Evaluación del efecto inmediato y la seguridad de la nueva tecnología de estimulación muscular DMA™

Criterios de inclusión:

1. El sujeto leyó, entendió y firmó el formulario de consentimiento
2. Hombre o mujer sanos de 25 a 45 años,
3. Fitzpatrick tipo de piel 1-6
4. El sujeto es capaz de leer, comprender y seguir instrucciones del procedimiento a aplicar.
5. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el tratamiento.
6. Las mujeres en edad fértil deben usar dos formas de métodos anticonceptivos confiables (como un dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, condón con espermicida, NuvaRing, pareja con vasectomía, Implanon u otros dispositivos aprobados por la FDA, o abstinencia) durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

General

1. El sujeto es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio o dio a luz hace menos de 6 meses.

2. Participación concurrente en cualquier otro estudio.

   Específico para el tratamiento y zona de tratamiento

3. El sujeto tiene un marcapasos o desfibrilador interno, neuroestimuladores implantados o cualquier otro dispositivo eléctrico interno o paciente que tuvo un implante en el pasado.
4. El sujeto tiene implantes metálicos o de otro tipo en el área de tratamiento (sin incluir empastes dentales, implantes y coronas).
5. El sujeto tiene afecciones cutáneas concurrentes significativas que afectan las áreas a tratar, como llagas, sangrado, fragilidad de la piel, eczema o psoriasis.

6. El sujeto tiene la piel quemada, ampollada, irritada o sensible debido al bronceado fresco excesivo en las áreas a tratar o es poco probable que se abstenga de broncearse en exceso durante el estudio.

   Otros tratamientos

7. El sujeto ha usado isotretinoína oral (Accutane o Roaccutan®) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o planes de uso durante el curso del estudio.

8. El sujeto ha usado retinoides tópicos en el último mes

   Condiciones médicas/uso de medicamentos

9. El sujeto tiene antecedentes o actual de cáncer sistémico; lesión premaligna de la piel o área de tratamiento de preocupación de la piel.
10. El sujeto tiene condiciones graves concurrentes, como epilepsia, trastornos autoinmunes, pulmonares o cardíacos.
11. El sujeto tiene trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
12. El sujeto tiene un sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el VIH o el SIDA, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
13. El sujeto tiene antecedentes de trastornos del colágeno, formación de queloides o cicatrización anormal de heridas.
14. El sujeto toma o ha tomado medicamentos, preparaciones a base de hierbas, suplementos alimenticios o vitaminas que pueden causar fragilidad en la piel o deterioro de la cicatrización de la piel.
15. El sujeto ha usado esteroides orales en los últimos 6 meses
16. El sujeto ha usado esteroides tópicos en los últimos 3 meses
17. El sujeto tiene antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
18. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento antes del tratamiento
19. El sujeto tiene trastornos mentales que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
20. El sujeto tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, justifique la exclusión de este estudio.