- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296240
Inductiechemotherapie voor MRF-negatieve, matige risico's, reseceerbare midden- en lage rectumkanker
Veiligheid en werkzaamheid van inductie en geïndividualiseerde neoadjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine in combinatie met fluorouracil voor MRF-negatieve, matig risicovolle en aanvankelijk reseceerbare midden- en lage rectumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve chemoradiatie is de standaardbehandeling geworden voor endeldarmkanker stadium 2/3. Maar voor rectumkankerpatiënten met een matig risico is het nog onbekend of neoadjuvante chemotherapie gevolgd met totale mesorectale excisie voldoende is voor lokale controle. De noodzaak van preoperatieve radiotherapie bij deze patiënten behoeft nader onderzoek.
Deze studie is een single-arm, single-center, prospectieve, fase II klinische studie. Het is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie te testen voor MRF-negatieve, matig-risico en aanvankelijk reseceerbare midden- en lage rectumkanker.
In deze studie zullen patiënten met MRI-gedefinieerde endeldarmkanker met matig risico een drie maanden durende neoadjuvante chemotherapie krijgen op basis van oxaliplatine in combinatie met fluorouracil (CapeOX, SOX, mFOLFOX6, enz.) en totale mesorectale excisie.
Het primaire eindpunt is het pCR-percentage. Het secundaire eindpunt concludeert toxische reacties van neoadjuvante chemotherapie, incidentie van chirurgische complicaties en driejaars ziektevrije overleving (DFS).
Deze studie is opgezet om in totaal 119 patiënten te werven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinyu Wang
- Telefoonnummer: +8618511834100
- E-mail: wxy_196@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar
- ECOG Prestatiestatus 0-1
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum
- De afstand van de benedenrand van de tumor tot de anaal-rectale overgang (ARJ) ≤8 cm op basis van MRI, of ≤12 cm op basis van sigmoïdoscopie;
Klinische fase op basis van MRI
- mrMRF(-)
- T3c/T3d/T4a, elkeN of T3bN+
- Geen bewijs van metastasen op afstand
- Geen voorafgaande bekkenbestralingstherapie
- Geen eerdere chemotherapie of operatie voor endeldarmkanker
- Geen actieve infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen
- ANC > 1,5 cellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Patiënten moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
• Terugkerende endeldarmkanker
- Primaire inoperabele endeldarmkanker. Een tumor wordt als inoperabel beschouwd wanneer hij aangrenzende organen binnendringt en een en-bloc-resectie zal geen negatieve marges opleveren.
- De pathologische graad was graad 4, d.w.z. slijm, zegelring of ongedifferentieerde kanker.
- Creatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), MI, TIA of CVA.
- Andere antikanker- of experimentele therapie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor ze ongeschikte kandidaten zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante chemotherapie
Oxaliplatine 130 mg/m2 d1 en Capecitabine 1250 mg/m2 bid1-14 of andere fluorouracils, elke 21 of 14 dagen gedurende 2 tot 4 cycli, en beoordeling van de werkzaamheid om de 2 cycli;
|
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden neoadjuvante chemotherapie op basis van 5-Fu en oxaliplatine
Andere namen:
Patiënt krijgt totale mesorectale excisie na neoadjuvante chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 30 dagen
|
het aantal patiënten met pCR gedeeld door het totale aantal patiënten
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar na inschrijving
|
cumulatieve overlevingskans zonder kanker na 3 jaar follow-up
|
drie jaar na inschrijving
|
|
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
aantal patiënten met chirurgische complicaties tijdens de perioperatieve periode
|
30 dagen na de operatie
|
|
Toxiciteit van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
categorie en graad van bijwerking tijdens neoadjuvante chemotherapie
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Anti-emetica
Andere studie-ID-nummers
- PKUCH-R03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .