DMA™ 新規筋肉刺激技術の即効性と安全性の評価
リフティング効果と筋肉の定義の改善を希望する、25〜45歳の1つのサイトで合計15〜17人の健康な被験者が研究に含まれます。
この手順には、Legend Pro™ DMA™ テクノロジーによる治療が含まれます。 写真は、研究を通して事前に定義された時点で取得されます。
調査の概要
詳細な説明
シングルセンター、プロスペクティブ、ビフォー＆アフタースタディデザインのオープンラベル。 この研究は、Legend Pro™ の DMA™ 筋肉刺激技術の即時の有効性と安全性を評価するために設計されています。 治療部位には、顔、臀部、または腹部が含まれます。 各被験者は、フォローアップの訪問を必要とせずに1回の治療を受けます。 試験集団の半分が治療を受けた後、中間評価が行われます。
研究集団は、次のように 3 つのアームに分けられます。
- 5名の女性対象者がフェイスエリアで施術を受けます
- 5名の女性対象者が臀部の治療を受けます
- 5人の男性被験者が腹部で治療を受けます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は同意書を読み、理解し、署名した
- 25～45歳の健康な男女、
- フィッツパトリック スキンタイプ 1～6
- 被験者は、適用される手順の指示を読み、理解し、従うことができます。
- -被験者は治療を順守することができ、喜んで従います。
- 出産の可能性のある女性は、2 種類の信頼できる避妊法を使用する必要があります (子宮内避妊器具、避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ヌーバリング、精管切除術のパートナー、Implanon またはその他の FDA 承認済みの器具、禁欲など)。研究の過程で。
除外基準:
全般的
- -被験者は、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定の女性であるか、6か月以内に出産した女性です。
-他の研究への同時参加。
治療と治療領域に固有
- -被験者は、ペースメーカーまたは体内除細動器、植え込まれた神経刺激装置、または過去に植え込みを受けた他の体内電気機器または患者を持っています。
- 被験者は治療部位に金属またはその他のインプラントを持っています (歯の詰め物、インプラント、クラウンは含まれません)。
- -被験者は、ただれ、出血、皮膚のもろさ、湿疹、乾癬など、治療する領域に影響を与える重大な皮膚疾患を併発しています。
-被験者は、治療する領域での過度の新鮮な日焼けのために、火傷、水ぶくれ、炎症、または敏感肌を持っているか、研究中に過度の日焼けを控える可能性は低い.
その他の治療
- -被験者は経口イソトレチノイン（AccutaneまたはRoaccutan®）を研究登録前の6か月以内に使用したか、研究の過程で使用する予定です。
-被験者は過去1か月に局所レチノイドを使用しました
病状/薬の使用
- 被験者は全身性癌の現在または病歴があります;前癌性皮膚病変または皮膚の懸念治療領域。
- -被験者は、てんかん、自己免疫、肺または心臓障害などの重篤な併発状態を持っています。
- 被験者は、糖尿病などの制御が不十分な内分泌障害を患っています。
- -被験者は、HIVやエイズなどの免疫抑制疾患、または免疫抑制薬の使用により、免疫システムが損なわれています。
- -被験者はコラーゲン障害、ケロイド形成または異常な創傷治癒の病歴があります。
- -被験者は、壊れやすい皮膚または損傷した皮膚の治癒を引き起こす可能性のある薬、ハーブ製剤、栄養補助食品、またはビタミンを服用している、または服用したことがあります
- -被験者は過去6か月間に経口ステロイドを使用しました
- -被験者は過去3か月に局所ステロイドを使用しました
- -対象は出血性凝固障害または抗凝固剤の使用歴があります。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS、例えば イブプロフェン含有薬剤) 治療前の各治療セッションの 1 週間前と 1 週間後
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究要件を順守する能力を妨げる精神障害を持っています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究からの除外を正当化する他の病状を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顔周りの施術
5名の女性対象者がフェイスエリアで施術を受けます
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各腕は、体の特定の領域でDMA治療を受け、即時の効果を観察します.
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実験的：お尻の治療
5名の女性対象者が臀部の治療を受けます
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各腕は、体の特定の領域でDMA治療を受け、即時の効果を観察します.
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実験的：腹部の治療
5人の男性被験者が腹部で治療を受けます
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各腕は、体の特定の領域でDMA治療を受け、即時の効果を観察します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、臀部、腹部におけるDMATM新規筋肉刺激技術の即効性と安全性を評価する：GAIスケール
時間枠：6ヵ月
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施術の効果は撮影前後で判断いたします。 有効性は、治験責任医師が記入した総合美的改善尺度（GAI）によって確立されます。 成功は、ベースラインと比較して、研究者によって評価されたGAIスケールで少なくとも1ポイントの改善として定義されます。 グローバル審美的改善 (GAI) スケール: 悪化した（0）、変化なし（1）、やや改善された（2）、やや改善された（3）、非常に改善された（4） |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順に関連する皮膚の安全性、被験者の不快感、および被験者の満足度を評価するには: アンケート
時間枠：6ヵ月
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二次エンドポイントは、以下によって評価されます。 •被験者満足度アンケート 安全エンドポイント:
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肌のたるみの臨床試験
DMA処理の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集