Induktiokemoterapia MRF-negatiiviseen, kohtalaisen riskin, resekoitavaan keski- ja matalaan peräsuolen syöpää
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Oksaliplatiiniin yhdistettynä fluorourasiiliin perustuvan induktion ja yksilöllisen neoadjuvanttikemoterapian turvallisuus ja tehokkuus MRF-negatiiviseen, kohtalaisen riskin ja aluksi leikattavissa olevan keski- ja matalan peräsuolen syövän hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan oksaliplatiiniin yhdistettynä fluorourasiiliin perustuvan induktio- ja yksilöllisen neoadjuvanttikemoterapian turvallisuutta ja tehoa MRF-negatiiviseen, kohtalaisen riskin ja aluksi resekoitavissa olevan keski- ja matalan peräsuolen syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisesta kemosäteilystä on tullut vakiohoito vaiheen 2/3 peräsuolen syövälle. Mutta kohtalaisen riskin peräsuolen syöpäpotilailla ei vielä tiedetä, riittääkö neoadjuvantti kemoterapia, jota seuraa täydellinen mesorektaalinen leikkaus, paikalliseen hallintaan. Preoperatiivisen sädehoidon tarve näille potilaille vaatii lisäselvitystä.
Tämä tutkimus on yhden haaran, yhden keskuksen, prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus. Se on suunniteltu testaamaan neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta MRF-negatiivisen, kohtalaisen riskin ja alun perin resekoitavissa olevan keski- ja matalan peräsuolen syövän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on MRI-määritelty kohtalaisen riskin peräsuolen syöpä, saavat kolmen kuukauden neoadjuvanttikemoterapiaa, joka perustuu oksaliplatiiniin yhdistettynä fluorourasiiliin (CapeOX, SOX, mFOLFOX6 jne.) ja mesorektaalisen kokonaisleikkauksen kanssa.
Ensisijainen päätepiste on pCR-nopeus. Toissijainen päätepiste päättelee neoadjuvanttikemoterapian toksiset reaktiot, kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys ja kolmen vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS).
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 119 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
119
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinyu Wang
- Puhelinnumero: +8618511834100
- Sähköposti: wxy_196@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
- Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon ja peräsuolen liitoskohtaan (ARJ) ≤8 cm MRI:n perusteella tai ≤12 cm sigmoidoskopian perusteella;
Kliininen vaihe MRI:n perusteella
- mrMRF(-)
- T3c/T3d/T4a, anyN tai T3bN+
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai leikkausta peräsuolen syövän vuoksi
- Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa
- ANC > 1,5 solua/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Potilaiden on luettava, hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Toistuva peräsuolen syöpä
- Ensisijainen leikkaamaton peräsuolen syöpä. Kasvain katsotaan leikkaamattomaksi, kun se tunkeutuu viereisiin elimiin, ja kokonaisresektiolla ei saavuteta negatiivisia marginaaleja.
- Patologinen aste oli Grade 4, eli lima, sinettirengas tai erilaistumaton syöpä.
- Kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa.
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
- Potilaat, joilla on ollut valtimotukostapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä sisältää angina pectoris (stabiili tai epästabiili), MI, TIA tai CVA.
- Muu syövän vastainen tai kokeellinen hoito.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti kemoterapia
Oksaliplatiini 130 mg/m2 d1 ja kapesitabiini 1250 mg/m2 kahdesti 1–14 tai muut fluorourasiilit 21 tai 14 päivän välein 2-4 syklin ajan ja tehon arviointi 2 syklin välein;
|
Potilaat saavat 5-Fu- ja oksaliplatiinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
Potilaalle tehdään täydellinen mesorektaalinen leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
pCR-potilaiden lukumäärä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: kolmen vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
kumulatiivinen eloonjäämisaste ilman syöpää 3 vuoden seurannan jälkeen
|
kolmen vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaiden osuus, joilla oli leikkauskomplikaatioita perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neoadjuvanttikemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
haittatapahtuman luokka ja aste neoadjuvanttikemoterapian aikana
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Antiemeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUCH-R03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .