Valutazione dell'effetto immediato e della sicurezza della nuova tecnologia di stimolazione muscolare DMA™

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso
2. Maschio o femmina sano di età compresa tra 25 e 45 anni,
3. Tipo di pelle Fitzpatrick 1-6
4. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni della procedura da applicare.
5. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il trattamento.
6. Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare due forme di metodi affidabili di controllo delle nascite (come un dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali, preservativo con spermicida, NuvaRing, partner con vasectomia, Implanon o altri dispositivi approvati dalla FDA o astinenza) durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

Generale

1. Il soggetto è una donna incinta, in allattamento o che prevede una gravidanza durante il periodo dello studio o che ha partorito meno di 6 mesi fa.

2. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio.

   Specifico per il trattamento e l'area di trattamento

3. Il soggetto ha un pacemaker o defibrillatore interno, neurostimolatori impiantati o qualsiasi altro dispositivo elettrico interno o paziente che ha avuto un impianto in passato.
4. Il soggetto ha impianti metallici o di altro tipo nell'area di trattamento (escluse le otturazioni dentali, gli impianti e le corone).
5. Il soggetto presenta significative condizioni cutanee concomitanti che interessano le aree da trattare come piaghe, sanguinamento, fragilità cutanea, eczema o psoriasi.

6. Il soggetto ha ustioni, vesciche, pelle irritata o sensibile a causa dell'eccessiva abbronzatura fresca nelle aree da trattare o è improbabile che si astenga dall'eccessiva abbronzatura durante lo studio.

   Altri trattamenti

7. - Il soggetto ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane o Roaccutan®) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o pianifica l'uso durante il corso dello studio.

8. Il soggetto ha utilizzato retinoidi topici nell'ultimo mese

   Condizioni mediche/uso di farmaci

9. - Il soggetto ha in corso o una storia di cancro sistemico; lesione cutanea precancerosa o area di trattamento della preoccupazione cutanea.
10. Il soggetto ha gravi condizioni concomitanti come epilessia, disturbi autoimmuni, polmonari o cardiaci.
11. Il soggetto ha disturbi endocrini scarsamente controllati come il diabete.
12. Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come l'HIV o l'AIDS o l'uso di farmaci immunosoppressori.
13. Il soggetto ha una storia di disturbi del collagene, formazione di cheloidi o guarigione anomala delle ferite.
14. Il soggetto assume o ha assunto farmaci, preparati erboristici, integratori alimentari o vitamine che potrebbero causare fragilità cutanea o compromissione della guarigione cutanea
15. Il soggetto ha usato steroidi orali negli ultimi 6 mesi
16. Il soggetto ha usato steroidi topici negli ultimi 3 mesi
17. Il soggetto ha una storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
18. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento prima del trattamento
19. Il soggetto ha disturbi mentali che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
20. - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustifichi l'esclusione da questo studio