즉각적인 효과 및 안전성을 평가하기 위해: GAI 척도
기간: 6 개월

치료의 효능은 사진 촬영 전과 후를 기준으로 합니다. 효능은 책임 연구원이 완성한 글로벌 미적 개선 척도(GAI)에 의해 확립됩니다. 성공은 기준선과 비교하여 조사자가 평가한 GAI 척도에서 최소 1점의 개선으로 정의됩니다.

전반적인 미적 개선(GAI) 척도:

나쁨(0), 변화 없음(1), 다소 개선됨(2), 다소 개선됨(3), 매우 많이 개선됨(4)

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 피부 안전성, 피험자 불편감, 피험자 만족도 평가: 설문지
기간: 6 개월

2차 종료점은 다음에 의해 평가됩니다.

• 과목 만족도 설문

안전 종점:

  • 조사자가 평가한 각 치료 후 즉각적인 피부 반응(홍반, 부종 등).
  • VAS(Pain Visual Analogue Scale)를 사용한 치료와 관련된 통증 및 불편에 대한 피험자 평가는 0이 "통증 없음"이고 10이 "참을 수 없는 통증"이었습니다.
  • 합병증 및 이상 반응의 치료 후 발생을 조사하여 연구자가 결정한 연구 전반에 걸친 피부 안전성.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LUM-ABU-DMA-20-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DMA 처리에 대한 임상 시험

3
구독하다