A DMA™ új izomstimulációs technológia azonnali hatásának és biztonságának értékelése
Összesen legalább 15, de legfeljebb 17 egészséges alany egy helyen, 25-45 év között, akik lifting hatást és jobb izomdefiníciót szeretnének kapni, részt vesznek a vizsgálatban.
Az eljárás magában foglalja a Legend Pro™ DMA™ technológiával végzett kezeléseket. A fényképeket a vizsgálat során előre meghatározott időpontokban szerezzük be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyetlen központú, leendő, nyitott címke a tanulmány előtt és után. Ez a tanulmány a Legend Pro™ DMA™ izomstimulációs technológiája azonnali hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál. A kezelési területek közé tartozik az arc, a fenék vagy a has. Minden alany 1 kezelést kap, utóellenőrzés nélkül. Az időközi értékelésre azt követően kerül sor, hogy a vizsgált populáció fele részesült kezelésben.
A vizsgált populáció három karra oszlik az alábbiak szerint:
- 5 női alany részesül kezelésben az arc területén
- 5 női alany kap kezelést a fenék területén
- 5 férfi alany kap kezelést a hasi régióban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező lapot
- 25-45 éves egészséges férfi vagy nő,
- Fitzpatrick bőrtípus 1-6
- Az alany képes elolvasni, megérteni és követni az alkalmazandó eljárás utasításait.
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a kezelésnek.
- A fogamzóképes nőknek kétféle megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta, spermiciddel ellátott óvszer, NuvaRing, vazektómiás partner, Implanon vagy más, az FDA által jóváhagyott eszköz vagy absztinencia) a tanulmányozás során.
Kizárási kritériumok:
Tábornok
- Az alany olyan nő, aki terhes, szoptat, terhességet tervez a vizsgálati időszakban, vagy kevesebb mint 6 hónapja szült.
Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban.
A kezelésre és a kezelési területre jellemző
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy belső defibrillátorral, beültetett neurostimulátorral vagy bármilyen más belső elektromos eszközzel rendelkezik, vagy olyan páciense van, akinek korábban implantátuma volt.
- Az alanynak fém vagy egyéb implantátuma van a kezelési területen (a fogtömések, implantátumok és koronák kivételével).
- Az alanynak jelentős egyidejű bőrbetegségei vannak, amelyek befolyásolják a kezelendő területeket, például sebek, vérzés, a bőr törékenysége, ekcéma vagy pikkelysömör.
Az alany bőre égett, felhólyagosodott, irritált vagy érzékeny a túlzott friss barnulás miatt a kezelendő területeken, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a túlzott barnulástól a vizsgálat során.
Egyéb kezelések
- Az alany orális izotretinoint (Accutane vagy Roaccutan®) használt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során azt tervezi.
Az alany az elmúlt 1 hónapban helyi retinoidokat használt
Egészségügyi állapotok/gyógyszerhasználat
- Az alanynak jelenleg vagy a kórtörténetében szisztémás rák áll fenn; premalignus bőrelváltozás vagy bőrprobléma kezelési terület.
- Az alanynak súlyos egyidejű állapotai vannak, mint például epilepszia, autoimmun, tüdő- vagy szívbetegség.
- Az alanynak rosszul kontrollált endokrin rendellenességei vannak, mint például a cukorbetegség.
- Az alany immunszuppresszív betegségek, például HIV vagy AIDS, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszerrel rendelkezik.
- Az alanynak a kórtörténetében kollagén rendellenességek, keloidképződés vagy rendellenes sebgyógyulás szerepel.
- Az alany olyan gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket, étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat szed vagy szedett, amelyek törékeny bőrt vagy a bőr gyógyulási károsodását okozhatják
- Az alany orális szteroidokat használt az elmúlt 6 hónapban
- Az alany helyileg alkalmazott szteroidokat használt az elmúlt 3 hónapban
- Az alanynak vérzéses koagulopátiái voltak, vagy véralvadásgátlót használtak.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofént tartalmazó szerek) egy héttel a kezelést megelőző minden kezelés előtt és után
- Az alany olyan mentális zavarokkal rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
- Az alanynak bármilyen más olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárást von maga után ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés az arc területén
5 női alany részesül kezelésben az arc területén
|
Mindegyik kar DMA-kezelést kap a test egy meghatározott területén az azonnali hatás megfigyelése érdekében.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés a fenék területén
5 női alany kap kezelést a fenék területén
|
Mindegyik kar DMA-kezelést kap a test egy meghatározott területén az azonnali hatás megfigyelése érdekében.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés a hasi régióban
5 férfi alany kap kezelést a hasi régióban
|
Mindegyik kar DMA-kezelést kap a test egy meghatározott területén az azonnali hatás megfigyelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DMATM új izomstimulációs technológia azonnali hatásainak és biztonságosságának értékelése az arcon, a fenéken és a hasi területeken: GAI skála
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés hatékonysága a fényképezés előtti és utáni fotózáson alapul. A hatékonyságot a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAI) határozza meg, amelyet a vezető kutató tölt ki. A siker a vizsgáló által értékelt GAI skálán legalább 1 pontos javulás az alapértékhez képest. Globális esztétikai fejlesztési (GAI) skála: Rosszabb (0), Nincs változás (1), Valamelyest javult (2), Közepesen javult (3), Nagyon sokat javult (4) |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos bőrbiztonság, az alany kellemetlensége és az alany elégedettségének értékelése: kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos végpont értékelése a következők szerint történik: • Tantárgyi elégedettségi kérdőív Biztonsági végpontok:
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM-ABU-DMA-20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A bőr lazasága
-
xpgengMég nincs toborzás
-
TingBo LiangIsmeretlenHepatolithiasis | Oddi Laxity záróizmaKína
Klinikai vizsgálatok a DMA kezelés
-
NestléBefejezve