Evaluering af den umiddelbare effekt og sikkerhed af DMA™ Novel Muscle Stimulation Technology

Inklusionskriterier:

1. Emnet har læst, forstået og underskrevet samtykkeformularen
2. Sund mand eller kvinde i alderen 25-45 år,
3. Fitzpatrick hudtype 1-6
4. Emnet er i stand til at læse, forstå og følge instruktionerne i den procedure, der skal anvendes.
5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at efterkomme behandlingen.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to former for pålidelige præventionsmetoder (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med sæddræbende middel, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andre FDA-godkendte enheder eller afholdenhed) i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

Generel

1. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller havde født for mindre end 6 måneder siden.

2. Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse.

   Specifikt for behandlings- og behandlingsområdet

3. Forsøgspersonen har en pacemaker eller intern defibrillator, implanterede neurostimulatorer eller enhver anden intern elektrisk enhed eller patient, som tidligere har haft et implantat.
4. Forsøgspersonen har metal- eller andre implantater i behandlingsområdet (gælder ikke tandfyldninger, implantater og kroner).
5. Forsøgspersonen har betydelige samtidige hudsygdomme, der påvirker områder, der skal behandles, såsom sår, blødninger, hudskørhed, eksem eller psoriasis.

6. Forsøgspersonen har brændt, blærer, irriteret eller følsom hud på grund af overdreven frisk solbruning i områder, der skal behandles, eller det er usandsynligt, at han afholder sig fra overdreven garvning under undersøgelsen.

   Andre behandlinger

7. Forsøgspersonen har brugt oralt isotretinoin (Accutane eller Roaccutan®) inden for 6 måneder før studietilmelding eller planlægger brug i løbet af undersøgelsen.

8. Forsøgspersonen har brugt topikale retinoider inden for de sidste 1 måned

   Medicinske forhold/brug af medicin

9. Forsøgsperson har aktuel eller historie med systemisk cancer; præmalign hudlæsion eller hudproblembehandlingsområde.
10. Forsøgspersonen har alvorlige samtidige tilstande såsom epilepsi, autoimmune, lunge- eller hjertelidelser.
11. Personen har dårligt kontrollerede endokrine lidelser såsom diabetes.
12. Forsøgspersonen har et nedsat immunforsvar på grund af immunsuppressive sygdomme som HIV eller AIDS eller brug af immunsuppressiv medicin.
13. Forsøgsperson har tidligere haft kollagenforstyrrelser, keloiddannelse eller unormal sårheling.
14. Forsøgsperson tager eller har taget medicin, urtepræparater, kosttilskud eller vitaminer, der kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling
15. Forsøgspersonen har brugt orale steroider i de sidste 6 måneder
16. Forsøgspersonen har brugt topikale steroider i de sidste 3 måneder
17. Personen har tidligere haft blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
18. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uge før og efter hver behandlingssession før behandlingen
19. Forsøgspersonen har psykiske lidelser, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelseskravene.
20. Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening berettiger udelukkelse fra denne undersøgelse