Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie voor MRF-negatieve, matige risico's, reseceerbare midden- en lage rectumkanker

3 maart 2020 bijgewerkt door: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Veiligheid en werkzaamheid van inductie en geïndividualiseerde neoadjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine in combinatie met fluorouracil voor MRF-negatieve, matig risicovolle en aanvankelijk reseceerbare midden- en lage rectumkanker

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te testen van inductie en geïndividualiseerde neoadjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine in combinatie met fluorouracil voor MRF-negatieve, matig-risico en initieel reseceerbare midden- en lage rectumkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve chemoradiatie is de standaardbehandeling geworden voor endeldarmkanker stadium 2/3. Maar voor rectumkankerpatiënten met een matig risico is het nog onbekend of neoadjuvante chemotherapie gevolgd met totale mesorectale excisie voldoende is voor lokale controle. De noodzaak van preoperatieve radiotherapie bij deze patiënten behoeft nader onderzoek.

Deze studie is een single-arm, single-center, prospectieve, fase II klinische studie. Het is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie te testen voor MRF-negatieve, matig-risico en aanvankelijk reseceerbare midden- en lage rectumkanker.

In deze studie zullen patiënten met MRI-gedefinieerde endeldarmkanker met matig risico een drie maanden durende neoadjuvante chemotherapie krijgen op basis van oxaliplatine in combinatie met fluorouracil (CapeOX, SOX, mFOLFOX6, enz.) en totale mesorectale excisie.

Het primaire eindpunt is het pCR-percentage. Het secundaire eindpunt concludeert toxische reacties van neoadjuvante chemotherapie, incidentie van chirurgische complicaties en driejaars ziektevrije overleving (DFS).

Deze studie is opgezet om in totaal 119 patiënten te werven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

119

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar

    • ECOG Prestatiestatus 0-1
    • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum
    • De afstand van de benedenrand van de tumor tot de anaal-rectale overgang (ARJ) ≤8 cm op basis van MRI, of ≤12 cm op basis van sigmoïdoscopie;
    • Klinische fase op basis van MRI

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, elkeN of T3bN+
    • Geen bewijs van metastasen op afstand
    • Geen voorafgaande bekkenbestralingstherapie
    • Geen eerdere chemotherapie of operatie voor endeldarmkanker
    • Geen actieve infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen
    • ANC > 1,5 cellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
    • Patiënten moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Terugkerende endeldarmkanker

    • Primaire inoperabele endeldarmkanker. Een tumor wordt als inoperabel beschouwd wanneer hij aangrenzende organen binnendringt en een en-bloc-resectie zal geen negatieve marges opleveren.
    • De pathologische graad was graad 4, d.w.z. slijm, zegelring of ongedifferentieerde kanker.
    • Creatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
    • Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
    • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), MI, TIA of CVA.
    • Andere antikanker- of experimentele therapie.
    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
    • Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor ze ongeschikte kandidaten zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante chemotherapie
Oxaliplatine 130 mg/m2 d1 en Capecitabine 1250 mg/m2 bid1-14 of andere fluorouracils, elke 21 of 14 dagen gedurende 2 tot 4 cycli, en beoordeling van de werkzaamheid om de 2 cycli;
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden neoadjuvante chemotherapie op basis van 5-Fu en oxaliplatine
Andere namen:
  • anti-emetica
Patiënt krijgt totale mesorectale excisie na neoadjuvante chemotherapie
Andere namen:
  • TME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 30 dagen
het aantal patiënten met pCR gedeeld door het totale aantal patiënten
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar na inschrijving
cumulatieve overlevingskans zonder kanker na 3 jaar follow-up
drie jaar na inschrijving
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
aantal patiënten met chirurgische complicaties tijdens de perioperatieve periode
30 dagen na de operatie
Toxiciteit van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
categorie en graad van bijwerking tijdens neoadjuvante chemotherapie
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren