Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия при MRF-негативном, умеренном риске, операбельном среднем и низком раке прямой кишки

3 марта 2020 г. обновлено: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Безопасность и эффективность индукционной и индивидуализированной неоадъювантной химиотерапии на основе оксалиплатина в сочетании с фторурацилом при MRF-отрицательном раке среднего и нижнего отделов прямой кишки с исходно операбельным раком

Это исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности индукционной и индивидуализированной неоадъювантной химиотерапии на основе оксалиплатина в сочетании с фторурацилом при MRF-отрицательном, умеренном риске и первично операбельном раке среднего и нижнего отделов прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная химиолучевая терапия стала стандартным методом лечения рака прямой кишки 2/3 стадии. Но для пациентов с раком прямой кишки с умеренным риском до сих пор неизвестно, адекватна ли неоадъювантная химиотерапия с последующей тотальной мезоректальной эксцизией для местного контроля. Необходимость предоперационной лучевой терапии для этих пациентов нуждается в дальнейшем изучении.

Это исследование представляет собой одногрупповое, одноцентровое, проспективное клиническое исследование фазы II. Он предназначен для проверки эффективности и безопасности неоадъювантной химиотерапии при MRF-отрицательном раке среднего и нижнего отделов прямой кишки с исходно операбельным раком.

В этом исследовании пациенты с МРТ-диагностикой рака прямой кишки умеренного риска будут получать трехмесячную неоадъювантную химиотерапию на основе оксалиплатина в сочетании с фторурацилом (CapeOX, SOX, mFOLFOX6 и т. д.) и полное мезоректальное иссечение.

Первичной конечной точкой является частота pCR. Вторичная конечная точка заключает в себе токсические реакции неоадъювантной химиотерапии, частоту хирургических осложнений и трехлетнюю безрецидивную выживаемость (DFS).

Это исследование предназначено для набора 119 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

119

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyu Wang
  • Номер телефона: +8618511834100
  • Электронная почта: wxy_196@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст ≥18 лет и ≤80 лет

    • Состояние производительности ECOG 0-1
    • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы прямой кишки
    • Расстояние от нижнего края опухоли до анально-прямокишечного перехода (ARJ) ≤8 см по данным МРТ или ≤12 см по данным ректороманоскопии;

    • Клиническая стадия по данным МРТ

      1. мрМРФ(-)
      2. T3c/T3d/T4a, любой N или T3bN+
    • Нет признаков отдаленных метастазов
    • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
    • Отсутствие предшествующей химиотерапии или операции по поводу рака прямой кишки
    • Нет активных инфекций, требующих системного лечения антибиотиками
    • ANC > 1,5 клеток/мм3, HGB > 10,0 г/дл, PLT > 100 000/мм3, общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АСТ ≤ 3 х ВГН, АЛТ ≤ 3 х ВГН.
    • Пациенты должны прочитать, согласиться и подписать заявление об информированном согласии до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • • Рецидивирующий рак прямой кишки

    • Первичный нерезектабельный рак прямой кишки. Опухоль считается неоперабельной, если она прорастает в соседние органы, а резекция единым блоком не дает отрицательных краев.
    • Патологическая степень была 4 степени, то есть слизь, перстень с печаткой или недифференцированный рак.
    • Уровень креатинина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
    • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию органов малого таза.
    • Пациенты, которые не могут пройти МРТ.
    • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
    • Пациенты с историей любого артериального тромботического события в течение последних 6 месяцев. Это включает стенокардию (стабильную или нестабильную), ИМ, ТИА или коронарную аритмию.
    • Другая противораковая или экспериментальная терапия.
    • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
    • Пациенты с любым другим сопутствующим медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает их неподходящими кандидатами для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоадъювантная химиотерапия
Оксалиплатин 130 мг/м2 1 раз в сутки и капецитабин 1250 мг/м2 2 раза в сутки 1–14 или другие фторурацилы каждые 21 или 14 дней в течение 2–4 циклов и оценка эффективности каждые 2 цикла;
Лекарство: Оксалиплатин и капецитабин
Пациенты получают неоадъювантную химиотерапию на основе 5-Фу и оксалиплатина в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • противорвотные средства
Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение
Пациент получает тотальное мезоректальное иссечение после неоадъювантной химиотерапии.
Другие имена:
  • ТМЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота патологических полных ответов
Временное ограничение: 30 дней
количество пациентов с pCR, деленное на общее количество пациентов
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: через три года после зачисления
кумулятивный показатель выживаемости без рака через 3 года наблюдения
через три года после зачисления
частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
доля больных, у которых в периоперационном периоде развились хирургические осложнения
30 дней после операции
Токсичность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 4 месяца
категория и степень нежелательного явления во время неоадъювантной химиотерапии
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUCH-R03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин и капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться