MRF 阴性、中度风险、可切除的中低位直肠癌的诱导化疗
2020年3月3日 更新者：Aiwen Wu、Peking University Cancer Hospital & Institute
以奥沙利铂联合氟尿嘧啶为基础的诱导和个体化新辅助化疗治疗MRF阴性、中危、初步可切除的中低位直肠癌的安全性和有效性
本研究旨在检验以奥沙利铂联合氟尿嘧啶为基础的诱导和个体化新辅助化疗治疗 MRF 阴性、中度风险和最初可切除的中低位直肠癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
术前化放疗已成为 2/3 期直肠癌的标准治疗。 但对于中危直肠癌患者，新辅助化疗后全直肠系膜切除术是否足以局部控制尚不清楚。 这些患者术前放疗的必要性有待进一步探讨。
本研究为单臂、单中心、前瞻性、II期临床研究。 它旨在测试新辅助化疗对 MRF 阴性、中度风险和最初可切除的中低位直肠癌的疗效和安全性。
在本研究中，MRI 定义为中危直肠癌的患者将接受为期三个月的以奥沙利铂联合氟尿嘧啶（CapeOX、SOX、mFOLFOX6 等）为基础的新辅助化疗和全直肠系膜切除术。
主要终点是 pCR 率。次要终点包括新辅助化疗的毒性反应、手术并发症的发生率和三年无病生存率 (DFS)。
本研究共设计招募 119 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinyu Wang
- 电话号码：+8618511834100
- 邮箱：wxy_196@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄≥18 岁且≤80 岁
- ECOG 表现状态 0-1
- 直肠腺癌的组织学确诊
- 肿瘤下缘距肛直肠交界处（ARJ）MRI≤8cm，乙状结肠镜≤12cm；
基于 MRI 的临床分期
- mrMRF(-)
- T3c/T3d/T4a、anyN 或 T3bN+
- 没有远处转移的证据
- 没有先前的盆腔放疗
- 既往未接受过直肠癌化疗或手术
- 无需要全身抗生素治疗的活动性感染
- ANC > 1.5 个细胞/mm3，HGB > 10.0 g/dL，PLT > 100,000/mm3，总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，AST≤ 3 x ULN，ALT ≤ 3 x ULN。
- 在参与本研究之前，患者必须阅读、同意并签署知情同意书。
排除标准：
• 复发性直肠癌
- 原发性不可切除直肠癌。 当肿瘤侵犯邻近器官时，肿瘤被认为是不可切除的，整块切除不会达到负边缘。
- 病理分级为4级，即粘液、印戒或未分化癌。
- 肌酐水平大于正常上限的 1.5 倍。
- 既往接受过盆腔放疗的患者。
- 无法接受 MRI 检查的患者。
- 在过去 5 年内有既往恶性肿瘤病史的患者，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
- 在过去 6 个月内有任何动脉血栓形成事件史的患者。 这包括心绞痛（稳定或不稳定）、MI、TIA 或 CVA。
- 其他抗癌或实验疗法。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 患有任何其他并发的医学或精神状况或疾病的患者，这会使他们成为不适合参加本研究的候选人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新辅助化疗
奥沙利铂130mg/m2 d1和卡培他滨1250mg/m2 bid1-14或其他氟尿嘧啶，每21或14天一次，共2～4个周期，每2个周期评价疗效；
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患者接受以 5-Fu 和奥沙利铂为基础的新辅助化疗 3 个月
其他名称：
患者在新辅助化疗后接受全直肠系膜切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：30天
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pCR 患者数除以患者总数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：入学三年后
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随访 3 年后无癌症累积生存率
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入学三年后
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手术并发症发生率
大体时间：手术后30天
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围手术期出现手术并发症的患者比例
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手术后30天
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新辅助化疗的毒性
大体时间：4个月
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新辅助化疗期间不良事件的类别和等级
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aiwen Wu、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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