Chimiothérapie d'induction pour le cancer du rectum moyen et bas résécable, à risque modéré, MRF négatif
3 mars 2020 mis à jour par: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Innocuité et efficacité de la chimiothérapie d'induction et néoadjuvante individualisée à base d'oxaliplatine associée au fluorouracile pour le cancer du rectum moyen et bas à MRF négatif, à risque modéré et initialement résécable
Cette étude vise à tester l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie d'induction et néoadjuvante individualisée à base d'oxaliplatine associé au fluorouracile pour le cancer du rectum moyen et bas à MRF négatif, à risque modéré et initialement résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioradiothérapie préopératoire est devenue le traitement standard du cancer du rectum de stade 2/3. Mais pour les patients atteints d'un cancer du rectum à risque modéré, on ne sait toujours pas si la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une exérèse mésorectale totale est adéquate pour le contrôle local. La nécessité d'une radiothérapie préopératoire pour ces patients doit être explorée plus avant.
Cette étude est une étude clinique de phase II, monocentrique, prospective et à un seul bras. Il est conçu pour tester l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum moyen et bas à MRF négatif, à risque modéré et initialement résécable.
Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer du rectum à risque modéré défini par IRM recevront une chimiothérapie néoadjuvante de trois mois à base d'Oxaliplatine associé au Fluorouracil (CapeOX, SOX, mFOLFOX6, etc.) et une excision mésorectale totale.
Le critère d'évaluation principal est le taux de pCR. Le critère d'évaluation secondaire conclut les réactions toxiques de la chimiothérapie néoadjuvante, l'incidence des complications chirurgicales et la survie sans maladie (DFS) à trois ans.
Cette étude est conçue pour recruter 119 patients au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
119
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinyu Wang
- Numéro de téléphone: +8618511834100
- E-mail: wxy_196@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Statut de performance ECOG 0-1
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum
- La distance entre le bord inférieur de la tumeur et la jonction anale-rectale (ARJ) ≤ 8 cm selon l'IRM ou ≤ 12 cm selon la sigmoïdoscopie ;
Stade clinique basé sur l'IRM
- mrMRF(-)
- T3c/T3d/T4a, anyN ou T3bN+
- Aucune preuve de métastases à distance
- Aucune radiothérapie pelvienne antérieure
- Aucune chimiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer du rectum
- Aucune infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique
- ANC > 1,5 cellules/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
- Les patients doivent lire, accepter et signer une déclaration de consentement éclairé avant de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
• Cancer du rectum récurrent
- Cancer du rectum primitif non résécable. Une tumeur est considérée comme non résécable lorsqu'elle envahit les organes adjacents et une résection en bloc n'atteindra pas de marges négatives.
- Le grade pathologique était le grade 4, c'est-à-dire mucus, chevalière ou cancer indifférencié.
- Niveau de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Patientes ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne.
- Patients incapables de subir une IRM.
- Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité.
- Patients ayant des antécédents d'événement thrombotique artériel au cours des 6 derniers mois. Cela inclut l'angine de poitrine (stable ou instable), l'infarctus du myocarde, l'AIT ou l'AVC.
- Autre thérapie anticancéreuse ou expérimentale.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients atteints de toute autre affection ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie néoadjuvante
Oxaliplatine 130mg/m2 j1 et Capécitabine 1250mg/m2 bid1-14 ou autres fluorouraciles, tous les 21 ou 14 jours pendant 2 à 4 cycles, et évaluation de l'efficacité tous les 2 cycles ;
|
Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante à base de 5-Fu et d'oxaliplatine pendant 3 mois
Autres noms:
Le patient reçoit une exérèse mésorectale totale après une chimiothérapie néoadjuvante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse complète pathologique
Délai: 30 jours
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le nombre de patients atteints de pCR divisé par le nombre total de patients
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: trois ans après l'inscription
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taux cumulé de survie sans cancer après 3 ans de suivi
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trois ans après l'inscription
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taux de complications chirurgicales
Délai: 30 jours après l'opération
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taux de patients ayant eu des complications chirurgicales pendant la période périopératoire
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30 jours après l'opération
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Toxicité de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 4 mois
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catégorie et grade de l'événement indésirable au cours de la chimiothérapie néoadjuvante
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (RÉEL)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Antiémétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUCH-R03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .