Hodnocení okamžitého účinku a bezpečnosti nové technologie svalové stimulace DMA™

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal formulář souhlasu
2. zdravý muž nebo žena ve věku 25-45 let,
3. Fitzpatrick typ pleti 1-6
4. Předmět je schopen číst, porozumět a dodržovat pokyny postupu, který má být aplikován.
5. Subjekt je schopen a ochoten podstoupit léčbu.
6. Ženy ve fertilním věku musí používat dvě formy spolehlivých metod antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, kondom se spermicidním prostředkem, NuvaRing, partner s vasektomií, Implanon nebo jiná zařízení schválená FDA nebo abstinence). v průběhu studia.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

1. Subjektem je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo porodila před méně než 6 měsíci.

2. Souběžná účast v jakékoli jiné studii.

   Specifické pro ošetření a oblast ošetření

3. Subjekt má kardiostimulátor nebo interní defibrilátor, implantované neurostimulátory nebo jakékoli jiné interní elektrické zařízení nebo pacienta, který měl v minulosti implantát.
4. Subjekt má v ošetřované oblasti kovové nebo jiné implantáty (nezahrnuje zubní výplně, implantáty a korunky).
5. Subjekt má významné souběžné kožní stavy ovlivňující oblasti, které mají být léčeny, jako jsou vředy, krvácení, křehkost kůže, ekzém nebo psoriáza.

6. Subjekt má spálenou, puchýřnatou, podrážděnou nebo citlivou pokožku v důsledku nadměrného čerstvého opalování v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo je nepravděpodobné, že by se nadměrného opalování během studie zdržel.

   Jiná léčba

7. Subjekt užíval perorální isotretinoin (Accutane nebo Roaccutan®) během 6 měsíců před zařazením do studie nebo plánuje použití v průběhu studie.

8. Subjekt používal topické retinoidy v posledním 1 měsíci

   Zdravotní stav / užívání léků

9. Subjekt má v současnosti nebo v anamnéze systémovou rakovinu; premaligní kožní léze nebo oblast ošetření kožních problémů.
10. Subjekt má závažné souběžné stavy, jako je epilepsie, autoimunitní, plicní nebo srdeční poruchy.
11. Subjekt má špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
12. Subjekt má narušený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je HIV nebo AIDS, nebo užívání imunosupresivních léků.
13. Subjekt má v anamnéze kolagenové poruchy, tvorbu keloidů nebo abnormální hojení ran.
14. Subjekt užívá nebo užíval léky, bylinné přípravky, doplňky stravy nebo vitamíny, které mohou způsobit křehkou kůži nebo zhoršené hojení kůže
15. Subjekt užíval perorální steroidy v posledních 6 měsících
16. Subjekt užíval topické steroidy v posledních 3 měsících
17. Subjekt má v anamnéze krvácivé koagulopatie nebo užívání antikoagulancií.
18. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látky obsahující ibuprofen) jeden týden před a po každém léčebném sezení před léčbou
19. Subjekt má duševní poruchy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost splnit požadavky studie.
20. Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vyžaduje vyloučení z této studie