Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena natychmiastowego efektu i bezpieczeństwa nowej technologii stymulacji mięśni DMA™

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lumenis Be Ltd.

Do badania zostanie włączonych łącznie co najmniej 15 do 17 zdrowych osób w jednym miejscu, w wieku 25-45 lat, które chcą uzyskać efekt liftingu i poprawę definicji mięśni.

Procedura obejmować będzie zabiegi z wykorzystaniem technologii Legend Pro™ DMA™. Zdjęcia zostaną uzyskane w określonych punktach czasowych w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, perspektywiczny, otwarty Etykieta z projektem badania przed i po. To badanie ma na celu ocenę natychmiastowej skuteczności i bezpieczeństwa technologii stymulacji mięśni DMA™ firmy Legend Pro™. Obszary zabiegowe obejmują twarz, pośladki lub okolice brzucha. Każdy pacjent otrzyma 1 zabieg bez konieczności wizyt kontrolnych. Ocena tymczasowa zostanie przeprowadzona po tym, jak połowa badanej populacji otrzyma leczenie.

Badana populacja zostanie podzielona na trzy grupy w następujący sposób:

  • Zabiegom w okolicy twarzy zostanie poddanych 5 pacjentek
  • Zabiegom w okolicy pośladków zostanie poddanych 5 pacjentek
  • 5 osobników płci męskiej otrzyma leczenie w okolicy brzucha

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot przeczytał, zrozumiał i podpisał Formularz zgody
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 25-45 lat,
  3. Typ skóry Fitzpatricka 1-6
  4. Podmiot jest w stanie czytać, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami procedury, która ma zostać zastosowana.
  5. Podmiot jest zdolny i chętny do poddania się leczeniu.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania dwóch form niezawodnych metod kontroli urodzeń (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, NuvaRing, partner po wazektomii, Implanon lub inne urządzenia zatwierdzone przez FDA lub abstynencja) w trakcie studiów.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  1. Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub urodziła mniej niż 6 miesięcy temu.

  2. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu.

    Specyficzne dla zabiegu i obszaru zabiegowego

  3. Podmiot ma rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator, wszczepione neurostymulatory lub jakiekolwiek inne wewnętrzne urządzenie elektryczne lub pacjent, który miał implant w przeszłości.
  4. Podmiot ma metalowe lub inne implanty w obszarze leczenia (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych, implantów i koron).
  5. Podmiot ma istotne współistniejące choroby skóry wpływające na leczone obszary, takie jak rany, krwawienia, kruchość skóry, egzema lub łuszczyca.

  6. Osoba ma spaloną, pęcherzową, podrażnioną lub wrażliwą skórę z powodu nadmiernego świeżego opalania w obszarach, które mają być leczone, lub jest mało prawdopodobne, aby powstrzymała się od nadmiernego opalania podczas badania.

    Inne zabiegi

  7. Uczestnik stosował doustnie izotretynoinę (Accutane lub Roaccutan®) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje stosować w trakcie badania.

  8. Podmiot stosował miejscowe retinoidy w ciągu ostatniego miesiąca

    Warunki medyczne / stosowanie leków

  9. Podmiot ma obecnie lub w przeszłości raka układowego; przednowotworowa zmiana skórna lub problem skórny w obszarze zabiegowym.
  10. Podmiot ma ciężkie współistniejące stany, takie jak epilepsja, zaburzenia autoimmunologiczne, płucne lub sercowe.
  11. Podmiot ma słabo kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
  12. Podmiot ma upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak HIV lub AIDS, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  13. Podmiot ma historię zaburzeń kolagenu, powstawania bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  14. Podmiot przyjmuje lub przyjmował leki, preparaty ziołowe, suplementy diety lub witaminy, które mogą powodować kruchość skóry lub upośledzenie gojenia się skóry
  15. Tester stosował doustne sterydy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Podmiot stosował miejscowe sterydy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Podmiot ma historię koagulopatii krwotocznych lub stosowania antykoagulantów.
  18. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) tydzień przed i po każdej sesji leczenia przed rozpoczęciem leczenia
  19. Podmiot ma zaburzenia psychiczne, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić zdolność do spełnienia wymogów badania.
  20. Tester cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza uzasadnia wykluczenie z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zabieg na okolice twarzy
Zabiegom w okolicy twarzy zostanie poddanych 5 pacjentek
Urządzenie: Leczenie DMA
Każde ramię otrzyma zabieg DMA w określonym obszarze ciała, aby zaobserwować natychmiastowy efekt.
EKSPERYMENTALNY: Zabieg w okolicy pośladków
Zabiegom w okolicy pośladków zostanie poddanych 5 pacjentek
Urządzenie: Leczenie DMA
Każde ramię otrzyma zabieg DMA w określonym obszarze ciała, aby zaobserwować natychmiastowy efekt.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie w okolicy brzucha
5 osobników płci męskiej otrzyma leczenie w okolicy brzucha
Urządzenie: Leczenie DMA
Każde ramię otrzyma zabieg DMA w określonym obszarze ciała, aby zaobserwować natychmiastowy efekt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natychmiastowych efektów i bezpieczeństwa nowej technologii stymulacji mięśni DMATM na twarzy, pośladkach i okolicach brzucha: skala GAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skuteczność zabiegu będzie oceniana na podstawie zdjęć przed i po. Skuteczność zostanie ustalona na podstawie globalnej skali poprawy estetyki (GAI) wypełnianej przez głównego badacza. Sukces definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 punkt w skali GAI ocenianej przez badacza w porównaniu z wartością wyjściową.

Globalna skala poprawy estetyki (GAI):

Pogorszenie (0), Brak zmian (1), Nieznaczna poprawa (2), Umiarkowanie poprawa (3), Znaczna poprawa (4)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa skóry związanego z zabiegiem, dyskomfortu pacjenta i satysfakcji pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Drugorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w następujący sposób:

• Kwestionariusz satysfakcji podmiotu

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

  • Natychmiastowa reakcja skóry (rumień, obrzęk itp.) po każdym zabiegu, oceniana przez badacza.
  • Ocena pacjenta dotycząca bólu i dyskomfortu związanego z leczeniem przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”
  • Bezpieczeństwo skóry w trakcie badania określone przez badacza na podstawie oceny występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych po leczeniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUM-ABU-DMA-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiotkość skóry

Badania kliniczne na Leczenie DMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj