Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi för MRF-negativ, måttlig risk, resektabel mellan- och låg rektalcancer

3 mars 2020 uppdaterad av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Säkerhet och effekt av induktion och individualiserad neoadjuvant kemoterapi baserad på oxaliplatin i kombination med fluorouracil för MRF-negativ, måttlig risk och initialt resektabel mellan- och lågrektalcancer

Denna studie är utformad för att testa säkerheten och effekten av induktion och individualiserad neoadjuvant kemoterapi baserad på oxaliplatin kombinerat med fluorouracil för MRF-negativ, måttlig risk och initialt resektabel medel- och låg rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ kemoradiation har blivit standardbehandling för stadium 2/3 rektalcancer. Men för patienter med rektalcancer med måttlig risk är det fortfarande okänt om neoadjuvant kemoterapi följt av total mesorektal excision är tillräcklig för lokal kontroll. Behovet av preoperativ strålbehandling för dessa patienter behöver utredas ytterligare.

Denna studie är en enarmad, singelcenter, prospektiv, klinisk fas II-studie. Den är utformad för att testa effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant kemoterapi för MRF-negativ, måttlig risk och initialt resektabel medel och låg rektalcancer.

I denna studie kommer patienter med MRT definierad rektalcancer med måttlig risk att få en tre månader lång neoadjuvant kemoterapi baserad på Oxaliplatin kombinerat med Fluorouracil (CapeOX, SOX, mFOLFOX6, etc.) och Total mesorektal excision.

Primär endpoint är pCR-hastighet. Sekundär endpoint avslutar toxiska reaktioner av neoadjuvant kemoterapi, Incidens av kirurgiska komplikationer och treårig sjukdomsfri överlevnad (DFS).

Denna studie är utformad för att rekrytera totalt 119 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

119

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder ≥18 år och ≤80 år

    • ECOG Prestandastatus 0-1
    • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen
    • Avståndet från tumörens nedre kant till anal-rektal korsning (ARJ) ≤8 cm baserat på MRI, eller ≤12 cm baserat på sigmoidoskopi;

    • Kliniskt stadium baserat på MRT

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, anyN eller T3bN+
    • Inga tecken på fjärrmetastaser
    • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
    • Ingen tidigare kemoterapi eller operation för rektalcancer
    • Inga aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling
    • ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • Patienter måste läsa, samtycka till och underteckna ett meddelande om informerat samtycke innan de deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • • Återkommande rektalcancer

    • Primär inoperabel rektalcancer. En tumör anses icke-opererbar när den invaderar intilliggande organ och en en-block-resektion kommer inte att uppnå negativa marginaler.
    • Den patologiska graden var grad 4, dvs slem, signetring eller odifferentierad cancer.
    • Kreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
    • Patienter som tidigare fått strålbehandling av bäckenet.
    • Patienter som inte kan genomgå en MRT.
    • Patienter med en tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer.
    • Patienter med en historia av någon arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar angina (stabil eller instabil), MI, TIA eller CVA.
    • Annan anticancer eller experimentell terapi.
    • Kvinnor som är gravida eller ammar.
    • Patienter med andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som skulle göra dem olämpliga kandidater för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neoadjuvant kemoterapi
Oxaliplatin 130mg/m2 d1 och Capecitabin 1250mg/m2 bid1-14 eller andra fluorouraciler, var 21:e eller 14:e dag under 2 till 4 cykler, och effektutvärdering var 2:e cykel;
Läkemedel: Oxaliplatin och capecitabin
Patienterna får 5-Fu och oxaliplatinbaserad neoadjuvant kemoterapi i 3 månader
Andra namn:
  • antiemetika
Procedur: Total mesorektal excision
Patienten får total mesorektal excision efter neoadjuvant kemoterapi
Andra namn:
  • TME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
antalet patienter med pCR dividerat med det totala antalet patienter
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tre år efter inskrivningen
kumulativ överlevnadsgrad utan cancer efter 3 års uppföljning
tre år efter inskrivningen
kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
antalet patienter som hade kirurgiska komplikationer under den perioperativa perioden
30 dagar efter operationen
Toxicitet av neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 4 månader
kategori och grad av biverkning under neoadjuvant kemoterapi
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUCH-R03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera