Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie u MRF-negativního, středně rizikového a resekovatelného karcinomu středního a nízkého rekta

3. března 2020 aktualizováno: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Bezpečnost a účinnost indukční a individualizované neoadjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny v kombinaci s fluorouracilem pro MRF-negativní, středně rizikové a iniciálně resekovatelné karcinomy středního a nízkého rekta

Tato studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a účinnost indukční a individualizované neoadjuvantní chemoterapie založené na oxaliplatině kombinované s fluorouracilem pro MRF-negativní, středně rizikové a zpočátku resekabilní karcinom středního a nízkého rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační chemoradiace se stala standardní léčbou rakoviny rekta 2/3 stadia. U pacientů se středně rizikovým karcinomem rekta však stále není známo, zda je neoadjuvantní chemoterapie následovaná totální mezorektální excizí adekvátní pro lokální kontrolu. Nutnost předoperační radioterapie u těchto pacientů vyžaduje další zkoumání.

Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, prospektivní klinická studie fáze II. Je navržen tak, aby testoval účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie u MRF-negativního, středně rizikového a zpočátku resekovatelného karcinomu středního a nízkého rekta.

V této studii budou pacienti s MRI definovaným středně rizikovým karcinomem rekta dostávat tříměsíční neoadjuvantní chemoterapii založenou na oxaliplatině v kombinaci s fluorouracilem (CapeOX, SOX, mFOLFOX6 atd.) a celkovou mezorektální excizí.

Primárním koncovým bodem je míra pCR. Sekundární cíl uzavírá toxické reakce neoadjuvantní chemoterapie, výskyt chirurgických komplikací a tříleté přežití bez onemocnění (DFS).

Tato studie je navržena tak, aby přijala celkem 119 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinyu Wang
  • Telefonní číslo: +8618511834100
  • E-mail: wxy_196@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥18 let a ≤80 let

    • ECOG Stav výkonu 0-1
    • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta
    • Vzdálenost od dolní hrany tumoru k análně-rektální junkci (ARJ) ≤ 8 cm na základě MRI nebo ≤ 12 cm na základě sigmoidoskopie;

    • Klinické stadium na základě MRI

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, anyN nebo T3bN+
    • Žádné známky vzdálených metastáz
    • Žádná předchozí radiační terapie pánve
    • Žádná předchozí chemoterapie nebo operace pro rakovinu konečníku
    • Žádné aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
    • ANC > 1,5 buňky/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • Pacienti si musí před účastí v této studii přečíst, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • • Recidivující rakovina konečníku

    • Primární neresekabilní karcinom rekta. Nádor je považován za neresekovatelný, když napadne sousední orgány a en-bloková resekce nedosáhne negativních okrajů.
    • Patologický stupeň byl 4. stupeň, tj. hlen, pečetní kroužek nebo nediferencovaná rakovina.
    • Hladina kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
    • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve.
    • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI.
    • Pacienti s anamnézou předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže.
    • Pacienti s anamnézou jakékoli arteriální trombotické příhody během posledních 6 měsíců. To zahrnuje angínu (stabilní nebo nestabilní), MI, TIA nebo CVA.
    • Jiná protirakovinná nebo experimentální terapie.
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
    • Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoterapie
Oxaliplatina 130 mg/m2 d1 a Capecitabine 1250 mg/m2 bid1-14 nebo jiné fluorouracily, každých 21 nebo 14 dní po 2 až 4 cykly a hodnocení účinnosti každé 2 cykly;
Lék: Oxaliplatina a kapecitabin
Pacienti dostávají neoadjuvantní chemoterapii na bázi 5-Fu a oxaliplatiny po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • antiemetika
Postup: Totální mezorektální excize
Po neoadjuvantní chemoterapii pacient dostane totální mezorektální excizi
Ostatní jména:
  • TME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: 30 dní
počet pacientů s pCR dělený celkovým počtem pacientů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky po zápisu
kumulativní míra přežití bez rakoviny po 3 letech sledování
tři roky po zápisu
míra chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
podíl pacientů, kteří měli chirurgické komplikace během perioperačního období
30 dní po operaci
Toxicita neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 4 měsíce
kategorie a stupeň nežádoucí příhody během neoadjuvantní chemoterapie
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUCH-R03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina a kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit