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MRF 음성, 중등도 위험, 절제 가능한 중간 및 낮은 직장암에 대한 유도 화학 요법

2020년 3월 3일 업데이트: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

MRF 음성, 중등도 위험 및 초기 절제 가능한 중간 및 낮은 직장암에 대한 Fluorouracil과 Oxaliplatin을 기반으로 한 유도 및 개별화 선행 화학 요법의 안전성 및 효능

이 연구는 MRF 음성, 중등도 위험 및 초기 절제 가능한 중간 및 낮은 직장암에 대해 옥살리플라틴과 플루오로우라실을 병용한 유도 및 개별화된 선행 화학 요법의 안전성과 효능을 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 화학방사선 요법은 2/3기 직장암의 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 중등도 위험 직장암 환자의 경우 전체 mesorectal excision과 함께 선행 화학 요법이 국소 제어에 적합한 지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 이러한 환자들에 대한 수술 전 방사선 치료의 필요성은 더 많은 탐구가 필요합니다.

이 연구는 단일 암, 단일 센터, 전향적, 제2상 임상 연구입니다. MRF 음성, 중등도 위험 및 초기 절제 가능한 중간 및 낮은 직장암에 대한 선행 화학 요법의 효능과 안전성을 테스트하도록 설계되었습니다.

이 연구에서 MRI로 정의된 중등도 위험 직장암 환자는 Oxaliplatin과 Fluorouracil(CapeOX,SOX,mFOLFOX6 등)을 병용한 3개월 선행 화학 요법과 전체 mesorectal excision을 받게 됩니다.

1차 종점은 pCR 비율입니다. 2차 종점은 선행 화학요법의 독성 반응, 수술 합병증 발생 및 3년 무병 생존(DFS)을 결론 짓습니다.

이 연구는 총 119명의 환자를 모집하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

119

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xinyu Wang
  • 전화번호: +8618511834100
  • 이메일: wxy_196@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 연령 ≥18세 및 ≤80세

    • ECOG 수행 상태 0-1
    • 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단
    • 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문-직장 접합부(ARJ)까지의 거리 MRI 기준 ≤8cm 또는 구불창자경 검사 기준 ≤12cm;

    • MRI를 기반으로 한 임상 병기

      1. 씨MRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, anyN 또는 T3bN+
    • 원격 전이의 증거 없음
    • 이전 골반 방사선 요법 없음
    • 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 수술 없음
    • 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
    • ANC > 1.5세포/mm3, HGB > 10.0g/dL, PLT > 100,000/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • 환자는 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고 동의하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • • 재발성 직장암

    • 원발성 절제 불가능한 직장암. 종양은 인접한 장기를 침범할 때 절제 불가능한 것으로 간주되며 일괄 절제는 음성 마진을 달성하지 못합니다.
    • 병리학 적 등급은 4 등급, 즉 점액, 인장 고리 또는 미분화 암이었습니다.
    • 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
    • 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자.
    • MRI를 받을 수 없는 환자.
    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자.
    • 지난 6개월 이내에 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 환자. 여기에는 협심증(안정 또는 불안정), MI, TIA 또는 CVA가 포함됩니다.
    • 기타 항암 또는 실험 요법.
    • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
    • 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 화학 요법
옥살리플라틴 130mg/m2 d1 및 카페시타빈 1250mg/m2 bid1-14 또는 기타 플루오로우라실, 2~4주기 동안 21 또는 14일마다 및 2주기마다 효능 평가;
의약품: 옥살리플라틴 및 카페시타빈
환자는 3개월 동안 5-Fu 및 옥살리플라틴 기반 신보강 화학요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 항구토제
절차: 총 직장 직장 절제
환자는 신보강 화학요법 후 전체 장간막 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
  • TME

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 30 일
pCR 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 입학 후 3년
3년 추적 관찰 후 암 없이 누적 생존율
입학 후 3년
수술 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
수술 기간 동안 수술 합병증이 있었던 환자의 비율
수술 후 30일
선행 화학 요법의 독성
기간: 4개월
신보강 화학요법 중 부작용의 범주 및 등급
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUCH-R03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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